ChiCTR2400080020 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 14:55:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 14:55:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

10k/25G玻切头和7.5k/25G玻切头在增殖性糖尿病性视网膜病变伴牵拉性视网膜脱离及2-3级纤维血管增殖患者手术效率的比较

Public title：

Comparison of 10k/25G probes to 7.5k/25G probes in surgical efficiency among PDR patients with tractional retinal detachment and fibrovascular proliferation grading 2-3

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

10k/25G玻切头和7.5k/25G玻切头在增殖性糖尿病性视网膜病变伴牵拉性视网膜脱离及2-3级纤维血管增殖患者手术效率的比较

Scientific title：

Comparison of 10k/25G probes to 7.5k/25G probes in surgical efficiency among PDR patients with tractional retinal detachment and fibrovascular proliferation grading 2-3

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦莉盈 

研究负责人：

原公强 

Applicant：

Liying Qin 

Study leader：

Gongqiang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8915 1657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6126 9000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15689151657@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuangongqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

Applicant address：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科医院

Applicant's institution：

Shandong Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山东省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSYKYY202308-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

亓晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8127 6074

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科医院

Primary sponsor：

Shandong Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经四路372号

Primary sponsor's address：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省眼科医院

具体地址：

山东省济南市经四路372号

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Address：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

Source(s) of funding：

Alcon (China) Ophthalmic Products Co., Ltd

研究疾病：

糖尿病性视网膜病变  

Target disease：

Diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究10k玻切头与7.5k玻切头在伴有TRD和纤维血管增殖2-3级的PDR患者中玻璃体切除术的效率  

Objectives of Study：

To compare Advanced ULTRAVIT? 10k probes with ULTRAVIT? 7.5k probes in vitrectomy time efficiency among PDR patients with TRD and fibrovascular proliferation grading 2-3

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书； 2.18≤年龄≤80 周岁，性别不限； 3.诊断为 1 型或 2 型糖尿病； 4.糖化血红蛋白（HbA1c）值≤11%； 5.术前4-7天内注射抗VEGF药物 6.研究眼必须符合下列要求： （1）因眼底检查或B超发现合并牵引性视网膜脱离的严重增生性糖尿病视网膜病变患者，需要做玻璃体切除手术的患者； （2）采用 ETDRS 视力表，BCVA≥光感且≤78 个字母（相当于 Snellen 视力表的LP 至 20/32）； 7.双眼罹患需行玻璃体切除手术的糖尿病视网膜病变，纳入视力稍好眼。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form; 2. 18 ≤ age ≤ 80 years old, gender is not limited; 3. Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus; 4. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) value ≤ 11%; 5. Injection of anti-VEGF drugs within 4-7 days prior to surgery 6. The study eye must meet the following requirements: (1) patients with severe proliferative diabetic retinopathy requiring vitrectomy due to fundus examination or ultrasound findings in combination with traction retinal detachment (2) ETDRS visual acuity scale with BCVA ≥ light perception and ≤ 78 letters (equivalent to LP to 20/32 on the Snellen scale); 7.Diabetic retinopathy requiring vitrectomy in both eyes, including the eye with slightly better vision.

排除标准：

研究眼： 1.筛选时有活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症(例如：感染性睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等) 2.有无法控制的青光眼(定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25mmHg),或严重青光眼引起研究眼的视杯/视盘比>0.8,或研究眼接受过青光眼滤过术);研究眼有虹膜新生血管； 3.有玻璃体切割术史； 4.有视神经病变病史 5.筛选前1个月内曾接受过任何眼内手术(如白内障手术、YAG后囊膜切开术等)不包括玻璃体腔注射抗VEGF药物史； 非研究眼： 6.丧失功能的非研究眼，定义为：手动或更差的BCVA;不存在非研究眼(即单眼) 有以下任意全身情况者： 7.血压控制不理想(定义为经降压药物治疗后，收缩压>=160mmHg或舒张压≥110mmHg); 8.现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染； 9.有中风病史(无临床症状的腔隙性梗死除外),筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 10.正在使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物(如去铁胺、氯喹、羟化氯喹(氯喹宁)、三苯氧胺/他西莫芬、吩噻嗪类药物或乙胺丁醇等); 11.有确诊的全身性免疫性疾病患者(如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等)或任何无法控制的临床问题(如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等); 12.对任何研究用药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史，或者研究者评估认为对荧光素染料存在有临床意义的敏感性； 13.有以下任意实验室检查异常者：肾脏功能受损(血清肌酐高于本中心实验室正常值上限1.5倍)或肝脏功能异常(ALT或AST高于 本中心实验室正常值上限2倍)；凝血功能异常者(凝血酶原时间2正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒) 有以下任意情况的男性或育龄期女性患者： 14.未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围：白然情况下闭经12个月：两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周 后；使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术(男伴双侧输精管结扎术、切除术)；激素避孕(植入式、贴片式、口服式)；宫内节育 器、双重屏障法；能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到访视结束(不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、 体温测量法、排卵后期法，体外排精); 15.妊娠、哺乳期女性 16.其他：筛选前3个月内(若试验用药晶半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为5个半衰期)参加过任何全身性给药(不包括维生素和矿物质)的临床试验； 17.研究者认为需要排除。

