ChiCTR2400079998 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 08:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 08:46:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合瑞马唑仑静脉麻醉在无痛胃镜检查中的应用效果研究

Public title：

Study on the effect of cipofol combined with remazolam intravenous anesthesia in painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚静脉麻醉对患者术后恢复质量的影响：前瞻性、单中心、双盲、随机对照临床研究

Scientific title：

The impact of intravenous anesthesia with cipofol on postoperative recovery quality in patients: a prospective, single center, double-blind, randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李麟 

研究负责人：

周翔 

Applicant：

LI LIN 

Study leader：

ZHOU XIANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7181 6553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2771 8483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyixue19911215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouxiang188483@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号中部战区总医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号中部战区总医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the PLA Center War Zone, 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the PLA Center War Zone, 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the PLA Center War Zone

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the PLA Center War Zone

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]046-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of General Hospital of the PLA Center War Zone

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG YING

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武珞路627号临床药学科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Clinical Pharmacology, 627 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 50772992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the PLA Center War Zone

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号中部战区总医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the PLA Center War Zone, 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of the PLA Center War Zone

Address：

627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

基金

Source(s) of funding：

fund

研究疾病：

消化道疾病  

Target disease：

Digestive tract disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察本中心环泊酚联合瑞马唑仑静脉麻醉在无痛胃镜检查中的应用效果  

Objectives of Study：

To observe the effect of cipofol combined with remazolam intravenous anesthesia in painless gastroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行无痛胃镜检查的患者；年龄：18-79周岁，BMI 18～28 kg/m2；美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

Patients planning to undergo painless gastroscopy examination; Age: 18-79 years old, BMI 18-28 kg/m 2; The American Society of Anesthesiologists (ASA) classifies patients into grades I to III.

排除标准：

有精神疾病者；既往有认知功能障碍患者；对本研究所使用的药物有过敏史者；有严重心肺肝肾等器官功能障碍者；围术期、检查期3个月内有酒精或药物滥用史者

Exclusion criteria：

Persons with mental illness; Patients with previous cognitive dysfunction; Have a history of allergy to the drugs used in this study; People with severe organ dysfunction such as heart, lung, liver and kidney; Have a history of alcohol or drug abuse within 3 months of the perioperative period or the examination period

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 220

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射单纯丙泊酚1mg/kg镇静

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of propofol 1mg/kg sedation

Intervention code：

组别：

环泊酚+瑞玛唑仑组

样本量：

 220

Group：

ciprofol and remimazolam group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚0.2mg/kg+瑞玛唑仑0.1mg/kg镇静

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol 0.2mg/kg+ remimazolam 0.1mg/kg was injected intravenously for sedation

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 220

Group：

ciprofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射单纯环泊酚0.4mg/kg镇静

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of ciprofol 0.4mg/kg sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the PLA Center War Zone

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加药物次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Supplementary drug frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用镇静药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of sedatives used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Departure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机Excel生成随机数字表用于随机化，每个数字都密封在一个不透明的信封中，每位患者根据入组顺序选择一个信封，根据信封结果将患者分为丙泊酚组、环泊酚组、环泊酚+瑞玛唑仑组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Excel was used to generate a random number table for randomization, each number was sealed in an opaque envelope, and each patient selected an envelope according to the enrollment order. According to the envelope results, patients were divided into propofol group, ciprofol group, and ciprofol+remimazolam group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；患者及数据采集者并不清楚分组

Blinding：

Double blingbling; Patients and data collectors are not clear about grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系第一作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

liyixue19911215@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 08:46:41