ChiCTR2400080062 版本V1.0 版本创建时间2024/01/19 09:03:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-19 09:03:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺癌患者疾病感知与肺功能锻炼依从性相关性调查

Public title：

Investigation of correlation between disease perception and lung function exercise compliance in patients with lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌患者疾病感知与肺功能锻炼依从性相关性调查

Scientific title：

Investigation of correlation between disease perception and lung function exercise compliance in patients with lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷雪 

研究负责人：

蒋磊 

Applicant：

Xue Gu 

Study leader：

Lei Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 4623 9508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2127 2670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6212807014@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang178dajishan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市江南大学

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市江南大学

Applicant address：

Jiangnan University, Wuxi, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Jiangnan University, Wuxi, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JNU20221201IRB37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

马鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Ma

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市江南大学无锡医学院

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University, Wuxi, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8532 8296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2833359535@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学

Primary sponsor：

Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市江南大学

Primary sponsor's address：

Jiangnan University, Wuxi, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

中国江苏省无锡市江南大学

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

Jiangnan University, Wuxi, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded research funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究通过横断面调查，探究肺癌患者胸腔镜术后衰弱、疾病感知、肺功能锻炼依从性三者之间的关系。  

Objectives of Study：

Through cross-sectional investigation, this study explored the relationship among frailty, illness perception and lung function exercise compliance after thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： ①年龄≥18岁 ②术中快速病理结果为肺癌或病理结果确诊为肺癌的患者 ③患者首次选择胸腔镜手术 ④患者沟通表达正常 ⑤经患者及家属知情同意参加研究

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Age ≥18 years old ② Patients with rapid intraoperative pathological findings of lung cancer or confirmed pathological findings of lung cancer ③ The patient underwent thoracoscopic surgery for the first time ④ The patient has normal communication and expression ⑤ To participate in the study with the informed consent of the patients and their families

排除标准：

排除标准： ①患者为转移性肿瘤疾病

Exclusion criteria：

①The patient had metastatic tumor disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-12 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-12 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 218

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

主要指标

Outcome：

illness perception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

questionnaire method

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

questionnaire method

指标中文名：

肺功能锻炼依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung functional exercise adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

questionnaire method

指标中文名：

一般资料表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General data sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

General data sheet

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的平台是 http://www.medresman.org.cn/。公开原始数据时间是2024年1月17日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The platform for exposing raw data is http://www.medresman.org.cn/ . The original data was released on January 17, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 通过纸质病例记录表表格收集数据 2.通过电子EXCEL表格管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data were collected through paper CRF forms 2. Manage data through electronic EXCEL sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-19 09:03:05