ChiCTR2400079345 版本V1.1 版本创建时间2024/01/18 10:41:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-01 16:30:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚在不同体重指数患者行结肠镜麻醉诱导中的应用及剂量研究

Public title：

Application and dose study of ciprofol during induction of anesthesia for colonoscopy in patients with different body mass index

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在不同体重指数患者行结肠镜麻醉诱导中的应用及剂量研究

Scientific title：

Application and dose study of ciprofol during induction of anesthesia for colonoscopy in patients with different body mass index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐进辉 

研究负责人：

李亚琦 

Applicant：

XU-Jinhui 

Study leader：

LI-Yaqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7916 7137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7087 9814

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzkxjh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tfmqdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区长江路1号紫瑞国际

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Applicant address：

Zirui International, No.1 Changjiang Road, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Applicant's institution：

Jiangxi Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

研究负责人所在单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科快2023(40)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省人民医院医学伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾赟程

Contact Name of the ethic committee：

GU-Yuncheng

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Contact Address of the ethic committee：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8689 5511

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Primary sponsor's address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

nanchang

单位(医院)：

江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）

具体地址：

江西省南昌市东湖区152号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

Address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

结肠镜检查  

Target disease：

colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

观察环泊酚在结肠镜麻醉诱导过程中对超重或肥胖患者的安全性，以及探讨总体重（TBW）、理想体重（IBW）、瘦体重（LBW）与环泊酚诱导剂量的相关性 。  

Objectives of Study：

Observing the safety of ciprofol during colonoscopy anesthesia induction in overweight or obese patients, and exploring the correlation between total body weight (TBW), ideal body weight (IBW), lean body weight (LBW), and propofol induction dose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-80岁，性别不限； ②ASA分级为I级或II级； ③BMI 18.5-35kg/m2； ④无严重的心肺疾病； ⑤无环泊酚过敏史及豆类品的过敏史； ⑥清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age range from 18 to 80 years old, regardless of gender; ② ASA is classified as Level I or Level II; ③ BMI 18.5-35kg/m2; ④ No serious cardiovascular or pulmonary diseases; ⑤ No history of allergic reactions to cyclic phenols or legumes; ⑥ Clearly understand and voluntarily participate in the study, and have the individual or their family sign an informed consent form.

排除标准：

①拒绝或不配合麻醉及镇静的患者（如既往有精神病史者）； ②合并严重心律失常或心肺疾病； ③过去6个月内有心肌梗死和不稳定型心绞痛病史； ④有呼吸系统疾病或脉搏血氧饱和度(SpO2) <95%，不吸氧； ⑤妊娠或哺乳期的女性； ⑥已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者； ⑦3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； ⑧研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

① Patients who refuse or do not cooperate with anesthesia and sedation (such as those with a history of mental illness); ② Concomitant severe arrhythmia or cardiovascular disease; ③ Have a history of myocardial infarction and unstable angina within the past 6 months; ④ Respiratory system diseases or pulse oximetry (SpO2)<95%, no oxygen intake; ⑤ Pregnant or lactating women; ⑥ Known to be allergic to eggs, soy products, opioid drugs and their antidotes, propofol, and other substances; ⑦ Participated in other drug clinical trials as a subject within 3 months; ⑧ The researchers believe that patients should not participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常体重组

样本量：

 40

Group：

Normal weight group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

超重组

样本量：

 40

Group：

Overweight group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

肥胖组

样本量：

 40

Group：

Obesity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

CHINA

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚诱导剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ciprofol induced dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次追加间隔时间及追加总次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

First addition interval and total number of additions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低氧血症发生率（SPO2＜90%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative hypoxemia (SPO2<90%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜操作时间及苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy operation time and awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生（恶心、呕吐、头昏、躁动、嗜睡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events occur (nausea, vomiting, dizziness, restlessness, drowsiness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后网络公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先由采集人病例记录后扫描保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, collect the patient's case records and then scan and save them

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-01 16:30:44