Exclusion criteria：

Study Eye: 1. have an active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation at the time of screening (e.g., infected blepharitis, infected conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis, etc.) 2. have uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure ≥25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medications), or severe glaucoma causing a cup/disc ratio >0.8 in the study eye, or the study eye has undergone glaucoma filtration; or have iris neovascularization in the study eye; 3. have a history of vitrectomy; 4. History of optic neuropathy 5. history of any intraocular surgery (e.g., cataract surgery, YAG posterior capsulotomy, etc.) excluding history of vitreous cavity injections of anti-VEGF medications within 1 month prior to screening; Non-study eyes: 6. non-study eye with loss of function, defined as: manual or worse BCVA; absence of non-study eye (i.e., monocular) Any of the following systemic conditions: 7. suboptimal blood pressure control (defined as systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg after treatment with antihypertensive medications); 8. current systemic infection requiring oral, intramuscular, or intravenous administration of medication 9. History of stroke (except lacunar infarction without clinical symptoms), history of myocardial infarction and/or cerebrovascular disease, history of transient cerebral ischemia within 6 months prior to the screening, as well as active diffuse intravascular coagulation and obvious bleeding tendency; 10. are using drugs that are toxic to the lens, retina, or optic nerve (e.g., desferrioxamine, chloroquine, hydroxychloroquine (chloroquine), triamcinolone acetonide/taximophen, phenothiazines, or ethambutol, etc.); and 11. Patients with confirmed systemic immune diseases (e.g., ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, etc.) or any uncontrolled clinical problems (e.g., AIDS, malignant tumors, active hepatitis, severe psychiatric, neurological, cardiovascular, respiratory, and other systemic diseases, etc.); 12. have a history of allergy to any investigational drug or its excipients or drugs of a similar chemical class, or a clinically significant sensitivity to fluorescein dyes as assessed by the investigator; 13. Abnormalities in any of the following laboratory tests: impaired renal function (serum creatinine greater than 1.5 times the upper limit of normal in the Center's laboratory) or abnormal hepatic function (ALT or AST greater than 2 times the upper limit of normal in the Center's laboratory); abnormalities in coagulation (prothrombin time 2 3 seconds above the upper limit of normal, activated partial thromboplastin time ≥ 10 seconds above the upper limit of normal). Male or female patients of childbearing age with any of the following conditions: 14. not using effective contraception; Note: the following are not excluded: amenorrhea for 12 months in the absence of albumin: 6 weeks after bilateral salpingo-oophorectomy combined with/without hysterectomy; use of one or more of the following acceptable methods of contraception: sterilization (bilateral vasectomy, resection for male partners) hormonal contraception (implantable, patch, oral) intrauterine device (IUD), double-barrier method; ability to use reliable contraception for the entire study period Reliable contraceptive use throughout the study period and until the end of the visit (unacceptable contraceptive methods are: regular abstinence - calendar, ovulation, thermometry, late ovulation, in-vitro fertilization); 15. Pregnant and lactating women 16. Other: Participation in a clinical trial of any systemically administered drug (excluding vitamins and minerals) within 3 months prior to screening (5 half-lives if the trial drug has a long crystalline half-life of >3 months); 17. exclusion is necessary in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

10K 25G+ 玻切

干预措施代码：

Intervention：

10K 25G+ probes vitrectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

7.5K 25G+ 玻切

干预措施代码：

Intervention：

7.5K 25G+ probes vitrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准化玻切操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive vitrectomy time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全部手术完成时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Vitrectomy Surgery Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化玻璃体切除操作中器械切换次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of instrument exchanges through ports during vitrectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中医源性裂孔数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retinal tears of medical origin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由协调人通过SPSS软件生成随机表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was done by the coordinator by generating a randomized table through SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 14:55:22