ChiCTR2400079955 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 11:16:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-17 11:16:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

创新式镜像疗法与传统镜像疗法对脑卒中患者上肢功能的康复效果比较

Public title：

Comparison of the Rehabilitation Effects on Upper Limb Function in Stroke Patients between Innovative Mirror Therapy and Traditional Mirror Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创新式镜像疗法与传统镜像疗法对脑卒中患者上肢功能的康复效果比较

Scientific title：

Comparison of the Rehabilitation Effects on Upper Limb Function in Stroke Patients between Innovative Mirror Therapy and Traditional Mirror Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈涛 

研究负责人：

陈涛 

Applicant：

Tao Chen 

Study leader：

Tao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8809 7547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8809 7547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375197050@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 375197050@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都市双流区第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

研究负责人通讯地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Applicant address：

120 Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu City

Study leader's address：

120 Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610200

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu City.

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu City.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-05-文-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu City.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Xu

伦理委员会联系地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8456 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu City.

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Primary sponsor's address：

120 Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

成都市双流区东升街道城北上街120号

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu City.

Address：

120 Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu City

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：研究手功能康复机器人创新式MT对脑卒中患者上肢功能和腕手功能的康复效果是否优于传统MT。 2. 次要目的：研究功能康复机器人创新式MT对脑卒中患者日常生活活动能力的影响 ；以及治疗前后患者日常生活活动能力（MBI）与上肢功能（FMA-UE）和腕手功能（FMA-WH）的相关性。  

Objectives of Study：

Main objective: To investigate whether the innovative MT of hand function rehabilitation robot has better rehabilitation effects on upper limb function and wrist-hand function of stroke patients compared to traditional MT. Secondary objective: To study the impact of the innovative MT of functional rehabilitation robot on the daily life activity ability of stroke patients; and to explore the correlation between the patients’ pre- and post-treatment daily life activity ability (MBI) and upper limb function (FMA-UE) and wrist-hand function (FMA-WH).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次发病，被诊断为一侧大脑半球梗塞或出血，病程 1~6 个月； ②伴随脑卒中所致不同程度的上肢运动功能障碍； ③患侧手指屈肌群的改良Ashworth 量表 (modified Ashworth Scale, MAS)评分≤2级； ④无明显疼痛、手部感觉障碍，病情稳定，可耐受康复治疗； ⑤无严重抑郁和焦虑，认知功能正常，可理解并执行治疗指令； ⑥家庭支持度好，依从性好，愿意配合完成试验。

Inclusion criteria

①The first onset was diagnosed as a unilateral cerebral hemisphere ischemia or hemorrhage, with a duration of 1-6 months. ②Accompanied by varying degrees of upper limb motor dysfunction caused by stroke. ③The modified Ashworth Scale (MAS) score for the affected finger flexor muscles is ≤2. ④There is no obvious pain or hand sensory impairment, the condition is stable, and rehabilitation treatment is tolerable. ⑤There is no severe depression or anxiety, normal cognitive function, and the ability to understand and follow treatment instructions. ⑥Good family support, good compliance, and willingness to cooperate in completing the trial.

排除标准：

①严重的肌肉骨骼系统疾病，如不稳定的上肢骨折、关节畸形、手指残缺等； ②并发严重传染性疾病、肺部感染、尿路感染等不适合康复治疗。 ③限制患者认知、活动能力的合并者或并发症（如精神疾病、体位性低血压、双下肢深静脉血栓、重要脏器功能衰竭等） ④孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女。 ⑤研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

①Severe musculoskeletal disorders such as unstable upper limb fractures, joint deformities, finger deformities, etc. ②Not suitable for rehabilitation treatment due to serious infectious diseases, lung infections, urinary tract infections, etc. ③Patients with cognitive and functional limitations or complications that restrict their cognitive and functional abilities (such as mental disorders, orthostatic hypotension, deep vein thrombosis in the lower extremities, significant organ dysfunction, etc.) ④Pregnant women, breastfeeding women, or women of childbearing age planning pregnancy during the trial. ⑤Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

创新式镜像组

样本量：

 30

Group：

Innovative Mirror Therapy Group

Sample size：

干预措施：

试验组每次训练先进行20分钟的常规康复训练，然后采用羿生手功能康复机器人（SY-HR08）辅助患手进行20分钟的创新式镜像MT。

干预措施代码：

Intervention：

undergoes 20 minutes of conventional rehabilitation training before each session, followed by 20 minutes of innovative mirror motor therapy (MT) assisted by the Yi Sheng Hand Rehabilitation Robot (SY-HR08) for the affected hand.

Intervention code：

组别：

传统镜像疗法组

样本量：

 30

Group：

Traditional Mirror Therapy Group

Sample size：

干预措施：

试验组每次训练先进行20分钟的常规康复训练，然后采用在治疗师辅助下进行20分钟的传统镜像疗法训练。

干预措施代码：

Intervention：

undergoes 20 minutes of conventional rehabilitation training before each session, followed by 20 minutes of traditional mirror therapy with the assistance of a therapist.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu City.

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表腕和手指部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-WH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究的人员使用SPSS 25.0软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using SPSS 25.0 software by an individual who is not involved in the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究人员设盲：训练前和训练后对受试者的所有评估项目的数据收集都由同两名研究人员完成，两名研究人员不知道受试者被分在试验组或对照组；对统计分析人员设盲：数据分析人员不参与研究的设计和研究过程，也不清楚分组情况。

Blinding：

Blinding of researchers: Data collection for all assessment measures of participants, both before and after training, is conducted by two researchers who are unaware of whether the participants are assigned to the experimental or control group. Blinding of statisticians: The data analysts are not involved in the study design or process, and they are also unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 11:16:05