ChiCTR2400079983 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 16:42:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-17 16:42:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群及其代谢产物与脑卒中后认知功能障碍的相关研究

Public title：

Research in the association of gut microbiota and its metabolites with post-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群及其代谢产物与脑卒中后认知功能障碍的相关研究

Scientific title：

Research in the association of gut microbiota and its metabolites with post-stroke cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝美秀 

研究负责人：

刘有军 

Applicant：

Hao Meixiu 

Study leader：

Liu Youjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 1471 7789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4894 6258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 710160250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiu13214717789@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

呼和浩特市托克托县双河镇黄河大街1号

研究负责人通讯地址：

呼和浩特市托克托县双河镇黄河大街1号

Applicant address：

1 Huanghe Street Shuanghe Town Togtoh County Huhhot

Study leader's address：

1 Huanghe Street Shuanghe Town Togtoh County Huhhot

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

托克托县医院

Applicant's institution：

Togtoh Hospital

研究负责人所在单位：

托克托县医院

Affiliation of the Leader：

Togtoh Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 tktxyy2024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

托克托县医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Togtoh Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李月旺

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuewang

伦理委员会联系地址：

呼和浩特市托克托县双河镇黄河大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Huanghe Street Shuanghe Town Togtoh County Huhhot

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1481 1878

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

托克托县医院

Primary sponsor：

Togtoh Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市托克托县双河镇黄河大街1号

Primary sponsor's address：

1 Huanghe Street Shuanghe Town Togtoh County Huhhot

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Togtoh County

单位(医院)：

托克托县医院

具体地址：

呼和浩特市托克托县双河镇黄河大街1号

Institution
hospital：

Togtoh Hospital

Address：

1 Huanghe Street Shuanghe Town Togtoh County Huhhot

经费或物资来源：

托克托县医院临床科研专项资助

Source(s) of funding：

Togtoh Hospital Clinical Research Special Fund

研究疾病：

脑卒中认知功能障碍  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

肠道菌群及其代谢产物与脑卒中后认知功能障碍的关系  

Objectives of Study：

Relationship between gut microbiota and its metabolites with post-stroke cognitive impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A. 急性脑卒中溶栓治疗的患者队列需满足以下受试者标准 1) 年龄满18岁，性别不限； 2) 明确诊断急性脑梗死，符合急性脑卒中静脉溶栓适应症； 3）同意静脉溶栓治疗，并签署知情同意书； 4）受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。 B. 急性脑卒中未溶栓治疗的患者队列需满足以下受试者标准 1) 年龄满18岁，性别不限； 2) 明确诊断急性脑梗死，未接受静脉溶栓治疗； 3) 受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

A.The cohort of patients undergoing thrombolytic therapy for acute stroke met the following eligibility criteria 1. Aged >=18 years, regardless of gender; 2. Definite diagnosis of acute cerebral infarction, in line with acute stroke intravenous thrombolysis indications; 3. Consented to intravenous thrombolytic therapy and signed an informed consent; 4.Subjects signed informed consent in writing and volunteered to participate in this study. B.The cohort of patients with acute stroke not treated with thrombolytic therapy met the following eligibility criteria 1. Aged >=18 years, regardless of gender; 2.Definite diagnosis of acute cerebral infarction without intravenous thrombolytic therapy; 3. Subjects signed informed consent in writing and volunteered to participate in this study.

排除标准：

1)生命体征不稳定； 2)合并肠梗阻、消化道出血、感染性肠炎； 3)使用抗生素或其他益生菌制剂及含益生菌的食物； 4)妊娠及哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Vital signs unstable; 2. Patients with gastrointestinal obstruction, gastrointestinal bleeding, or septic shock; 3. Need long-term antibiotics treatment; 4. Pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性脑卒中溶栓治疗的患者

样本量：

 40

Group：

The cohort of patients undergoing thrombolytic therapy for acute stroke met

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

急性脑卒中未溶栓治疗的患者

样本量：

 40

Group：

The cohort of patients with acute stroke not treated with thrombolytic therapy met

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

同年龄段健康者

样本量：

 40

Group：

Healthy people of the same age

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 托克托县 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Togtoh County

单位(医院)：

 托克托县医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Togtoh Hospital

Level of the institution：

grade 2

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周，3个月，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 3 months, 6 months, 1 year

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周，3个月，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 3 months, 6 months, 1 year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者是否愿意提供长期粪便样本及临床信息入组，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to whether the patients are willing to provide fecal samples and clinical information in long-term.No randomization is required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-1-1至2025-12-1 Resman平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-1-1 to 2025-12-1 Resman platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 16:42:19