ChiCTR2400080055 版本V1.0 版本创建时间2024/01/19 08:16:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-19 08:15:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

神经肌肉电刺激对前交叉韧带重建术后步态和足底压力的影响

Public title：

The effect of neuromuscular electrical stimulation on gait and plantar pressure after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经肌肉电刺激对前交叉韧带重建术后步态和足底压力的影响

Scientific title：

The effect of neuromuscular electrical stimulation on gait and plantar pressure after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李世浩 

研究负责人：

李世浩 

Applicant：

Shihao Li 

Study leader：

Shihao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 6202 5913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 175 6202 5913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 906523600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 906523600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021医伦审110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩爽

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Han

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2088 6698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

前交叉韧带重建术  

Target disease：

Anterior cruciate ligament reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究NMES对于ACL重建术后患者步态生物力学和动态足底压力的影响  

Objectives of Study：

Study the effect of NMES on gait biomechanics and dynamic plantar pressure in patients after ACL reconstruction surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有受试者都需要符合入选标准：18-55岁，初次ACL重建，术后遵循相同的标准化康复计划，能够在没有辅助的情况下行走。

Inclusion criteria

All participants need to meet the inclusion criteria: 18-55 years old, with initial ACL reconstruction, following the same standardized rehabilitation plan after surgery, and able to walk without assistance.

排除标准：

膝关节前交叉韧带和后交叉韧带同时断裂；有重要血管和神经损伤；有既往手术史；对侧肢体有损伤，存在其他影响步态的疾病。

Exclusion criteria：

Simultaneous rupture of the anterior and posterior cruciate ligaments of the knee joint; Has significant damage to blood vessels and nerves; Have a history of previous surgeries; Injury to the contralateral limb and other diseases that affect gait.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-22 00:00:00至 To 2022-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-22 00:00:00 至 To 2022-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Experimental groups

Sample size：

干预措施：

试验组受试者进行常规的康复方案，只在进行股四头肌开链训练的同时增加神经肌肉电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects in the experimental group received a routine rehabilitation plan, only adding neuromuscular electrical stimulation therapy while undergoing open chain training of the quadriceps femoris muscle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组受试者进行常规的康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Control group subjects undergo routine rehabilitation plans

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值垂直地面反作用力

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak vertical ground reaction force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足跟内侧峰值压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

heel medial peak pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足跟外侧峰值压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

heel lateral peak pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后足冲量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rearfoot impulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中足冲量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Midfoot impulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前足冲量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forefoot impulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌最大自主等长收缩力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum voluntary isometric contraction of the quadriceps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化:由专业生物统计人员（第二作者）借助EXCEL随机数字表产生随机分配序列,规定随机数字为奇数的研究对象分到试验组,偶数分到对照组,按1:1比例分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Professional biostatisticians (second author) use EXCEL random number tables to generate randomly assigned sequences. Research subjects with odd random numbers are assigned to the experimental group, even numbers to the control group, and assigned to the experimental and control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者解释了实验程序，但没有告知干预措施的效果和差异。试验参与人员不进行盲法。

Blinding：

Single blind. Subjecs were given an explanation of the procedures of the experiment but were not aware of the effects and differences of the interventions The participants in the experiment were not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 https://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Magagment Public Platform https://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一作者进行数据采集和管理，原始数据为纸质版和电子版。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The first author conducts data collection and management, with the original data being both paper and electronic versions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-19 08:15:49