ChiCTR2400080075 版本V1.0 版本创建时间2024/01/19 11:29:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-19 11:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药滋肾方联合针灸调控高龄不孕症患者助孕疗效的队列研究

Public title：

Cohort Study on the Effect of Zishen Recipe Combined with acupuncture and moxibustion in Regulating Pregnancy in advanced-age Infertility Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药滋肾方联合针灸调控高龄不孕症患者助孕疗效的队列研究

Scientific title：

Cohort Study on the Effect of Zishen Recipe Combined with acupuncture and moxibustion in Regulating Pregnancy in advanced-age Infertility Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宛静 

研究负责人：

李宛静 

Applicant：

Wanjing Li 

Study leader：

Wanjing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8021 7693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8021 7693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liwanjing5@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liwanjing5@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Applicant address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY121-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐两蒲

Contact Name of the ethic committee：

Liangpu Xu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Daoshan Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8831 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjsfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建省财政厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Finance

研究疾病：

高龄不孕症  

Target disease：

advanced-age infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次课题深入了解高龄不孕症女性生殖健康状况，制定相应的针药联合疗法介入高龄不孕症患者方案，发挥传统医学介入的优势。评价针药联合疗法介入治疗后的临床疗效及女性生殖健康状态改善情况。同时也对更深入研究针药联合防病治病机制。  

Objectives of Study：

This project aims to gain an in-depth understanding of the reproductive health status of elderly infertile women, develop corresponding acupuncture and drug combination therapy intervention plans for elderly infertile patients, and leverage the advantages of traditional medical intervention. Evaluate the clinical efficacy and improvement of female reproductive health status after interventional therapy with acupuncture and medicine combination therapy. At the same time, it is also necessary to conduct more in-depth research on the mechanism of combining acupuncture and medicine for disease prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）再次ART治疗周期，既往IVF周期数≤2次，无囊胚或冻胚； （2）年龄≥35岁，AMH≥1.2ng/ml, AFC≥5枚，前次IVF中获卵数1~9枚；或者年龄＜35岁，AMH＜1.2ng/ml（符合波塞冬人群分类标准的第2、3组人群）； （3）具有IVF适应症，排除禁忌症，采用PPOS方案促排； （4）符合西医诊断及中医辨证标准者； （5）知晓并自愿签署知情同意书。 注：符合以上5项者方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Repeat ART treatment cycle, with no more than 2 previous IVF cycles and no blastocysts or frozen embryos; (2) Age ≥ 35 years old, AMH ≥ 1.2ng/ml, AFC ≥ 5, 1-9 eggs obtained in the previous IVF; Or age<35 years old, AMH<1.2ng/ml (groups 2 and 3 that meet the Poseidon population classification criteria); (3) Having IVF indications, excluding contraindications, and using PPOS protocol to promote ovulation; (4) Those who meet the criteria for Western medicine diagnosis and traditional Chinese medicine syndrome differentiation; (5) Be aware of and voluntarily sign an informed consent form. Note: Only those who meet the above 5 criteria can be included.

排除标准：

（1）既往IVF周期中仍有剩余胚胎者； （2）使用非PPOS方案促排者； （3）经检查确诊生殖器官畸形、肿瘤者；合并有严重原发性疾病，精神病患者；合并急性传染病、躯体器质性疾病患者； （4）不配合沟通者； 注：凡符合以上4项中任何一项均以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who still have remaining embryos in the previous IVF cycle; (2) Using non PPOS solutions to promote ovulation; (3) Individuals diagnosed with genital malformations or tumors through examination; Patients with severe primary diseases or mental illnesses; Patients with acute infectious diseases and organic diseases of the body; (4) Not cooperating with communicators; Note: Any one of the above four items is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-20 00:00:00至 To 2025-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-23 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 45

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药滋肾方+针灸

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine nourishing kidney recipe + acupuncture and moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

contorl group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FTO

指标类型：

主要指标

Outcome：

FTO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

METTL3

指标类型：

主要指标

Outcome：

METTL3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

YTHDC2

指标类型：

主要指标

Outcome：

YTHDC2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机方法，避免因研究人员主观因素影响受试者录入。中心运用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生90例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001-090所对应的治疗分配，各组病例数为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a central randomization method to avoid subjective factors affecting subject input by researchers. The center uses the SAS statistical analysis system PROCPLAN process statement to generate a random arrangement of 90 subjects for treatment (treatment group and control group) given the number of seeds, that is, lists the treatment allocation corresponding to serial numbers 001-090, and the number of cases in each group is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-19 11:29:07