ChiCTR2400080004 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 09:33:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 09:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性大动脉闭塞性卒中血管内治疗后无复流早期使用替罗非班的有效性及安全性研究

Public title：

no Reflow after EndoVascular therapy for acute large artery occlusIVe strokE FolLOWed by early use of tirofiban: An efficacy and safety study

注册题目简写：

REVIVE-FLOW

English Acronym：

REVIVE-FLOW

研究课题的正式科学名称：

急性大动脉闭塞性卒中血管内治疗后无复流早期使用替罗非班的有效性及安全性研究

Scientific title：

no Reflow after EndoVascular therapy for acute large artery occlusIVe strokE FolLOWed by early use of tirofiban: An efficacy and safety study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳 

研究负责人：

陈国华 

Applicant：

Jia Li 

Study leader：

Guohua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7198 1872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7131 8512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jia-thomas.li@connect.polyu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cghys2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区中山大道215号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Applicant address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院)

Applicant's institution：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan (Wuhan NO. 1 Hospital)

研究负责人所在单位：

武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院)

Affiliation of the Leader：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan (Wuhan NO. 1 Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武卫一院伦审[2023]63号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan NO. 1 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜小雅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoya Du

伦理委员会联系地址：

武汉市中山大道215号，武汉市第一医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan NO. 1 Hospital, 215 Zhongshan Avenue, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8533 2028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院)

Primary sponsor：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan (Wuhan NO. 1 Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Primary sponsor's address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院)

具体地址：

硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan (Wuhan NO. 1 Hospital)

Address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

湖北省第二届医学领军人才工程项目

Source(s) of funding：

The second Medical Leading Talents Project of Hubei Province

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于CTP评估急性前循环大动脉闭塞性卒中介入血管再通后无复流现象，探索早期使用替罗非班治疗血管再通后无复流现象的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the no-reflow phenomenon after interventional vascular recanalization in acute anterior circulation large artery occlusive stroke based on CTP, and to explore the efficacy and safety of early use of tirofiban in the treatment of no-reflow phenomenon after vascular recanalization.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：盐酸替罗非班氯化钠注射液（盐酸替罗非班5mg与氯化钠0.9g），静脉注射负荷剂量0.4ug/kg/min，持续30min（总剂量不超过1mg），之后继以0.1ug/kg/min持续泵入23.5h，然后与其他抗血栓治疗衔接。 对照组：口服/鼻饲阿司匹林100mg Qd，然后与其他抗血栓治疗衔接。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: tirofiban hydrochloride sodium chloride injection (tirofiban hydrochloride 5mg and sodium chloride 0.9g), intravenous loading dose of 0.4ug/kg/min for 30min (total dose does not exceed 1mg), followed by 0.1ug/kg/min continuous pump for 23.5h, and then combined with other anti-thrombotic therapy. Control group: aspirin 100mg Qd orally/nasogastric tube, and then combined with other anti-thrombotic therapy. 

纳入标准：

1)年龄大于等于18周岁； 2)首次发作急性前循环缺血性卒中，经影像（CTA/MRA/DSA）证实前循环大血管闭塞（ICA、MCA-M1/M2）； 3)遵循中国指南在卒中发病24小时内行血管内治疗； 4)血管内治疗后责任血管成功再通（术后eTICI≥2C级）； 5)术后0小时（即刻）复查CTP可见再通血管区域存在无复流现象（与正常侧相比，患侧CBV下降>15%）； 6)患者或家属签署书面临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1) Ages greater than or equal to 18 years old; 2) First onset of acute anterior circulation large vessel occlusive stroke (ICA, MCA-M1/M2) confirmed by CTA/MRA/DSA; 3) Receiving endovascular treatment within 24 hours of stroke onset according to Chinese guidelines; 4) Successful recanalization of culprit artery after endovascular treatment (post-operative eTICI≥2C); 5) No-reflow phenomenon is observed in the area of recanalized artery via CTP at 0 hour after neuro-intervention (CBV of the affected side decreased by >15%, compared with the normal side); 6) Patients or their family members provide written informed consent for clinical research.

