ChiCTR2400079925 版本V1.0 版本创建时间2024/01/16 14:45:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-16 14:45:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

Public title：

Retrospective, multi-center, multi-reader, multi-case (MRMC) clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of MRI assisted prostate cancer diagnostic software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌MRI图像辅助诊断软件临床试验

Scientific title：

Clinical trials of MRI assisted prostate cancer diagnostic software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程若楠  

研究负责人：

邢伟 

Applicant：

Ruonan Cheng 

Study leader：

Wei Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0020 5865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6123 6568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruonan.cheng@uii-ai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suzhxingwei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区云锦路701号23-26楼

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区前街185号

Applicant address：

23-26th Floor, 701 Yunjin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 185, Qianjie, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海联影智能医疗科技有限公司

Applicant's institution：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023器第019号; 2023(器)CL021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Changzhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

程海霞

Contact Name of the ethic committee：

Haixia Cheng

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185, Qianjie, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6887 0965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185, Qianjie, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海联影智能医疗科技有限公司

具体地址：

上海市徐汇区云锦路701号23-26楼

Institution
hospital：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

Address：

23-26th Floor, 701 Yunjin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海联影智能医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

通过临床试验评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件对前列腺癌灶检出的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and effectiveness of MRI assisted prostate cancer disgnostic software in detecting prostate cancer lesion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

阳性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性； 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查，MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列； 3. 图像层厚≥1mm，≤7mm； 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2； 5. 经病理证实的阳性病例（病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月）。 阴性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性； 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查，MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列； 3. 图像层厚≥1mm，≤7mm； 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2； 5. 经病理证实的阴性病例（病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月）或经至少一年临床检查随访证实的阴性病例。

Inclusion criteria

Positive Case Inclusion Criteria: 1. Male patients aged ≥18 years old; 2. Completed prostate or abdominal pelvic MRI examination, including T2W non-fat-suppressed cross-sectional sequence, DWI sequence, ADC sequence; 3. Image slice thickness ≥1mm, ≤7mm; 4. Highest b value in DWI sequence ≥600 s/mm2; 5. Pathologically confirmed positive cases (interval between pathological examination and MR examination ≤1 month). Negative Case Inclusion Criteria: 1. Male patients aged ≥18 years old; 2. Completed prostate or abdominal pelvic MRI examination, including T2W non-fat-suppressed cross-sectional sequence, DWI sequence, ADC sequence; 3. Image slice thickness ≥1mm, ≤7mm; 4. Highest b value in DWI sequence ≥600 s/mm2; 5. Pathologically confirmed negative cases (interval between pathological examination and MR examination ≤1 month) or negative cases confirmed through at least one year of clinical follow-up examinations.

排除标准：

1. 图像扫描范围不全； 2. MR图像质量不佳影响判读（如明显伪影，图像噪声过大等）； 3. 既往前列腺穿刺活检、手术、放疗或药物治疗； 4. ADC序列不合格； 5. 经病理结果证实的阳性病灶在MR图像上识别困难； 6. 研究者认为不适合入组的病例。

Exclusion criteria：

1. Incomplete imaging scan coverage; 2. Poor MR image quality affecting interpretation (such as significant artifacts, excessive image noise, etc.); 3. History of prior prostate biopsy, surgery, radiotherapy, or medication treatment; 4. Inadequate ADC sequence; 5. Pathologically confirmed positive lesions that are difficult to recognize on the MR images; 6. Cases deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-19 00:00:00至 To 2024-12-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

资深医生根据病理报告描述的内容，在MR影像的T2W序列上勾画前列腺癌灶，勾画结果由另一位更高年资医生审核。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Senior radilogists delineate prostate cancer lesions on the T2-weighted sequence of the MR images based on the pathology report description. The delineation results undergo review by another more senior physician.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

医生单独阅片； AI 软件辅助条件下医生阅片。

Index test:

Doctors read MR image without AI assisted; Doctors read MR image in AI software assisted conditions.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺癌患者

例数:

Sample size:

204

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Prostate cancer patients.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非前列腺癌患者

例数:

Sample size:

204

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-prostate cancer patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFROC-AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFROC-AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

阅片医生的阅片组别随机分为“先AI+医生联合阅片后医生单独阅片”和“先医生单独阅片后AI+医生联合阅片”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The reader group was randomly divided into "first with AI assisted, then without AI assisted" and "first without AI assisted and then with AI assisted".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC; 本研究没有纸质版本病例报告表、所有的采集内容均由临床协调员依据原始病历进行录入。临床协调员在数据录入前需经统一培训并获得授权，应该保证认真、完整、正确的将数据录入到电子数据库中。录入完成后需要进行针对数据录入的质量控制，保证数据准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC; This study did not print case report, all collection content was recorded by the clinical coordinator based on the original medical records. Clinical coordinators are uniformly trained and authorized prior to data entry, and should ensure that data is entered into electronic databases carefully, completely and correctly. After the completion of the entry, quality control for data entry is required to ensure data accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-16 14:45:13