ChiCTR2300075117 版本V1.1 版本创建时间2024/01/17 22:32:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-25 10:36:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质布比卡因TAP局部浸润对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后疼痛和术后睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照试验

Public title：

Effect of local infiltration of lipid bupivacaine TAP on postoperative pain and postoperative sleep in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer: a prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

脂质布比卡因TAP局部浸润对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后疼痛和术后睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照试验

English Acronym：

Effect of local infiltration of lipid bupivacaine TAP on postoperative pain and postoperative sleep in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer: a prospective, randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称：

脂质布比卡因TAP局部浸润对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后疼痛和术后睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Effect of local infiltration of lipid bupivacaine TAP on postoperative pain and postoperative sleep in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer: a prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵倩 

研究负责人：

邓立琴 

Applicant：

Qian Zhao 

Study leader：

Liqin Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 9482 1219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0951 1651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 854317986@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2549597170@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏医科大学

研究负责人通讯地址：

宁夏医科大学总医院麻醉与围术期医学科

Applicant address：

Ningxia Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Ningxia Medical University General Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2023-0414

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Review Committee of the General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高改莉

Contact Name of the ethic committee：

GaiLi Gao

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院病案药库楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Medical Record and Drug Library Building, Ningxia Medical University General Hospital, No.804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 3648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

No.804, Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

the Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

The General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

No.804, Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏回族自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

结直肠癌根治术  

Target disease：

Radical surgery for colon and rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较脂质布比卡因与常规布比卡因应用腹横肌平面（TAP）阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术老年患者术后镇痛和术后睡眠的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of lipid bupivacaine versus conventional transverse vacaine plane (TAP) block with bupivacaine on postoperative analgesia and postoperative sleep in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行腹腔镜下结直肠癌根治术的患者、年龄60～80岁、ASA分级II～III级、BMI 18～28 kg/m2、并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective laparoscopic radical resection of colorectal cancer, aged 60 to 80 years, ASA grades II to III, BMI 18 to 28 kg/m2, and signed informed consent.

排除标准：

1. 对阿片类、酰胺类局麻药及非甾体类抗炎药过敏者； 2. 长期服用镇痛镇静药物者； 3. 冠心病明确诊断者； 4. 严重心、肺、肝、脑、肾疾患者； 5. 酒精及药物滥用史；

Exclusion criteria：

1. allergic to opioid, amide local anesthetics and non-steroidal anti-inflammatory drugs; 2. Long-term use of analgesic and sedative drugs; 3. Definitive diagnosis of coronary heart disease; 4. Severe heart, lung, liver, brain and kidney diseases; 5. History of alcohol and drug abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-25 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-25 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

one

Sample size：

干预措施：

试验组（脂质布比卡因组）： 每侧注射1.3%脂质布比卡因10 mL加生理盐水 20 mL共30 mL。

干预措施代码：

Intervention：

Test group (lipid bupivacaine group): 1.3% of lipid bupivacaine 10 mL plus saline 20 mL totaling 30 mL.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

two

Sample size：

干预措施：

对照组（普通布比卡因组）：每侧注射0.75%布比卡因10 mL加生理盐水 20mL共30 mL。

干预措施代码：

Intervention：

Control group (common bupivacaine group): inject 10 mL of 0.75% bupivacaine plus 20 mL of normal saline per side for a total of 30 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

the Ningxia Hui Autonomous Region

City：

YInChuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12 h～72 h静息痛和运动痛评分曲线下面积（AUC）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of resting pain and motor pain scores from 12 h to 72 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12-72h

测量方法：

NRS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

12 – 72h after surgery

Measure method：

The NRS Pain Score Scale

指标中文名：

镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次补救镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for first relief of pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times to remedy pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随访工作人员及病人设盲，随访者在计算机SPSS软件中使用随机序列法进行随机样本分配，不同的序列数字代表不同的组别，组别分别用0和1表示，若0代表试验组，则1代表对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Follow-up staff and patients are blinded, and follow-up patients can randomly assign random samples in the computer SPSS software. Different sequence numbers represent different groups, and the groups are represented by 0 and 1, respectively. If 0 represents the test group, 1 represents the control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（数据收集者和患者设盲）

Blinding：

Double-blind (data collectors and patients)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-10-1 pubmed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1st,2025,pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-25 10:35:57