排除标准：

1) 卒中前mRS≥2分； 2) 血管内治疗时间窗＞24小时； 3) 术前/术后0小时（即刻）影像学证实颅内出血； 4) 合并可能影响评估的严重疾病：如恶性肿瘤、严重心脏衰竭或肾功能衰竭等； 5) 孕期妇女； 6) 患者无法配合完成CTP检查； 7) 对替罗非班、造影剂、麻醉药过敏或存在其他明确的血管内治疗的禁忌症； 8) 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或基线血小板计数＜50000/ul； 9) 颅内动脉瘤、动静脉畸形，影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 10) 疑似细菌性栓塞或细菌性心内膜炎； 11) 近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12) 严重器质性疾病，预期寿命＜90天； 13) 预期不能完成随访。

Exclusion criteria：

1) Pre-stroke mRS≥2; 2) Neuro-interventional time window > 24 hours; 3) Intracranial hemorrhage confirmed by imaging before or 0 hour after neuro-intervention; 4) Complicated with serious diseases that might affect the evaluation, such as malignant tumors, severe heart failure or renal failure, etc. 5) Pregnant women; 6) The patient is unable to cooperate with the CTP examination; 7) Allergy to tirofiban, contrast media, anesthetics or other definite contraindications to endovascular therapy; 8) Inherited or acquired bleeding condition, anticoagulant factor deficiency; Or baseline platelet count < 50000/ul; 9) Intracranial aneurysms, arteriovenous malformations, brain tumors with space-occupying effect on imaging; 10) Suspected bacterial embolism or bacterial endocarditis; 11) Any history of bleeding (gastrointestinal and urinary tract bleeding) in the past one month; 12) Severe organic diseases with life expectancy < 90 days; 13) Are not expected to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 185

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸替罗非班氯化钠注射液（盐酸替罗非班5mg与氯化钠0.9g），静脉注射负荷剂量0.4ug/kg/min，持续30min（总剂量不超过1mg），之后继以0.1ug/kg/min持续泵入23.5h，然后与其他抗血栓治疗衔接。

干预措施代码：

Intervention：

tirofiban hydrochloride sodium chloride injection (tirofiban hydrochloride 5mg and sodium chloride 0.9g), intravenous loading dose of 0.4ug/kg/min for 30min (total dose does not exceed 1mg), followed by 0.1ug/kg/min continuous pump for 23.5h, and then combined with other anti-thrombotic therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 185

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服/鼻饲阿司匹林100mg Qd，然后与其他抗血栓治疗衔接。

干预措施代码：

Intervention：

aspirin 100mg Qd orally/nasogastric tube, and then combined with other anti-thrombotic therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan (Wuhan NO. 1 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe hospital of Shiyan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆门 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingmen

单位(医院)：

 荆门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS at 90 days after EVT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-1分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS 0-1 (%) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS 0-2 (%) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分改善程度（shift analysis）

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS improvement (shift analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时卒中严重程度（NIHSS评分）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in stroke severity (NIHSS score) at 24 hours after EVT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天或出院（以先发生为准）时卒中严重程度（NIHSS评分）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in stroke severity (NIHSS score) at 7 days after EVT or at discharge, whichever occurred first

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天NIHSS评分及改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score and change at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D scale score at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后90天（±14天）死亡

指标类型：

附加指标

Outcome：

Death at 90 (±14) days after EVT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天或出院（以先发生为准）颅内出血，症状性颅内出血或非症状性颅内出血

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intracranial hemorrhage, symptomatic intracranial hemorrhage, or asymptomatic intracranial hemorrhage occurred 7 days after EVT or at discharge, whichever occurred first

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天或出院（以先发生为准）其他重要脏器出血，如泌尿道和消化道等

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bleeding in other vital organs, such as urinary tract and digestive tract, occurred 7 days after EVT or after discharge, whichever occurred first

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他临床事件委员会判定的严重不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Other serious adverse events as assessed by the clinical-events committee

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位不参与干预实施及数据收集分析的独立研究工作人员采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the independent research staff from primary sponsor who will not be involved in intervention implementation and data collection and analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章正式发表后，以合理的要求通过电子邮件联系通讯作者获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After formal publication of the article, raw data can be obtained by email to the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各单位应及时在病例记录表和电子数据采集系统（EDC，采用ResMan数据管理平台）中评价和记录各项数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All centers should timely evaluate and record all data in the case record form and electronic data capture system (EDC, using ResMan data management platform).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 09:33:18