ChiCTR2400080042 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 17:13:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 17:12:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.25%罗哌卡因用于老年股骨粗隆间骨折患者椎管内麻醉摆放体位前超声引导髋关节囊阻滞的半数有效容量

Public title：

The median effective volume of 0.25% ropivacaine for ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block prior to positioning for spinal anesthesia in elderly patients with femoral intertrochanteric fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.25%罗哌卡因用于老年股骨粗隆间骨折患者椎管内麻醉摆放体位前超声引导髋关节囊阻滞的半数有效容量

Scientific title：

The median effective volume of 0.25% ropivacaine for ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block prior to positioning for spinal anesthesia in elderly patients with femoral intertrochanteric fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林良青 

研究负责人：

吴清华 

Applicant：

liangqing lin 

Study leader：

Qinghua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9955 1599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6058 1627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 550087609@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqhpt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Applicant address：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田市第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Hospital Of Putian City

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Hospital Of Putian City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Putian, Fujian

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Jiandong Ma

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6093 7599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

莆田市第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Hospital Of Putian City

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Primary sponsor's address：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Putian City

Address：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

股骨粗隆间骨折  

Target disease：

Femoral intertrochanteric fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究0.25%罗哌卡因用于老年股骨粗隆间骨折患者椎管内麻醉摆放体位前髋关节囊周神经丛阻滞（Peng Block）的半数有效容量，明确0.25%罗哌卡因应用于髋关节囊周神经丛阻滞的量—效关系，以采用最佳局麻药物剂量达到有效神经阻滞，提高围术期安全系数。  

Objectives of Study：

To investigate the median effective volume of 0.25% ropivacaine for ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block prior to positioning for spinal anesthesia in elderly patients witFemoral intertrochanteric fracture, and to clarify the volume-effectiveness relationship of 0.25% ropivacaine for PENG Block, so as to achieve effective nerve block with the optimal dose of local anesthetic drug and improve the safety factor of perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行手术的股骨颈骨折患者 2. BMI 18～28 kg/m2 3. ASA I-III级 4. 无严重视觉、听觉障碍 5. 年龄60-90周岁 6.活动时VAS评分≥6分。

Inclusion criteria

1. Patients with femoral neck fractures undergoing elective surgery 2. BMI 18 to 28 kg/m2 3. ASA class I-III 4. No severe visual or hearing impairment 5. Age 60-90 years old 6 VAS at activity ≥6

排除标准：

1.有精神、神经系统疾病史或合并颅脑损伤无法正常交流者 2. 术前需持续使用抗凝和（或）抗血小板药物者 3. 严重重要脏器功能不全者 4. 听觉障碍和失语患者 5. 穿刺部位感染者 6. 局麻药过敏史者 7. 下肢神经肌肉病变者 8. 有癫痫病史、酗酒史、服用违禁药物史者 9. 拒绝参加研究或不能配合研究的患者（如合并精神疾病、语言理解障碍等）

Exclusion criteria：

1.Those with a history of psychiatric or neurological disorders or combined cranio-cerebral injuries that prevent normal communication 2. Preoperative patients who require continuous anticoagulation and/or antiplatelet drugs 3. Severe vital organ insufficiency 4. Patients with hearing impairment and aphasia 5. Infection at the puncture site 6. History of allergy to local anesthetics 7. Neuromuscular lesions of the lower extremities 8. History of epilepsy, alcoholism, and prohibited drugs 9. Patients who refuse to participate in the study or are unable to cooperate with the study (e.g., comorbid psychiatric disorders, language comprehension disorders, etc)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

超声引导髋关节囊阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Putian City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of local anaesthetic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验无需随机序列，实验对象序贯入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment does not require random sequence, subjectswill be enrolled sequentially.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 17:12:49