ChiCTR2300074970 版本V1.1 版本创建时间2024/01/17 19:46:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 09:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气健脾补肾法对老年肌少症的临床疗效探索

Public title：

Study on the clinical effect of supplementing qi and invigorating spleen and tonifying kidney for senile sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气健脾补肾法对老年肌少症的临床疗效探索

Scientific title：

Study on the clinical effect of supplementing qi and invigorating spleen and tonifying kidney for senile sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴靓 

研究负责人：

吴靓 

Applicant：

WU LIANG 

Study leader：

WU LIANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1727 4328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1727 4328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuliang_sheshou1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuliang_sheshou1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Applicant address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Applicant's institution：

Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Affiliation of the Leader：

Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023第(001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市虹口区江湾医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗振东

Contact Name of the ethic committee：

Luo Zhen-dong

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Contact Address of the ethic committee：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 1730 0780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市虹口区江湾医院

Primary sponsor：

Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Primary sponsor's address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市虹口区江湾医院

具体地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

Address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

虹口区卫健委和上海市虹口区江湾医院

Source(s) of funding：

Hongkou District Health Committee and Jiangwan Hospita

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用益气健脾补肾中药治疗老年肌少症，通过观察肌肉质量、肌肉力量、肌肉功能、炎症指标、营养状况、胰岛素抵抗、中医证候积分、生活质量的评价，研究脾肾同治法治疗老年肌少症的疗效。  

Objectives of Study：

To study the effect of spleen-kidney combination therapy on senile sarcopenia by observing muscle mass, muscle strength, muscle function, inflammatory indicators, nutritional status, insulin resistance, TCM syndrome score and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合肌肉含量减少+肌肉力量下降和/或躯体功能下降的诊断标准。 2.65岁≤年龄≤85岁。 3.签署知情同意书，自愿参加本试验。

Inclusion criteria

1.Meet diagnostic criteria such as loss of muscle mass and decline of muscle strength and/or decline of physical function. 2.Age from 65 to 85. 3.Signed informed consent and volunteered to participate in this trial.

排除标准：

1.合并有其他的严重的器质性疾病，或者意识不清和认知功能低下的，或严重营养不良者。 2.急性丧失活动能力患者，如各种骨折导致活动能力降低者。 3.慢性消耗性疾病晚期患者，如恶性肿瘤晚期、慢性阻塞性肺病（COPD）、严重慢性肾病、严重糖尿病，或极度肥胖者。 4.神经肌肉疾病（如帕金森病），或其他肌萎缩、肌炎等肌肉系统障碍性疾病影响肌少症诊断指标者； 5.双下肢明显水肿者； 6.既往患有精神疾患、语言和情感表达交流障碍者； 7.体内装有心脏起搏器或者支架的人及装有金属内固定物者，但不包括假牙。

Exclusion criteria：

1.Combined with other serious organic diseases, or unconsciousness and cognitive impairment, or severe malnutrition. 2.Patients with acute disability, such as those with reduced mobility due to various fractures. 3.People with advanced chronic wasting diseases, such as cancer, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), severe chronic kidney disease, severe diabetes, or extreme obesity. 4.Neuromuscular diseases (such as Parkinson's disease), or other muscular disorders such as muscular atrophy and myositis that affect the diagnostic indicators of sarcopenia. 5.Patients with obvious edema of both lower limbs. 6.People with mental illness, language and expressive communication disorders. 7.Persons with pacemakers or stents in their bodies and persons with metal internal fixators, but not dentures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 33

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

服用益气健脾补肾的中药

干预措施代码：

Intervention：

Taking decoction to supplement qi and invigorate spleen and tonify kidney.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市虹口区江湾医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉衰减症的生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

sarcopenia quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pace

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

outine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reaction protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血浆胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员按随机数字表法将66病例分为实验组33例，对照组33例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, 66 patients were divided into the test group (33 cases) and the control group (33 cases).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向项目负责人申请，视情况进行数据分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the project leader for data sharing as appropriate.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 09:42:50