ChiCTR2400079904 版本V1.0 版本创建时间2024/01/16 08:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-16 08:40:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

温肺助阳灸治疗阳虚质过敏性鼻炎的疗效观察

Public title：

Observation on curative effect of Wenfeizhuyang moxibustion on allergic rhinitis of Yang-deficiency Constitution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温肺助阳灸治疗阳虚质过敏性鼻炎的疗效观察

Scientific title：

Observation on curative effect of Wenfeizhuyang moxibustion on allergic rhinitis of Yang-deficiency Constitution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔潇 

研究负责人：

张昕 

Applicant：

Xiao Cui 

Study leader：

Xin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 0656 4937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5317 2234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuixiao8462@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzhangxin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Chinese Traditional Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2003）伦审第（009）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院治未病中心

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

山东中医药大学治未病科研创新团队

Source(s) of funding：

The scientific research and innovation team of Zhiweibing of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题以阳虚质过敏性鼻炎患者为研究对象，拟采用随机对照设计，观察温肺助阳灸治疗阳虚质过敏性鼻炎的临床疗效，为阳虚质过敏性鼻炎的治疗提供疗效可靠的临床治疗思路和方法。  

Objectives of Study：

In this study, patients with Yang-deficiency allergic rhinitis were taken as the research object, and a randomized controlled design was intended to be adopted to observe the clinical efficacy of moxibustion with warming lung and assisting Yang in the treatment of Yang-deficiency allergic rhinitis, so as to provide effective and reliable clinical treatment ideas and methods for the treatment of Yang-deficiency allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合诊断标准的患者；
2.患者入组前2周内未接受相应西药及中药、针灸等治疗；
3.年龄在18～60岁之间，男女不限；
4.受试者有认知能力，可正确阅读并签署知情同意书，自愿加入本课题。

Inclusion criteria

1.Meet diagnostic criteria
2.No western medicine, traditional Chinese medicine, acupuncture and moxibustion were received within 2 weeks before enrollment
3.Age between 18 and 60, male and female
4.Have cognitive ability, can correctly read and sign the informed consent, volunteer to join the project.

排除标准：

1.外感鼻塞、流涕、喷嚏者；
2.因过敏性疾病而必须服用抗过敏药物者；
3.合并其他鼻腔相关器质性疾病或其他内外科系统严重疾病者；
4.受试部位存在各种感染性、化脓性等皮肤疾病者；
5.伴随精神疾病不能配合者；
6.处于妊娠、哺乳阶段的患者；
7.已经进入或者准备接受其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.External nasal congestion, runny nose, sneezing
2.People who must take antiallergic drugs because of allergic diseases
3.Combined with other nasal related organic diseases or other serious diseases of the internal and surgical system
4.Patients with various infectious, suppurative and other skin diseases in the test site
5.Inability to cooperate with mental illness
6.In the stage of pregnancy, lactation
7.Has entered or is preparing to enter other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-08 00:00:00 至 To 2024-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

温肺助阳灸

干预措施代码：

Intervention：

Wenfeizhuyang moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻症状总分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptoms Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Live Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM constitution determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative scoring standards for TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total serum IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用SPSS软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to generate tables of ran

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及结局评价者和数据分析者使用盲法

Blinding：

Participants and all other researchers will be blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究全部结束后于2024年4月通过共享网盘共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared via a shared web disk in April 2024 after all studies are completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和数据核实管理由不同的专人负责。数据采集记录CRF表格，数据管理由山东中医药大学治未病科研创新团队储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and data verification management are handled by different individuals. The data collection records the CRF form and the data management is stored by the scientific research and innovation team of ZhiWeiBing of Shandong University of TCM.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-16 08:40:11