ChiCTR2300074943 版本V1.1 版本创建时间2024/01/16 16:54:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-21 15:50:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自拟中药灌肠方对不同时期慢性肾脏病的临床研究

Public title：

Clinical study of self-made Chinese medicine enema on chronic kidney disease in different periods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟中药灌肠方对不同时期慢性肾脏病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of self-made Chinese medicine enema on chronic kidney disease in different periods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茹雪 

研究负责人：

茹雪 

Applicant：

Xue Ru 

Study leader：

Xue Ru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8358 0370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8358 0370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 421584275@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 421584275@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Applicant address：

No. 27 Taoyuan Street, Bingcaogang, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 27 Taoyuan Street, Bingcaogang, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究负责人所在单位：

攀枝花学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021) 202106002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花学院附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Affiliated Hospital of Panzhihua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

高泽莉

Contact Name of the ethic committee：

Zeli Gao

伦理委员会联系地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27 Taoyuan Street, Bingcaogang, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 8129 1799

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Primary sponsor's address：

No. 27 Taoyuan Street, Bingcaogang, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

攀枝花学院附属医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

Address：

No. 27 Taoyuan Street, Bingcaogang, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于“肠-肾轴”理论，观察自拟中药灌肠方对不同时期慢性肾脏病患者的临床疗效及安全性，探讨自拟中药灌肠方治疗慢性肾脏病的作用机理及用药时机的选择。  

Objectives of Study：

Based on the theory of "gut-kidney axis", to observe the clinical efficacy and safety of self-designed traditional Chinese medicine enema for patients with chronic kidney disease at different stages, and to explore the mechanism and the choice of medication timing of self-designed traditional Chinese medicine enema for the treatment of chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参照2012年国际肾脏病组织KDIGO慢性肾脏病分期标准制定，符合CKD3-5期诊断标准的患者； 2.年龄18－85岁之间，性别不限； 3.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制； 4.自愿参加临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the 2012 International Kidney Disease Organization KDIGO staging criteria for chronic kidney disease, patients meeting the diagnostic criteria for CKD3-5 stage;
2. Aged between 18 and 85, both sexes;
3. Infection, acidosis, electrolyte disturbance and hypertension are effectively controlled;
4. Volunteer to participate in clinical trials and sign informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质和对药物不耐受者； 2.合并严重的心脑血管疾病或肝脏系统疾病或肿瘤，处于感染状态，有出血倾向和精神病患者； 3.由于原发病或其他疾病正在接受或4周内接受过激素或免疫抑制剂治疗的患者，已经进行肾脏替代治疗的患者； 4.自身合并有肠道疾病的患者，如克罗恩病、肠易激综合征、肛裂等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, allergic constitution and drug intolerance; 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver diseases or tumors, in a state of infection, bleeding tendency and mental illness; 3. Patients who are receiving or have received hormone or immunosuppressive therapy in the last 4 weeks due to primary or other diseases, and patients who have been on renal replacement therapy; 4. Patients with intestinal diseases, such as Crohn's disease, irritable bowel syndrome, anal fissure, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-15 00:00:00至 To 2023-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-23 00:00:00 至 To 2022-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+自拟中药灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + self-designed Chinese medicine enema

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 攀枝花学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

Level of the institution：

A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

清晨空腹

测量方法：

酶法测定

Measure time point of outcome：

Early in the morning on an empty stomach

Measure method：

Determination of enzymatic

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotoxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trimethylamine oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸吲哚酚

指标类型：

主要指标

Outcome：

IS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Curative Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，规定区组大小为4，即每4名患者按就诊先后顺序进入同一区组，其中2名接受对照组治疗，2名接受治疗组治疗，随机排列治疗顺序的组合，构成15个区组的随机化方案。将60名就诊患者随机分为治疗组30例、对照组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used, the block size was set to 4, that is, every 4 patients were entered into the same block according to the order of treatment, of which 2 patients were treated in the control group and 2 patients were treated in the treatment group. The combination of randomly arranged treatment sequences constitutes a randomization plan for 15 blocks. Randomly divide 60 patients into a treatment group of 30 patients and a control group of 30 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成1年后，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the completion of the trial, ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、纸质的病例记录表；二、ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.case record form； 2. ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 15:50:04