ChiCTR2300074918 版本V1.1 版本创建时间2024/01/15 20:39:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-21 09:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚用于老年人无痛胃肠镜的临床研究

Public title：

Clinical study of remazolam tosylate combined with propofol for painless gastrointestinal endoscopy in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚用于老年人无痛胃肠镜的临床研究

Scientific title：

Clinical study of remazolam tosylate combined with propofol for painless gastrointestinal endoscopy in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海望 

研究负责人：

雷高峰 

Applicant：

Li Haiwang 

Study leader：

Lei Gaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2263 6530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6976 5879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihaiwang1988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njlgflgf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

研究负责人通讯地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Applicant address：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

Study leader's address：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁津县人民医院

Applicant's institution：

People 's Hospital Of Ningjin

研究负责人所在单位：

宁津县人民医院

Affiliation of the Leader：

People 's Hospital Of Ningjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审第(009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁津县人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Ningjin County People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hui

伦理委员会联系地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 6582 7908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁津县人民医院

Primary sponsor：

People 's Hospital Of Ningjin

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Primary sponsor's address：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

宁津县人民医院

具体地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Institution
hospital：

People 's Hospital Of Ningjin

Address：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医学会根据立项课题划拨课题经费。

Source(s) of funding：

Shandong Medical Association allocates project funds according to project approval.

研究疾病：

拟行胃肠镜检查患者  

Target disease：

Patients scheduled for gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究从通过联合用药降低丙泊酚对体循环及呼吸系统的影响，同时保留其麻醉效果完全，安全可控的优点，保障老年患者的安全性出发，旨在为甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚用于 65～75 岁老年无痛胃肠镜检查的有效性及安全性提供依据。  

Objectives of Study：

In this study, we aimed to provide the basis for the efficacy and safety of remazolam tosylate combined with propofol for painless gastrointestinal endoscopy in the elderly aged 65 to 75 years by reducing the effect of propofol on the systemic circulation and respiratory system through combined medication, while preserving its advantages of complete anesthetic effect, safety and controllability, and ensuring the safety of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行胃肠镜检查患者； （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级； （3）年龄在 65 岁以上患者（包括65周岁）； （4）患者自愿参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients scheduled for gastrointestinal endoscopy; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III; (3) Patients over 65 years of age (including 65 years of age); (4) Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）拒绝参加试验的患者； （2）有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； （3）既往有异常手术麻醉恢复史者； （4）心电图提示：心率<50次/min； （5）2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； （6）术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； （7）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； （8）贫血患者； （9）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； （10）预测可能发生或曾发生困难气道者； （11）不配合、无法沟通者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who refused to participate in the trial; (2) Patients with a history of severe heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases; (3) Patients with a history of abnormal surgical anesthesia recovery; (4) Electrocardiogram showed heart rate < 50 beats/min; (5) Patients with acute respiratory inflammation within 2 weeks and a history of incurable disease; (6) Patients with preoperative hypertension systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg, or patients with hypotension < 90/60 mmHg; (7) Patients with neuromuscular system diseases and mental illness; (8) Patients with anemia; (9) Suspected abuse of narcotic analgesics or sedatives; (10) Patients who are predicted to have or have had difficult airways; (11) Patients who are uncooperative and unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-21 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-21 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 100

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

A组患者按照试验方案给予试验用药物阿芬太尼、甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group A were given the investigational drugs alfentanil, remazolam tosylate, and propofol according to the trial protocol.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 100

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

B组患者按照试验方案给予试验用药物阿芬太尼和丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group B were given the investigational drugs alfentanil, and propofol according to the trial protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 宁津县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People 's Hospital Of Ningjin

Level of the institution：

Second class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total inspection time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率与心律变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate and rhythm changes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上呼吸道梗阻

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Upper airway obstruction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按照入组的先后顺序，再依照随机化方法利用专业统计软件产生的分组随机号依次进入各试验组，不得跳号或自主选择药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of enrollment, the patients will enter each test group in turn according to the randomization number generated by professional statistical software according to the randomization method, and the drugs should not be skipped or independently selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2024.02.01-2024.08.30期间，发表论文，以论文的形式共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

During 2024.02.01-2024.08.30, papers were published and raw data were shared in the form of papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表记录研究数据，采用HIS系统管理原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms were used to record study data and HIS system was used to manage raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 09:32:48