ChiCTR2000031139 版本V1.1 版本创建时间2020/03/23 01:24:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-23 01:19:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人胚干细胞来源 M 细胞（CAStem）治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）相关肺纤维化的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and Effectiveness of Human embryonic stem cell-derived M cells (CAStem) for Pulmonary Fibrosis Correlated with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人胚干细胞来源 M 细胞（CAStem）治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）相关肺纤维化的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and Effectiveness of Human embryonic stem cell-derived M cells (CAStem) for Pulmonary Fibrosis Correlated with novel coronavirus pneumonia(COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

张定宇 

Applicant：

Liu Ying 

Study leader：

Zhang Dingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 027-85509088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507117929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 027-85509002

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whsjytyy_gcp@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1813886398@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Applicant address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430023

申请人所在单位：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

Applicant's institution：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

研究负责人所在单位：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

Affiliation of the Leader：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2020-35.02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市传染病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Infectious Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

詹海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Haiyan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-85509839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whsjytyy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院)

Primary sponsor：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Primary sponsor's address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

具体地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

Address：

1 Yintan Road, Dongxihu District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

中国科学院干细胞与再生医学创新研究院

具体地址：

北京市朝阳区北辰西路1号院5号

Institution
hospital：

Institute of zoology,Chinesse Academy of Sciences

Address：

5 Yard 1, Beichen Road West, Chaoyang District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的 评价CAStem 细胞治疗COVID-19 相关肺纤维化的安全性及耐受性。 次要目的 评价CAStem 细胞治疗COVID-19 相关肺纤维化的初步有效性。 探索性目的 探索CAStem 细胞治疗前后血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。  

Objectives of Study：

the main purpose To evaluate the safety and tolerability of CAStem cells for COVID-19-related pulmonary fibrosis. Secondary purpose To evaluate the preliminary efficacy of CAStem cells in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis. Exploratory purpose Explore the potential relationship between blood biomarker concentration changes and curative effect before and after treatment with CAStem cells.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18 岁，且≤80 岁，性别不限；
2)确诊为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的患者；
3)患者自首次出现症状起≥21 天；
4)经研究者根据胸部CT（如双肺多发斑片磨玻璃或伴实变、小叶间隔增厚、网格、条索影等纤维化改变）或其他检查结果判断，诊断为肺纤维化；
5)受试者需至少满足以下两条标准之一：
①肺功能检查，显示出限制性通气功能障碍和/或气体交换受损，FVC＜80%预测值，FEV1/FVC>70%，DLCO＜80%预测值；
②有活动后气促或需要氧疗支持；
6)自愿参加本研究，同意遵从临床研究方案要求，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old;
2. Patients diagnosed with novel coronavirus pneumonia (COVID-19);
3. Patients >=21 days since the first symptoms ;
4. The diagnosis of pulmonary fibrosis is based on the chest CT (such as fibrotic changes in multiple lungs with patchy ground glass or with consolidation, lobular septal thickening, grid, stripe shadow, etc.) or other examination results;
5. The subject must meet at least one of the following two criteria:
(1) Pulmonary function examination, showing restricted ventilation dysfunction and / or impaired gas exchange, FVC <80% predicted value, FEV1 / FVC> 70%, DLCO <80% predicted value;
(2) Shortness of breath after exercise or need oxygen therapy support;
6. Voluntarily participate in this study, agree to comply with the requirements of the clinical research protocol, and sign an informed consent.

排除标准：

1)正在使用有创机械通气行呼吸支持的患者；
2)近期血流动力学不稳定，需要血管活性药物维持且经研究者判定不适宜参加本临床研究的患者；
3)合并其他严重基础肺病的患者，如活动性肺结核、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、毁损肺等，且经研究者判定不适宜参加本临床研究的患者；
4)合并严重血管疾病，如严重心功能异常（心功能Ⅲ、Ⅳ级），或入组前 6 月内患有急性冠脉综合征、急性脑血管事件、深静脉血栓或肺栓塞，且经研究者判断不适宜参加本研究；
5)控制不佳的高血压病、糖尿病，严重的肝、肾、凝血功能障碍，或其他疾病影响， 且经研究者判断不适宜参加本研究；
6)存在恶性肿瘤或病理提示重度非典型增生诊断史者；
7)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者，及其他研究者认为不适宜参加本研究的活动性传染病患者；
8)有严重药物过敏史，或对临床研究产品主要活性成分或辅料过敏者；
9)既往接受过细胞治疗或器官移植者；
10)已经妊娠或正在哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个研究期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
11)开始治疗前 28 天内使用过其他临床研究产品治疗，且经研究者判定相关临床研究产品会对本临床研究产品的安全性和有效性的评估产生干扰的患者；
12)研究者认为参加本研究不符合患者最大利益或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。

Exclusion criteria：

1) Patients who are using invasive mechanical ventilation for respiratory support;
2) Patients with recent hemodynamic instability requiring maintenance of vasoactive drugs and determined by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical study;
3) Patients with other severe basic lung diseases, such as active tuberculosis, bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary hypertension, and damaged lungs, etc., and the researchers judge that they are not suitable to participate in this clinical study;
4) Complicated with severe vascular diseases, such as severe cardiac dysfunction (cardiac function Ⅲ, Ⅳ), or suffered from acute coronary syndrome, acute cerebrovascular event, deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before enrollment, and Researchers judge it inappropriate to participate in this study;
5) Poorly controlled hypertension, diabetes, severe liver, kidney, coagulation dysfunction, or the effects of other diseases, and it is not appropriate for the study to be judged by the researcher;
6) Those with malignant tumors or pathology suggesting a history of severe atypical hyperplasia;
7) Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis C virus antibody, Treponema pallidum antibody, and patients with active infectious diseases that other researchers consider unsuitable to participate in this study;
8) Have a history of severe drug allergies, or are allergic to the main active ingredients or excipients of clinical research products;
9) Those who have previously received cell therapy or organ transplants;
10) Women who are pregnant or nursing or plan to become pregnant during the study, or women or men of childbearing age who are unwilling to take contraception throughout the study;
11) Patients who have been treated with other clinical research products within 28 days before starting treatment, and the researcher determines that the relevant clinical research products will interfere with the evaluation of the safety and effectiveness of this clinical research product;
12) The investigator believes that patients participating in this study are not in the best interest or are not suitable for other conditions such as poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2021-03-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2021-03-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

经静脉输注，细胞剂量为 3×106个细胞/kg，连续 2 次，每次输注间隔为 1 周（±2 天）；若研究者认为需要，可额外输注 1 次，和上次输注间隔 1周（±2 天）

干预措施代码：

Intervention：

The cell dose was 3*10^6 cells / kg. It was intravenously infused twice in a row, and the interval between each infusion was 1 week (+/-2 days). If the investigator considered it necessary, an additional infusion could be performed. Infusion interval 1 week (+/-2 days) from the last time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动能力的评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难的评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of dyspnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT 较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT changes from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血免疫因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood immune factor test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼吸道分泌物

组织：

Sample Name：

Respiratory secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 01:15:45