ChiCTR2400079926 版本V1.0 版本创建时间2024/01/16 14:53:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-16 14:52:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在高原地区妇科手术患者舒适化医疗的应用研究

Public title：

Study on the application of Remazolam in the comfort medical treatment of gynecological surgery patients in plateau area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在高原地区妇科手术患者舒适化医疗的应用研究

Scientific title：

Study on the application of Remazolam in the comfort medical treatment of gynecological surgery patients in plateau area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑雪 

研究负责人：

郑雪 

Applicant：

Xue Zheng 

Study leader：

Xue Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8668 3595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 8668 3595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 384618728@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 384618728@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

遵义市新蒲新区礼仪街道办事处横二路1号

研究负责人通讯地址：

遵义市新蒲新区礼仪街道办事处横二路1号

Applicant address：

No. 1, Henger Road, Etiquette Street Office, Xinpu New District, Zunyi City

Study leader's address：

No. 1, Henger Road, Etiquette Street Office, Xinpu New District, Zunyi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市妇幼保健院

Applicant's institution：

Zunyi Maternal And Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

遵义市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Zunyi Maternal And Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2023科)第08号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zunyi Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Chen

伦理委员会联系地址：

遵义市新蒲新区礼仪街道办事处横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Henger Road, Etiquette Street Office, Xinpu New District, Zunyi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 9812 1315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义市妇幼保健院

Primary sponsor：

Zunyi Maternal And Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

遵义市新蒲新区礼仪街道办事处横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Henger Road, Etiquette Street Office, Xinpu New District, Zunyi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义市妇幼保健院

具体地址：

遵义市新蒲新区礼仪街道办事处横二路1号

Institution
hospital：

Zunyi Maternal And Child Health Care Hospital

Address：

No. 1, Henger Road, Etiquette Street Office, Xinpu New District, Zunyi City

经费或物资来源：

遵义市科技计划项目

Source(s) of funding：

Zunyi city science and technology plan project

研究疾病：

妇科手术  

Target disease：

Gynecological operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确瑞马唑仑对高原地区（遵义）妇科手术患者的安全性及有效性，通过对患者进行顺行性遗忘评分、SAS评分、SDS评分、MMSE评分后，初步探明瑞马唑仑的顺行性遗忘、抗焦虑、抗抑郁以及改善术后短期精神状态，并探究其产生的可能机制，为瑞马唑仑在女性患者舒适化领域中的推广应用提供理论基础。  

Objectives of Study：

The safety and effectiveness of remazolam in patients undergoing gynecological surgery in plateau area (Zunyi) were determined. After the anterograde amnesia score, SAS score, SDS score and MMSE score were performed on patients, the effects of Remazolam on anterograde amnesia, anti-anxiety, anti-depression and improvement of postoperative short-term mental state were preliminarily investigated, and the possible mechanism of remazolam was explored. To provide a theoretical basis for the popularization and application of remazolam in the field of female patient comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18≤年龄≤65 周岁，女性患者； （2）ASA分级为 I~II级； （3）18 kg/m2≤BMI≤28kg/m2； （4）接受妇科腔镜手术的全麻患者； （5）患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18≤ age ≤65 years old, female patients. (2) ASA grade I~II. (3) 18 kg/m2≤BMI≤28kg/m2. (4) General anesthesia patients undergoing gynecological endoscopic surgery. (5) The patient voluntarily participated in the study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者； （2）急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变； （3）患有严重呼吸道病变的患者； （4）未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期 SBP≥160 mmHg 或 SBP≤90 mmHg）； （5）肝、肾功能明显异常者； （6）颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者； （7）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； （8）入选前 3个月内作为受试者参加任何临床试验者； （9）经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil, naloxone and other drugs and their drug components. (2) Acute heart failure. Unstable angina pectoris; Myocardial infarction occurred within 6 months before screening. Resting ECG heart rate < 50 beats/min; Severe arrhythmia; Moderate to severe heart valve disease. (3) Patients with severe respiratory diseases. (4) Patients who did not receive formal antihypertensive therapy or poorly controlled blood pressure (SBP≥160 mmHg or SBP≤90 mmHg during the screening period). (5) Abnormal liver and kidney function. (6) Craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, brain aneurysm, cerebrovascular accident history and central nervous system diseases. (7) Patients with mental system diseases and long-term history of taking psychiatric drugs and cognitive impairment. (8) Participants in any clinical trial as subjects within 3 months prior to enrollment. (9) Other conditions determined by the researcher to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 54

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：瑞马唑仑0.3 mg/kg+舒芬太尼0.5 ug/kg +罗库溴铵0.6 mg/kg。使用改良警觉/镇静评分（MOAA/S）评价麻醉诱导过程中镇静深度。 麻醉维持：瑞马唑仑0.6～1.2 mg/(kg.h)+瑞芬太尼0.2 μg/(kg.h）。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: remazolam 0.3 mg/kg+ Sufentanil 0.5 ug/kg + rocuronium 0.6 mg/kg. A modified vigilance/sedation score (MOAA/S) was used to evaluate the depth of sedation during anesthesia induction. Anesthesia maintenance:remazolam 0.6~1.2 mg/(kg.h)+ remifentanil 0.2 μg/(kg.h).

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 54

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：丙泊酚2.0 mg/kg+舒芬太尼0.5 ug/kg +罗库溴铵0.6 mg/kg。使用改良警觉/镇静评分（MOAA/S）评价麻醉诱导过程中镇静深度。 麻醉维持：丙泊酚4～12 mg/(kg.h)+瑞芬太尼0.2 μg/(kg.h）。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Propofol 2.0 mg/kg+ Sufentanil 0.5 ug/kg + rocuronium 0.6 mg/kg. A modified vigilance/sedation score (MOAA/S) was used to evaluate the depth of sedation during anesthesia induction. Anesthesia maintenance: Propofol 4~12 mg/(kg.h)+ remifentanil 0.2 μg/(kg.h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Maternal And Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

顺行性遗忘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterograde amnesia score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天及术后6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 6 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天及术后6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 6 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

6/5000 MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天及术后6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 6 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人通过计算机生成的编码系统随机分为瑞马唑仑实验组或丙泊酚对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader was randomly divided into remazolam experimental group or propofol control group through a computer-generated coding system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表形式管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were managed in the form of case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-16 14:52:39