ChiCTR2400079978 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 15:58:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-17 15:58:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期持续性房颤患者不同心室率控制水平与心脏重构的关系：一项前瞻性观察性队列研究

Public title：

The relationship between ventricular rate control level and cardiac remodeling in patients with early persistent atrial fibrillation: a prospective observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期持续性房颤患者不同心室率控制水平与心脏重构的关系：一项前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

The relationship between ventricular rate control level and cardiac remodeling in patients with early persistent atrial fibrillation: a prospective observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘永荣 

研究负责人：

刘永荣 

Applicant：

Liu Yongrong 

Study leader：

Liu Yongrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2319 2344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2319 2344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 770586640@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 770586640@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市合川区人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市合川区人民医院心内科

Applicant address：

People‘s hospital of chongqing hechuan

Study leader's address：

People‘s hospital of chongqing hechuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市合川区人民医院

Applicant's institution：

People‘s hospital of chongqing hechuan

研究负责人所在单位：

重庆市合川区人民医院

Affiliation of the Leader：

People‘s hospital of chongqing hechuan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 hcry-cqkw-2019-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合川区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee People's Hospital of Chongqing Hechuan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丽伟

Contact Name of the ethic committee：

Liwei Zhang

伦理委员会联系地址：

重庆市合川区人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department People's Hospital of Chongqing Hechuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 2393 1112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市合川区人民医院

Primary sponsor：

People's hospital of chognqing hechuan

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市合川区南津街希尔安大道1136号

Primary sponsor's address：

No. 1136 Xi'an Avenue, Nanjin Street, Hechuan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院

具体地址：

重庆市合川区南津街希尔安大道1136号

Institution
hospital：

People‘s hospital of chognqing hechuan

Address：

No. 1136 Xi'an Avenue, Nanjin Street, Hechuan District, Chongqing

经费或物资来源：

合川区科技拔尖团队

Source(s) of funding：

Hechuan District Technology Top Team

研究疾病：

心衰与房颤  

Target disease：

Heart failure and atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨持续性房颤患者不同心室率控制水平与心脏重构的关系，以期为临床提供更加科学合理的治疗策略。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the relationship between different levels of ventricular rate control and cardiac remodeling in patients with persistent atrial fibrillation, in order to provide more scientific and reasonable treatment strategies for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在纳入标准方面，患者需满足以下条件：（1）年龄在50-75岁之间；（2）初次诊断为持续性房颤（房颤持续时间＞7天但不超过1年）；（3）伴有快速心室率（心室率≥100次/分）；（4）左心房、左心室大小范围（左心房直径≤40mm，左心室舒张末期内径≤50mm）；（5）射血分数范围为50%-65%

Inclusion criteria

In terms of inclusion criteria, patients need to meet the following conditions: (1) aged between 50 and 75 years; (2) The initial diagnosis is persistent atrial fibrillation (atrial fibrillation lasting for more than 7 days but not more than 1 year); (3) Accompanied by rapid ventricular rate (ventricular rate ≥ 100 beats/minute); (4) The size of the left atrium and left ventricle is within the range (left atrial diameter ≤ 40mm, left ventricular end diastolic diameter ≤ 50mm); (5) The range of ejection fraction is 50% -65%.

排除标准：

排除标准包括：（1）各种类型的瓣膜性心脏病；（2）合并甲亢或经确诊的甲亢性心脏病；（3）慢快综合征；（4）心肌疾病；（5）有计划恢复窦性节律；（6）随访期间转为窦性心律；（7）24小时动态心电图提示长RR间期>5秒。每位入选患者均需要签署受试知情同意书并经过伦理委员会的审核通过。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include: (1) various types of valvular heart disease; (2) Combined hyperthyroidism or confirmed hyperthyroid heart disease; (3) Slow fast syndrome; (4) Myocardial disease; (5) Planned restoration of sinus rhythm; (6) Change to sinus rhythm during follow-up period; (7) The 24-hour dynamic electrocardiogram indicates a long RR interval of>5 seconds. Each selected patient needs to sign the subject's informed consent form and be reviewed and approved by the ethics committee.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-10 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

I组

样本量：

 200

Group：

I group

Sample size：

干预措施：

观察I组入组前与1年后左房内径、左室内径、射血分数及瓣膜反流数据

干预措施代码：

Intervention：

Observation of left atrial diameter, left ventricular diameter, ejection fraction, and valve regurgitation data before and 1 year after enrollment in Group I

