ChiCTR2400079690 版本V1.1 版本创建时间2024/01/16 10:23:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-09 17:50:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于网络的中国头痛登记研究

Public title：

Web-based Headache Registry in China

注册题目简写：

WHRC

English Acronym：

WHRC

研究课题的正式科学名称：

基于网络的中国头痛登记研究

Scientific title：

Web-based Headache Registry in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张庆奎 

研究负责人：

于生元 

Applicant：

Qingkui Zhang 

Study leader：

Shengyuan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2286 1044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5549 9318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqk293@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yusy1963@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴路28号301医院

研究负责人通讯地址：

北京市复兴路28号301医院

Applicant address：

28 fuxing road Beijing

Study leader's address：

28 fuxing road Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Applicant's institution：

Department of Neurology, the First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2023-386-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 fuxing road Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Primary sponsor：

Department of Neurology, the First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路28号301医院

Primary sponsor's address：

28 fuxing road Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市复兴路28号

Institution
hospital：

the First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 fuxing road Beijing

经费或物资来源：

该研究项目由研究者本人发起，资金来源多样，包括个人资金、研究者所在医院或研究机构的学术资助、政府机构或企业的研究资助或奖学金，以及众筹等。

Source(s) of funding：

The research project is initiated by the researcher himself, with funding coming from a variety of sources. This includes personal funds, academic funding from the hospital or research institution where the researcher is based, research grants or scholarships from government agencies or corporations, and crowdfunding.

研究疾病：

头痛  

Target disease：

headache

研究疾病代码：

R51.9

Target disease code：

R51.9

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目标是建立一个大规模的、长期的基于网络的头痛患者注册数据库，在中国收集和分析头痛患者的临床和生活方式相关数据。研究旨在评估头痛的疾病负担、临床特征和治疗现状，并探讨其与社会经济因素、生活方式、遗传和环境因素的关系。同时，通过这个数据库，我们将开展多项基于证据的头痛临床研究，旨在提高中国头痛的诊断和治疗水平。这将减轻头痛患者的痛苦和折磨，减少头痛对个人和社会的负担，并为制定有针对性的头痛预防和控制策略提供参考依据。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to establish a large-scale, long-term web-based registry database, collecting and analyzing clinical and lifestyle-related data of headache patients in China. The study aims to assess the disease burden, clinical characteristics, and treatment status of headache, and explore its relationships with socio-economic factors, lifestyle, genetic, and environmental factors. Simultaneously, through this database, we will conduct numerous evidence-based clinical research studies on headache, aiming to improve the level of diagnosis and treatment of headache in China. This will alleviate the pain and suffering of headache patients, reduce the burden of headache on individuals and society, and provide a reference basis for formulating targeted headache prevention and control strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在18岁及以上，男女不限； 2) 符合国际头痛分类相关原发性头痛（紧张型头痛、偏头痛、丛集性头痛等）诊断标准； 3) 头痛病史至少1年； 4) 愿意并能够参加整个研究期限，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 years and above, both males and females are eligible; 2.Meet the diagnostic criteria for primary headache disorders (such as tension-type headache, migraine, cluster headache, etc.) according to the International Classification of Headache Disorders 3rd edition; 3.Have a history of headache for at least 1 year; 4.Willing and able to participate in the entire duration of the study, and sign an informed consent form.

排除标准：

试验对象排除标准： 1) 继发性头痛； 2) 高风险人群，如严重心脏病、肝肾功能不全、恶性肿瘤等； 3) 有精神疾病、认知障碍或无法配合研究要求的患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary headaches; 2. High-risk populations, such as those with severe cardiac disease, hepatic or renal dysfunction, or malignant tumors; 3.Patients with mental illness, cognitive disorders, or those unable to comply with the research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2044-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2044-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

偏头痛

样本量：

 12000

Group：

Migraine

Sample size：

干预措施：

不适用。这是一项无干预的观察性研究。

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable. This is an observational study with no interventions.

Intervention code：

组别：

紧张型头痛

样本量：

 6000

Group：

Tension-type headache

Sample size：

干预措施：

不适用。这是一项无干预的观察性研究。

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable. This is an observational study with no interventions.

Intervention code：

组别：

丛集性头痛

样本量：

 1000

Group：

Cluster headache

Sample size：

干预措施：

不适用。这是一项无干预的观察性研究。

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable. This is an observational study with no interventions.

Intervention code：

组别：

其它原发性头痛

样本量：

 1000

Group：

Other Primary Headache Disorders

Sample size：

干预措施：

不适用。这是一项无干预的观察性研究。

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable. This is an observational study with no interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每月偏头痛天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monthly Number of Migraine Days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每月头痛天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monthly Number of Headache Days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每月急性药物使用天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monthly Days of Acute Medication Use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache Impact Test (HIT-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体变化印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Change (PGIC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷2.1版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表（4条目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛治疗优化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Treatment Optimization Questionnaire-4 (mTOQ-4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针对偏头痛的工作效率和活动障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Migraine V2.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12项痛觉超敏症状清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

12‐item Allodynia Symptom Checklist (ASC‐12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉先兆评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Aura Rating Scale (VARS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HARDSHIP问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache-Attributed Restriction, Disability, Social Handicap and Impaired Participation (HARDSHIP) questionnaire.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛发作间期负担量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Interictal Burden Scale (MIBS-4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用在线问卷的形式进行患者招募。志愿者将独立在线填写问卷。随后，这些问卷收集的数据将通过电子数据采集（EDC）系统进行收集和管理。 EDC系统将安全存储数据，并允许进行高效准确的分析。系统将内置数据验证规则，以确保数据的准确性和完整性。所有数据将存储在一个安全的、密码保护的服务器上，以确保数据隐私和完整性。将定期进行数据备份，以防止数据丢失。 数据的访问将受到严格控制。只有参与研究的授权人员才能访问数据，以便进行数据分析和解释。数据管理过程将遵守所有适用的伦理和数据保护法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts an online questionnaire format for patient recruitment. Volunteers will fill out the questionnaire independently online. The data gathered from these questionnaires will then be collected and managed using an Electronic Data Capture (EDC) system. The EDC system will store the data securely and allow for efficient and accurate analysis. It will have built-in data validation rules to ensure the accuracy and completeness of the data. All data will be stored on a secure, password-protected server to ensure data privacy and integrity. Regular data backups will be performed to prevent data loss. Access to the data will be strictly controlled. Only authorized personnel involved in the study will have access to the data for the purpose of data analysis and interpretation. The data management process will adhere to all applicable ethics and data protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-09 17:50:46