ChiCTR2300074924 版本V1.1 版本创建时间2024/01/15 21:59:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-21 10:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价头痛宁胶囊预防偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验研究

Public title：

Evaluate the efficacy and safety of Toutongning Capsule in the prevention of Migraine: A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价头痛宁胶囊预防偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验研究

Scientific title：

Evaluate the efficacy and safety of Toutongning Capsule in the prevention of Migraine: A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向英 

研究负责人：

黄年平 

Applicant：

Ying Xiang 

Study leader：

Nianping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 7181 5141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7272 0234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2505569697@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8685020@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.es9e.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.es9e.com/

申请注册联系人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

研究负责人通讯地址：

湖北省恩施市航空大道178号

Applicant address：

No.158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei Province

Study leader's address：

No.178 Hangkong Avenue, Enshi, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 445000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 445000

申请人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

研究负责人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

恩施土家族苗族自治州中心医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦开烈

Contact Name of the ethic committee：

Kailie Qin

伦理委员会联系地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158,Wuyang Avenue, Enshi, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8685 3685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省恩施市航空大道178号

Primary sponsor's address：

No.178, Hangkong Avenue, Enshi, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

恩施

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Enshi

单位(医院)：

恩施土家族苗族自治州中心医院

具体地址：

湖北省恩施市航空大道178号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Address：

No.178，Hangkong Avenue, Enshi City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省财政厅，Z155080000004

Source(s) of funding：

Department of Finance of Hubei Province, Z155080000004

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价头痛宁胶囊治疗偏头痛（瘀血阻滞证）患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Toutongning Capsule in the prevention of Migraine

药物成份或治疗方案详述：

医院自制头痛宁胶囊（由竹节参、天麻、全蝎、川芎等药物组成），由恩施土家族苗族自治州中心医院制剂室提供，批准文号:鄂药制字Z20210136。试验组：头痛宁胶囊，每次3粒，每日3次，口服； 对照组：安慰剂（头痛宁胶囊模拟剂），剂量及服用方法与试验组相同。连续治疗12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This clinical trial study medicine is the Toutonging Capsules manufactured by The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, the main ingredients are composed of 11 Chinese herbal medicines, such as Panax japonicus, Gastrodia elata, Salvia miltiorrhiza, etc, each capsule is 0.3g, the manufacturing approval number (Z20210136). 

纳入标准：

参与研究的每例受试者须符合下列所有入选标准。
（1）年龄在18到60岁之间（偏头痛首次发作年龄≤50岁），性别不限；接受教育时间大于等于6年；
（2）西医诊断符合ICHD-3偏头痛的诊断标准（无先兆偏头痛）；
（3）中医诊断为头痛病，辨证为瘀血阻滞证；
（4）偏头痛病程≥1年，近3个月每月发作次数≥2次（两次头痛发作之间应间隔48h以上），疼痛程度评分≥3分，且头痛天数每月在 15天以下；
（5）患者本人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)aged from 18 to 60 years old, unlimited on men and women;(2)diagnosis meets ICHD-3 diagnostic criteria for migraine (migraine without aura); (3)TCM diagnosed as headache disease, and differentiation as blood stasis blockade; (4)The duration of migraine ≥1 year and the frequency of headache attacks per month ≥2 in the past 3 months (the interval between the two attacks should be more than 48 hours), 3 points ≤ pain degree score ≤8 points (the score of the most severe headache attack in the past 3 months), the age of the first attack of migraine ≤50 years old, and the frequency of headache days < 15 days per month; (5) Patients must read and understand Chinese language, adhere to the study protocol, and must provide written informed consent.

排除标准：

符合以下条件的任何一条者，不能入组本研究。
(1) 合并其他原发性头痛及其他特殊类型的偏头痛者；
(2) 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变；
(3) 有严重的器质性病变，继发性头痛，颅脑CT或磁共振检查发现与头痛相关病灶者；
(4) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
(5) 有严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能充分理解和合作；
(6) 有出血倾向、过敏体质患者；
(7) 孕妇及哺乳期妇女、备孕期妇女；
(8) 有长期服用镇痛药的习惯，筛选前4周内曾接受过针刺治疗或服用过预防性治疗偏头痛的药物；
(9) 患有免疫功能低下的疾病及传染病等；
(10) 3个月内参加过类似研究者；
(11) 研究者判断不适合进行此项临床研究者。

Exclusion criteria：

Major exclusion criteria included: (1) Patients with other primary headaches and other specific types of migraine, such as cluster headache, tension-type headache, etc; (2) Secondary headache caused by severe organic cranial lesions, with headache-related lesions detected by cranial CT or MRI; (3) Migraine patients who have a chronic analgesic habit, require pain medication for >10 days per month for headache attacks or have received acupuncture treatment or/and have taken prophylactic medication for migraine within 4 weeks prior to screening; (4) The patients were complicated with severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other organic lesions; (5) Patients with malignant tumor or history of malignant tumor;(6)Patients with bleeding tendency and allergic constitution;(7)pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TTNC治疗组

样本量：

 72

Group：

TTNC group

Sample size：

干预措施：

每次3粒，每日3次口服头痛宁胶囊12周

干预措施代码：

Intervention：

3 capsules of TTNC orally three times each day for 12 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 36

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

每次3粒，每日3次口服安慰剂12周

干预措施代码：

Intervention：

3 capsules of placebo orally three times each day for 12 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 恩施 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Enshi

单位(医院)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药治疗后12周头痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the frequency of headache attacks during 12 weeks of TTNC treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗4周、治疗4～8周、治疗8～12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗4～8周、治疗8～12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗4～8周、治疗8～12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

MSQ评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗4～8周、治疗8～12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

VAS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗4～8周、治疗8～12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

偏头痛发作天数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of headache attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗4～8周、治疗8～12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase (AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, treatment for 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 4 weeks of treatment, 4-8 weeks of treatment and 8-12 weeks of treatment.

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCD

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

指标中文名：

头颅CT

指标类型：

附加指标

Outcome：

Head CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

108例受试者的随机号码由陕西天方科技有限责任公司的统计部门提供，在电子计算机上用SAS9.4的PLAN过程，按照2:1的比例，用随机化方法产生一组108个随机数，将受试者随机分入2组（试验组72例，对照组36例）。该随机数具有重现性，一旦受试者被分配了随机号之后，该随机号唯一对应该受试者，不能被重复使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers of 108 subjects were provided by the statistics department of Shaanxi Tianfang Technology Co., Ltd., and a group of 108 random numbers were randomly generated by the PLAN process of SAS9.4 on the computer according to the ratio of 2:1, and the subjects were randomly divided into t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将由接受过培训的工作人员采集所有数据，然后将数据填写在设计的病例报告表（CRF）中，数据分析人员应用 Epidata 建立数据库，研究者负责确 保采集数据的完整、准确与及时记录。本研究数据管理由西安碑林药业股份有限公司数据部负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、保密性和可溯源性。数据管理员将根据研究方案构建CRF，并提交研究者及项目相关人员审核定稿。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, all data will be collected by trained staff, and then the data will be filled in the designed case report form (CRF), the data analyst will apply Epidata to build the database, and the investigator will be responsible for ensuring the completeness, accuracy, and timely recording of the collected data. The data management of this study will be carried out by the Data Department of Xi'an Beilin Pharmaceutical Co., Ltd. in order to ensure the authenticity, integrity, confidentiality and traceability of the clinical trial data. The data manager will construct the CRF according to the study protocol and submit it to the investigator and project related personnel for review and finalisation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 10:26:38