Intervention code：

组别：

II组

样本量：

 200

Group：

II group

Sample size：

干预措施：

观察II组入组前与1年后左房内径、左室内径、射血分数及瓣膜反流数据

干预措施代码：

Intervention：

Observation of left atrial diameter, left ventricular diameter, ejection fraction, and valve regurgitation data before and 1 year after enrollment in Group II

Intervention code：

组别：

III组

样本量：

 200

Group：

III group

Sample size：

干预措施：

观察III组入组前与1年后左房内径、左室内径、射血分数及瓣膜反流数据

干预措施代码：

Intervention：

Observation of left atrial diameter, left ventricular diameter, ejection fraction, and valve regurgitation data before and 1 year after enrollment in Group III

Intervention code：

组别：

IV组

样本量：

 200

Group：

IVgroup

Sample size：

干预措施：

观察IV组入组前与1年后左房内径、左室内径、射血分数及瓣膜反流数据

干预措施代码：

Intervention：

Observation of left atrial diameter, left ventricular diameter, ejection fraction, and valve regurgitation data before and 1 year after enrollment in Group IV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市合川区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People‘s hospital of chognqing hechuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左房内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前与观察结束时

测量方法：

采用M型超声测量方法，从主动脉后壁前缘测量到左心房后壁前缘，与主动脉根部垂直。

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of observation

Measure method：

Using M-mode ultrasound measurement method, measure from the anterior edge of the posterior wall of the aorta to the anterior edge of the posterior wall of the left atrium, perpendicular to the aortic root.

指标中文名：

左室内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前与观察结束时

测量方法：

采用M型超声测量左室内径，采用胸骨旁长轴切面，M型取样线置于二尖瓣瓣尖，取样线尽量与室间隔垂直，以血液与组织交界处为界点。

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of observation

Measure method：

M-mode ultrasound was used to measure the left ventricular inner diameter, and a parasternal long axis section was taken. The M-mode sampling line was placed at the mitral valve apex, and the sampling line was as perpendicular as possible to the interventricular septum, with the blood tissue junction as the boundary point.

指标中文名：

射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前与观察结束时

测量方法：

采用辛普森法，首先探测心尖部四腔和二腔切面，保存图像；通过轨迹球，在心尖部四腔和二腔切面，测量左心室舒张末容积（LVEDV），然后再测量收缩末期容积（LVESV），得到EF=（LVEDV-LVESV）／LVEDV╳100%

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of observation

Measure method：

Using the Simpson method, first detect the four chamber and two chamber sections of the apex of the heart, and save the images; Using a trajectory ball, measure the left ventricular end diastolic volume (LVEDV) in the apical four chamber and two chamber sections, and then measure the end systolic volume (LVESV) to obtain EF=(LVEDV LVESV)/LVEDV x 100%

指标中文名：

瓣膜反流程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of valve regurgitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前与观察结束时

测量方法：

根据二尖瓣反流束长度到达左心房的不同部位半定量反流程度。轻度反流：瓣环水平反流束达到左心房的下1/3。中度反流：心房中部反流束达到左心房的1/3-2/3。重度反流：达到心房顶部或肺静脉内反流束超过左心房的2/3

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of observation

Measure method：

According to the length of the mitral regurgitation tract, the degree of semi quantitative regurgitation reaches different parts of the left atrium. Mild regurgitation: The regurgitant bundle at the annulus level reaches the lower one-third of the left atrium. Moderate regurgitation: The regurgitant bundle in the middle of the atrium reaches one-third to two-thirds of the left atrium. Severe regurgitation: Reaching the top of the atrium or pulmonary venous reflux tract exceeding 2/3 of the left

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.根据患者24小时动态心电图报告的平均心室率水平将患者分为四组：I组（40次/分≤平均心室率＜60次/分）、II组（60≤平均心室率＜80组）、III组（80≤平均心室率＜100）和IV组（平均心室率≥100次/分）。 2. 抽样方法 采用分层抽样的方法，随机选择每组符合条件的患者，直到每组的样本量达到200，然后不再对该组进行采样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. According to the average ventricular rate level reported by the 24-hour dynamic electrocardiogram, patients were divided into four groups: Group I (40 beats/min ≤ average ventricular rate<60 beats/min), Group II (60 ≤ average ventricular rate<80 groups), Group III (80 ≤ average ventricular rate<100), and Group IV (average ventricular rate ≥ 100 beats/min). 2. Sampling method Using a stratified sampling method, randomly select each group of eligible patients until the sample size of each group reaches 200, and then no further sampling will be conducted for that group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.2023.09.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.2023.09.01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责，采用CRF表格/数据采集后录入电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will collected by a staff of the data management group, and the CRF form will be used/ An electronic data management system will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 15:58:40