ChiCTR2400080065 版本V1.0 版本创建时间2024/01/19 09:26:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-19 09:26:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同肌肉松弛药给药方案联合ERAS（加速康复外科）技术对妇科腹腔镜子宫全切术患者麻醉管理及术后疼痛的影响

Public title：

The effects of different muscle relaxant administration regimens combined with ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) techniques on anesthesia management and postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同肌肉松弛药给药方案联合ERAS（加速康复外科）技术对妇科腹腔镜子宫全切术患者麻醉管理及术后疼痛的影响

Scientific title：

The effects of different muscle relaxant administration regimens combined with ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) techniques on anesthesia management and postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范泉龙 

研究负责人：

韩旭东 

Applicant：

Quanlong Fan 

Study leader：

Xudong han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1915 8479

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9445 5958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fan_insomnia@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxd809904@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Applicant address：

No. 143 North Qilihe Street, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 143 North Qilihe Street, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730050

申请人所在单位：

甘肃省妇幼保健院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022) GSFY 伦审[31]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Boards of Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王称

Contact Name of the ethic committee：

Chen Wang

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Contact Address of the ethic committee：

No. 143 North Qilihe Street, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 518 8871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省妇幼保健院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Primary sponsor's address：

No. 143 North Qilihe Street, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Address：

No. 143 North Qilihe Street, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

围术期麻醉管理  

Target disease：

Perioperative Anesthesia Management

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、研究无肌肉松弛药麻醉管理下联合ERAS技术开展腹腔镜子宫全切术的可行性和安全性。 2、探讨腹腔镜子宫全切术麻醉管理中合理的肌肉松弛药给药方案。 3、探讨不同肌肉松弛药给药方案对患者气管插管条件、术后麻醉苏醒以及围术期应激反应的影响。  

Objectives of Study：

1. To explore the feasibility and safety of laparoscopic hysterectomy under anesthesia without muscle relaxants combined with ERAS technology. 2. To explore a reasonable muscle relaxant administration regimen in the anesthesia management of laparoscopic hysterectomy. 3. To explore the effects of different muscle relaxant administration regimens on patient tracheal intubation conditions, postoperative anesthesia recovery and perioperative stress response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 术前诊断为子宫良性疾病； (2) 拟进行腹腔镜子宫全切术或腹腔镜子宫全切术及双附件切除术； (3) 无高血压、糖尿病、冠心病、COPD、甲状腺疾病等严重内科合并症; (4) ASA Ⅰ~Ⅱ级, 年龄40～65周岁。

Inclusion criteria

(1) Preoperative diagnosis of benign uterine disease; (2) Scheduled to undergo laparoscopic hysterectomy or laparoscopic hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy; (3) No severe internal medicine complications such as hypertension, diabetes, coronary heart disease, COPD, thyroid disease, etc; (4) ASA I ~ II, aged 40 to 65 years old.

排除标准：

(1) 既往有消化性溃疡、肠梗阻病史及非甾体抗炎药过敏者； (2) 术前评估气道matti分级II级以上、张口度小于2指，考虑存在困难气管插管风险者； (3) 患者签署知情同意书，但研究中申请退出； (4) 术中手术范围扩大或更改。

Exclusion criteria：

(1) History of peptic ulcer, intestinal obstruction, or NSAID allergy; (2) Preoperative assessment of airway Matti grade II or above and mouth opening less than 2 fingers, considers the risk of difficult tracheal intubation; (3) Patient withdraws consent during the study; (4) Intraoperative expansion or alteration of the surgical scope.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-09 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NM

样本量：

 45

Group：

NM

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

 NM

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

MI

样本量：

 45

Group：

MI

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导注射罗库溴铵0.6mg/kg

干预措施代码：

 MI

Intervention：

0.6mg/kg rocuronium was injected for anesthetic induction

Intervention code：

组别：

MIC

样本量：

 45

Group：

MIC

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导注射罗库溴铵0.6mg/kg，罗库溴铵0.2mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

0.6mg/kg rocuronium was injected for anesthetic induction, and 0.2mg/kg/h rocuronium was maintained.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Monitor instrument

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Monitor instrument

指标中文名：

脑双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain dual-frequency index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

During anesthesia

Measure method：

During anesthesia

指标中文名：

气管插管Cooper’s评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cooper's scoring of intubating conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管时

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

the time of tracheal intubation

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

Cormack-Lehane分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cormack-Lehane classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管时

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

the time of tracheal intubation

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

术者对气腹条件满意程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The surgeon's satisfaction with pneumoperitoneum conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

体动发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

observation

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

模拟视觉量表

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

血糖测量仪

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Glucose meter

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

手术空间条件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical workspace

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气腹建立后每30分钟，直至手术结束

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

Every 30 minutes after pneumoperitoneum is established, until the end of the surgery

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

气管导管拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotracheal extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉结束至气管拔除时间

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Time from the end of anesthesia to extubation of the trachea.

Measure method：

Timing

指标中文名：

肌松药的使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consumption of neuromuscular blocking agents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲试验，即患者和执行医生不了解试验分组情况。给药剂量由研究者发出指令，另一位麻醉医生执行，麻醉护士记录患者生命体征和实验数据。其中，参与试验的患者、患者家属、外科医师、麻醉医师、麻醉护士均不清楚分组情况，仅研究者知晓。

Blinding：

A double-blind trial was adopted, that is, neither the patients nor the administering physicians knew the group allocation. The dosage of the drug was instructed by the researchers and administered by another anesthesiologist. The anesthetist nurse recorded the patient's vital signs and experimental data. Among them, the participating patients, their families, surgeons, anesthesiologists and anesthetists were all unaware of the group allocation, only the researchers knew.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，excel，spss

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,excel,spss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-19 09:26:36