ChiCTR2400080090 版本V1.0 版本创建时间2024/01/19 15:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-19 15:34:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺铁性贫血人群血虚状态肠道菌群特征及状态辨识微观指标研究

Public title：

Study on the characteristics of gut microbiota and the microscopic indicators of status of blood deficiency in people with iron deficiency anemia

注册题目简写：

缺铁性贫血血虚状态肠道菌群及状态辨识微观指标研究

English Acronym：

QTXPXRQXXZTCDJQTZJZTBSWGZBYJ

研究课题的正式科学名称：

缺铁性贫血人群血虚状态肠道菌群特征及状态辨识微观指标研究

Scientific title：

Study on the characteristics of gut microbiota and the microscopic indicators of status of blood deficiency in people with iron deficiency anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晗婧 

研究负责人：

杨朝阳 

Applicant：

li hanjing 

Study leader：

yang zhaoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0952 1273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0950 5346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1548167580@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzy813@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Applicant address：

No. 1 Qiuyang Road Minhou Street Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 363, Minhou Street, Minhou County, Fuzhou, China Fujian University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建中医药大学中医学院

Applicant's institution：

College of Traditional Chinese Medicine, Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou, Fujian, China

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine, Fuzhou, Fujian, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KS-1-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天懿

Contact Name of the ethic committee：

chen tianyi

伦理委员会联系地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

No. 363, Guobin Street, Minhou County, Fuzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 7120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine, Fuzhou, Fujian, China

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Primary sponsor's address：

No. 363, Guobin Street, Minhou County, Fuzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou, Fujian, China

Address：

1 Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

学科建设经费

Source(s) of funding：

Discipline construction funds

研究疾病：

缺铁性贫血  

Target disease：

iron deficiency anemia

研究疾病代码：

d50.900

Target disease code：

d50.900

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

①从系统的角度认识肠道菌群，为更好利用肠道菌群携带信息提供新视角 ②丰富并进一步完善中医状态辨识微观体系 ③为从肠道菌群特征研究中医状态提供科学参考 ④更好地沟通中西医对“血”的认识  

Objectives of Study：

① Understanding intestinal flora from the perspective of system provides a new perspective for better use of intestinal flora carrying information ② Enrich and further improve the micro-system of TCM state recognition ③ To provide scientific reference for studying the status of TCM from the characteristics of intestinal flora (4) Better communication between traditional Chinese and Western medicine on the understanding of "blood"

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述西医、中医诊断标准；②年龄18～80周岁；③1个月内未使用抗生素和微生态制剂；④汉族；⑤饮食结构多样，典型饮食包括大米、肉类、蔬菜、豆类和海鲜等；⑥意识清楚，具有较好的理解能力及语言表达能力，能顺利完成问卷；⑦与患者充分沟通，同意参与者；⑧签署知情同意书；

Inclusion criteria

① meet the above diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine; ② Age 18-80 years old; ③ no antibiotics or microecological agents were used within 1 month; ④ Han nationality; A variety of dietary structure, typical diet including rice, meat, vegetables, beans and seafood; ⑥ Clear consciousness, good understanding and language skills, able to complete the questionnaire smoothly; Fully communicate with patients and agree with participants; ⑧ Sign informed consent;

排除标准：

①患腹泻、糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他感染性疾病；②接受过化疗、放疗或手术；③精神疾病患者；④药物滥用者；⑤暴饮暴食、绝食等进食障碍者；⑥妊娠期或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

①Diarrhea, diabetes, ulcerative colitis, Crohn's disease or other infectious diseases; ② Received chemotherapy, radiation or surgery; ③ Patients with mental illness; Drug abusers; ⑤ Overeating, hunger strike and other eating disorders; ⑥ Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine, Fuzhou, Fujian,

Level of the institution：

top three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便16S rDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool 16S rDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

高通量测序

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

high-throughput sequencing

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

venous blood sampling

指标中文名：

状态辨识

指标类型：

主要指标

Outcome：

status identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

中医状态辨识系统

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

TCM state identification system

指标中文名：

生化全套

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemistry analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool for routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-19 15:34:16