ChiCTR2300075103 版本V1.1 版本创建时间2024/01/16 09:45:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-25 08:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

miR-30a靶向WNT2激活Wnt/β-catenin信号通路影响骨关节炎疾病进程的相关研究

Public title：

Studies related to miR-30a targeting WNT2 to activate Wnt/β-catenin signaling pathway to affect osteoarthritis disease process

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

miR-30a靶向WNT2激活Wnt/β-catenin信号通路影响骨关节炎疾病进程的相关研究

Scientific title：

Studies related to miR-30a targeting WNT2 to activate Wnt/β-catenin signaling pathway to affect osteoarthritis disease process

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李光第 

研究负责人：

李光第 

Applicant：

Li Guangdi 

Study leader：

Li Guangdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1858 5566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1858 5566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leegd@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leegd@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审第(551)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for clinical trial of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张淼 汪宇

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Miao Wang Yu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8681 4581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guivi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guizhou Province

研究疾病：

骨性关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本课题将结合临床样本分析、细胞学实验、动物造模结合基因表达干预实验等手段，证明该假说中 miR-30a/Wnt2 相互作用激活Wnt/β-catenin 信号转导通路并调控软骨退变，最终对影响骨关节炎疾病发生发展的作用机制。  

Objectives of Study：

This project will combine clinical sample analysis, cytological experiments, animal modeling and gene expression intervention experiments to demonstrate the mechanism by which miR-30a/Wnt2 interaction activates the Wnt/β-catenin signaling pathway and regulates cartilage degeneration, ultimately affecting the development of osteoarthritis disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

性别不限、年龄＞60 岁，重度膝关节骨性关节炎行全膝关节置换手术病例，研究诊断及手术治疗标准参照：中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南》（2018年版）、AAOS《膝关节骨关节炎循证医学指南(2013 第二版)》 对照组（正常软骨）:性别年龄不限

Inclusion criteria

All sexes, age >60 years, severe knee osteoarthritis with total knee replacement surgery, study diagnosis and surgical treatment criteria refer to: Chinese Medical Association Orthopaedic Branch "Guidelines for the diagnosis and treatment of osteoarthritis" (2018 edition), AAOS "Evidence-based medical guidelines for osteoarthritis of the knee (2013 second edition) Control group (normal cartilage): gender and age are not limited

排除标准：

1、肿瘤、结核等慢性消耗性疾病； 2、痛风、类风湿性关节炎等其它类型骨关节疾病； 3、先天性因素所致膝关节畸形及功能障碍； 4、患有精神类疾病不能配合研究者； 5、月经期及妊娠期妇女； 6、既往膝关节感染史及手术外伤史； 7、既往关节腔穿刺及注射治疗史； 8、激素、免疫抑制剂等药物服用史； 9、严重的系统性疾病且肝、肾功能、电解质无明显异常。 对照组（正常软骨）: 既往骨性关节炎诊断、关节软骨正常的严重创伤截肢患者、严重创伤一期关节置换患者、死亡捐献患者。

Exclusion criteria：

1, tumor, tuberculosis and other chronic wasting diseases; 2, gout, rheumatoid arthritis and other types of bone and joint diseases; 3, congenital factors caused by knee deformity and dysfunction; 4, suffering from psychiatric diseases can not cooperate with the study; 5, menstruating and pregnant women; 6, previous history of knee infection and surgical trauma; 7, previous history of joint cavity puncture and injection therapy; 8, history of hormone, immunosuppressant and other drugs; 9, serious systemic diseases and no significant abnormalities in liver, kidney function and electrolytes. Control group (normal cartilage): Patients with previous diagnosis of osteoarthritis, severely injured amputees with normal articular cartilage, severely injured first-stage joint replacement patients, and deceased donor patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-25 00:00:00 至 To 2024-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非编码小分子RNA-30a

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-30a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WNT2

指标类型：

主要指标

Outcome：

WNT2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软骨寡聚基质蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

COMP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲壳质酶蛋白-40

指标类型：

次要指标

Outcome：

YKL-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅱ型胶原C末端端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTX-Ⅱ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白聚糖核心蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACAN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环状RNA-hsa_circ_0023404

指标类型：

次要指标

Outcome：

hsa_circ_0023404

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非编码小分子RNA-217

指标类型：

次要指标

Outcome：

miR-217

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIF-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞瘤-2基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bcl-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅱ型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

collagen II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

聚集蛋白聚糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

aggrecan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板结合蛋白基序的解聚蛋白样金属蛋白酶-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADAMTS-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板结合蛋白基序的解聚蛋白样金属蛋白酶-5

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADAMTS-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增殖细胞核抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞分化抗原14

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌动蛋白1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACTG1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人类白细胞抗原2

指标类型：

次要指标

Outcome：

HLA-DRA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六型胶原a3

指标类型：

次要指标

Outcome：

COL6A3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六型胶原a1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Col6a1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一型胶原a1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Col1a1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节软骨

组织：

Sample Name：

Articular cartilage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，本单位官方网站、百度网盘或临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete,by the official website of the hospital or Baidu SkyDrive or Research Manager(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采用Excel软件保存，原始病例资料于病案科以纸质病例和电子病历保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is stored by Excel software,and the original medical record is stored in the medicalrecord department

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-25 08:57:37