ChiCTR2400080035 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 16:33:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 16:33:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死行冠脉介入治疗患者门诊期心脏康复依从性影响因素分析：解释序贯混合性研究

Public title：

Analysis of factors influencing adherence to cardiac rehabilitation during the outpatient period in patients undergoing coronary intervention for acute myocardial infarction: An explanatory sequential mixed-methods study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死行冠脉介入治疗患者门诊期心脏康复依从性影响因素分析：解释序贯混合性研究

Scientific title：

Analysis of factors influencing adherence to cardiac rehabilitation during the outpatient period in patients undergoing coronary intervention for acute myocardial infarction: An explanatory sequential mixed-methods study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文杰 

研究负责人：

张文杰 

Applicant：

Wenjie Zhang 

Study leader：

Wenjie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7532 1998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7532 1998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwj7878@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangwj7878@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu,China

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 212001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 212001

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024K0103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research of the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜军

Contact Name of the ethic committee：

Shengjun Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5287 1766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu,China

经费或物资来源：

镇江市重点研发项目-社会发展（SH2016035）

Source(s) of funding：

The Zhenjiang Key R&D Program-Social Development (No.SH2016035)

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute Myocardial Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在识别AMI-PCI患者出院后6个月内门诊期心脏康复依从性变化轨迹及其相关影响因素，为后期干预提供有效策略。  

Objectives of Study：

The aim was to identify the trajectory of change in adherence to cardiac rehabilitation during the outpatient period in AMI-PCI patients during the 6 months after discharge from the hospital and its related influencing factors, in order to provide an effective strategy for late intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.首诊为急性心梗患者（ICD-10: I 21）； 3.在症状发作6小时内接受直接PCI治疗； 4.能交流、阅读和理解普通话； 5.愿意参与本研究。

Inclusion criteria

1.Patient age ≥18 years; 2.First diagnosis of acute myocardial infarction in the patient(ICD-10: I 21); 3.Direct percutaneous coronary intervention (PCI) within 6 hours of symptom onset; 4.The patient is able to communicate, read, and understand Mandarin; 5.Participants enrolled in this study voluntarily.

排除标准：

患者因身体和精神状态原因无法满足本研究要求者

Exclusion criteria：

Patients whose physical and mental status prevents them from meeting the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 258

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏康复依从性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Rehabilitation Adherence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病患者二级预防认知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary Prevention Awareness Scale for Patients with Coronary Heart Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知社会支持评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明抑郁测量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Depression Measurement Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病健康信念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary Heart Disease Health Belief Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Self-Efficacy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel软件进行数据采集与整理，应用SPSS22.0软件进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and arrangement are carried out by Excel software, and data analysis is carried out by SPSS22.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 16:33:36