ChiCTR2400080008 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 10:25:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 10:25:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同术后镇痛方式对老年TURP术后谵妄及导尿管相关膀胱刺激征的影响

Public title：

Effects of different postoperative analgesia methods on delirium and catheter-related bladder irritation sign after TURP in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同术后镇痛方式对老年TURP术后谵妄及导尿管相关膀胱刺激征的影响

Scientific title：

Effects of different postoperative analgesia methods on delirium and catheter-related bladder irritation sign after TURP in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶攀国 

研究负责人：

郭锐 

Applicant：

Panguo Rao 

Study leader：

Rui Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7910 3960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0707 4021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1483454683@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiou2018guo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道

Applicant address：

Jinling East Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

Jinling East Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2023第513号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Dongxia Guan

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道

Contact Address of the ethic committee：

Jinling East Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6088 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道

Primary sponsor's address：

Jinling East Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

Jinling East Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

研究生课题（自筹）

Source(s) of funding：

Postgraduate project (self-raised)

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较探究两种不同术后镇痛方式对老年前列腺切除术后谵妄发生率的影响，并进一步探讨其对导尿管相关膀胱刺激征及膀胱痉挛镇痛效果的影响，对该类患者寻找更合理的镇痛方式，为提高老年患者术后快速康复提供临床依据。  

Objectives of Study：

To compare and explore the effects of two different postoperative analgesia methods on the incidence of delirium after prostatectomy in the elderly, and further explore their effects on catheter-related bladder irritation sign and bladder spasm analgesia, so as to find more reasonable analgesia methods for these patients and provide clinical basis for improving the rapid rehabilitation of elderly patients after prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）行择期经尿道前列腺电切术； （2）年龄大于65岁的老年患者； （3）ASAⅠ-Ⅲ级； （4）无椎管内麻醉绝对和相对禁忌证； （5）患者术前未长期服用安定剂或抗抑郁剂； （6）无心脏、神经系统手术史； （7）无精神疾病家族史及严重视听觉障碍； （8）神智清楚，心理测试愿意合作者； （9）无阿尔茨海默病（AD）、 帕金森病或酗酒、毒物依赖病史； （10）术前MMSE评分≥23分； （11）患者及家属知情同意

Inclusion criteria

(1) Selective transurethral resection of prostate; (2) Elderly patients over 65 years old; (3) ASA ⅰ-ⅲ grade; (4) No absolute or relative contraindications for intraspinal anesthesia; (5) Patients did not take tranquilizers or antidepressants for a long time before operation; (6) No surgical history of heart and nervous system; (7) No family history of mental illness and severe visual and auditory impairment; (8) Those who have clear mind and are willing to cooperate in psychological test; (9) No history of Alzheimer's disease (AD), Parkinson's disease, alcoholism and poison dependence; (10) MMSE score ≥ 23 before operation; (11) Informed consent of patients and their families

排除标准：

（1）术中硬膜外麻醉效果差或其他因素导致改全身麻醉者； （2）阿片类药物禁忌症、过敏史及长期用药史； （3）局部麻药过敏史； （4）酒精滥用史； （5）前列腺电切术后大量出血无法维持血压或进行二次手术者； （6）患者及家属拒绝应用术后镇痛泵者； （7）患者有中枢神经系统疾病和心理疾病者； （8）简易智能评分术前低于23分者； （9）术前生化检查有严重肝、肾功能障碍者； （10）术前合并症未得到很好控制者； （11）有严重试听障碍，或其他原因与访视者无法交流者

Exclusion criteria：

(1) The effect of epidural anesthesia during operation is poor or other factors lead to the change of general anesthesia; (2) Contraindications, allergic history and long-term medication history of opioids; (3) History of local anesthetic allergy; (4) History of alcohol abuse; (5) Those who have massive bleeding after prostatectomy and cannot maintain blood pressure or undergo secondary operation; (6) Patients and their families refuse to use postoperative analgesic pump; (7) Patients with central nervous system diseases and mental diseases; (8) The simple intelligence score is lower than 23 before operation; (9) Patients with severe liver and kidney dysfunction in preoperative biochemical examination; (10) Preoperative complications were not well controlled; (11) Those who have severe hearing impairment or are unable to communicate with the visitor for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-22 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 54

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

硬膜外自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Patient controlled epidural analgesia (PCEA )

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 54

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Patient controlled intravenous analgesia (PCIA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管相关膀胱刺激征 (CRBD)发生率及分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and classification of Catheter-related bladder irritation syndrome (CRBD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内膀胱痉挛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bladder spasm within 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱冲洗液的量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bladder irrigating fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否出现尿路感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Is there urinary tract infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导尿管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extraction time of urinary catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表，随机将患者分为两组，A组采用PCEA，B组采用PCIA。PCIA组的患者，术后镇痛泵每100ml中昂丹司琼8mg，舒芬太尼2μg/kg配置，背景输注2ml/h，自控注射量2ml/次，间隔时间锁定20min；PCEA组患者的术后镇痛泵含舒芬太尼50μg和150mg罗哌卡因，背景输注2ml/h，自控注射量2ml/次，间隔锁定时间20min。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups by random number table. Group A was treated with PCEA and Group B was treated with PCIA. Patients in PCIA group were treated with postoperative analgesic pump with 8mg ondansetron and 2 μ g/kg sufentanil per 100ml, background infusion 2ml/h, self-controlled injection dose 2ml/time, and locked interval of 20min; The postoperative analgesic pumps in PCEA group included sufentanil 50 μ g and ropivacaine 150mg, background infusion 2ml/h, self-controlled injection dose 2ml/time, and locking interval 20min.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

只有负责麻醉管理的麻醉医师知道分组情况，患者及进行评分的麻醉医师不清楚分组的情况。

Blinding：

Only the anesthesiologist in charge of anesthesia management knows the grouping situation, while the patients and the anesthesiologist who scores do not know the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 10:25:09