ChiCTR2300075119 版本V1.1 版本创建时间2024/01/17 22:38:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-25 11:13:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

O2O模式下积极自我管理干预方案在艾滋病患者中的应用效果

Public title：

Efficacy of positve self-management intervention with O2O model among people living with HIV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

O2O模式下艾滋病患者积极自我管理干预方案的应用效果研究

Scientific title：

Study on the effect of active self-management intervention program for AIDS patients under O2O mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏昕怡 

研究负责人：

苏昕怡 

Applicant：

Su Xinyi 

Study leader：

Su Xinyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7355 7258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 7355 7258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1017330574@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1017330574@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院

Applicant address：

No.172 Tongzipo Road, Changsha Hunan 410013 P.R. China

Study leader's address：

No.172 Tongzipo Road, Changsha Hunan 410013 P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

中南大学

Applicant's institution：

Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学

Affiliation of the Leader：

Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E2022180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学护理学院护理与行为医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Xiangya School of Nursing of CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Min

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院

Contact Address of the ethic committee：

No.172 Tongzipo Road, Changsha Hunan 410013 P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 7318 5501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangminzhu@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学

Primary sponsor：

Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院

Primary sponsor's address：

No.172 Tongzipo Road, Changsha Hunan 410013 P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院

Institution
hospital：

Xiangya Nursing School, Central South University, Changsha, Hunan, People's Republic of China.

Address：

No.172 Tongzipo Road, Changsha Hunan 410013 P.R. China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金（项目编号：2022JJ30769）

Source(s) of funding：

Hunan Natural Science Foundation ( Project Number : 2022JJ30769 )

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索O2O 模式下艾滋病患者积极自我管理干预方案在改善患者生存质量中的应用效果，挖掘干预作用机制，为其他干预的构建提供参考； （2）探究干预方案的成本效果，为构建可复制、可推广的干预方案提供思路。  

Objectives of Study：

( 1 ) To explore the application efficacy of positive self-management intervention program for AIDS patients in improving the quality of life of patients under the O2O model, and to explore the mechanism of intervention, so as to provide reference for the construction of other interventions. ( 2 ) To explore the cost-effectiveness of the intervention program, and to provide ideas for the construction of replicable intervention programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①确诊 HIV；②年龄≥18 岁；③能进行有效沟通及文字阅读；④会使用微信公众号、小程序等功能。⑤已开始 cART 治疗；⑥基线测量满足疾病管理不良（即满足以下条件之一即可：a.存在负性情绪；b.有自我污名/歧视症状；c.cART 依从性低于 90%；d.饮食或运动不合理；e.存在睡眠问题）⑦签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria : (1) HIV diagnosis ; (2) age ≥ 18 years old ;(3) can carry out effective communication and text reading ;(4) Will use WeChat public number, small program and other functions. (5) cART treatment has been started ; (6) Baseline measurement meets poor disease management ( that is, one of the following conditions can be met : a. there is negative emotion ; b. self-stigma / discrimination symptoms ; c.cART compliance is less than 90 % ; d. Unreasonable diet or exercise ; e. Having sleep problems; (7)Signing informed consent.

排除标准：

排除标准：①合并肿瘤；②机会性感染急性发作期；③无智能手机；④目前怀孕；⑤正在参加其他干预性研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria : (1)combined with tumor ; (2) acute stage of opportunistic infection ; (3) No smart phone ; (4 )current pregnancy ; (5) Participating other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-23 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-25 00:00:00 至 To 2023-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 62

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

借助微信+微信公众号平台进行为期10周的线上干预 2次线下沟通交流，进行全方位健康指导

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a 10-week online intervention with the help of WeChat + WeChat public platform 2 times of offline communication and all-round health guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规门诊咨询和护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine consultation and nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 苏仙区 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of ChenZhou

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我污名

指标类型：

次要指标

Outcome：

internalized stigma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ART依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

ATR adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病自我管理效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy for managing chronic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病自我管理水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-management level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法进行随机分组，由非项目组人员借助SPSS软件生成随机数字及组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method was used for random grouping, and random numbers and groups were generated by non-project team members with SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-25 11:13:23