ChiCTR2400079984 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 16:44:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-17 16:44:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

调脊手法联合支具动态治疗青少年特发性脊柱侧凸的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the dynamic treatment of adolescent idiopathic scoliosis with manipulation combined with braces

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调脊手法联合支具动态治疗青少年特发性脊柱侧凸的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the dynamic treatment of adolescent idiopathic scoliosis with manipulation combined with braces

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙武 

研究负责人：

孙武 

Applicant：

Sun Wu 

Study leader：

Sun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6138 6553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6138 6553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunwu1978@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunwu1978@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院脊柱二科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院脊柱二科

Applicant address：

Department 2 of Spinal Surgery, Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Department 2 of Spinal Surgery, Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of CACMS

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2023-045-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

edical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Address：

Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital of CACMS

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）利用调脊手法改善侧凸柔韧性、缓解疼痛的作用减轻支具治疗AIS的疼痛等并发症；手法治疗后对AIS患者健康宣教并调整支具，实现动态治疗以提高支具治疗AIS的疗效。最终验证调脊手法对支具治疗AIS患者的正向协同作用，并制定中西医结合治疗轻度AIS的临床指南。 （2）通过多元线性回归，分析AIS患者个体特征（病史、年龄、体重指数、侧凸Cobb角度、主弯的位置、AVR、AVT等）对调脊手法联合支具治疗AIS患者疗效的影响，为中西医结合防治AIS提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

(1) The use of spinal manipulation to improve scoliosis flexibility and alleviate pain can alleviate complications such as pain in the treatment of AIS with braces; After spinal manipulation, health education and adjustment of braces are provided to AIS patients to achieve dynamic treatment and improve the efficacy of braces in treating AIS. Finally, the positive synergistic effect of spinal manipulation on the treatment of AIS patients with braces was verified, and clinical guidelines for the combination of traditional Chinese and Western medicine in the treatment of mild AIS were developed. (2) Through multiple linear regression, analyze the impact of individual characteristics (medical history, age, body mass index, Cobb angle of scoliosis, position of main curvature, AVR, AVT, etc.) of AIS patients on the therapeutic effect of spinal manipulation combined with braces, and provide evidence-based medicine for the prevention and treatment of AIS by combining traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄10～18岁的AIS患者； ② Risser征0～2 级； ③ Cobb角为10°～45°； ④ 既往未接受其他治疗； ⑤ 女性患者未出现月经或月经初潮后1年内； ⑥ 签署知情同意书并自愿成为受试者。

Inclusion criteria

① AIS patients aged 10-18 years old; ② Riser sign of grades 0-2; ③ The Cobb angle is between 10 ° and 45 °; ④ Has not received any other treatment in the past; ⑤ Female patients have not experienced menstruation or within 1 year after menarche; ⑥ Sign an informed consent form and voluntarily become a subject.

排除标准：

① AIS患者侧凸主弯超过45°； ② AIS患者合并胸前凸的脊柱侧凸不宜用支具治疗，因支具能加重前凸畸形，使胸腔前后径进一步减小； ③ 先天性脊柱侧凸及其他综合症性脊柱侧凸； ④ 皮肤过敏或局部破溃不宜佩戴支具的AIS患者。

Exclusion criteria：

① AIS patients have a scoliosis main curvature exceeding 45 °; ② Spinal scoliosis in AIS patients with concomitant chest protrusion should not be treated with braces, as braces can worsen the deformity of the protrusion and further reduce the anterior posterior diameter of the chest; ③ Congenital scoliosis and other syndrome related scoliosis; ④ AIS patients with skin allergies or local ulcers should not wear braces.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Boston支具治疗

干预措施代码：

Intervention：

Boston brace treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

调脊手法联合Boston支具治疗

干预措施代码：

Intervention：

Spinal manipulation combined with Boston braces for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijjing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

侧凸Cobb角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

顶椎旋转度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apex Vertebral rotation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

顶椎偏距

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apex Vertebral deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伯特-索伯恩海姆压力水平问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bad Sobernheim Stress Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SRS-22量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SRS-22 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用网络系统，设定种子数，设定区组长度，进行区组随机化。使用SAS 9.4软件设定种子数，产生90例受试者按1:1的比例随机分配到治疗组和对照组，列出流水号为001～90号所对应的治疗分配编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a network system, set the number of seeds, set the block length, and perform block randomization. Using SAS 9.4 software to set the number of seeds, 90 subjects were randomly assigned to the treatment group and control group in a 1:1 ratio, and treatment allocation numbers corresponding to serial numbers 001 to 90 were listed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)结合电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) combined with Electronic Data Capture (EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 16:44:48