ChiCTR2400079901 版本V1.0 版本创建时间2024/01/15 17:32:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-15 17:32:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扑米酮治疗急性缺血性卒中有效性及安全性临床研究

Public title：

The safety and effectiveness of primidone in the treatment of Acute Cerebral Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扑米酮治疗急性缺血性卒中有效性及安全性临床研究

Scientific title：

The safety and effectiveness of primidone in the treatment of Acute Cerebral Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

刘玺昌 

Applicant：

Min Li 

Study leader：

Xichang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7253 0467

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 9731 2891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 minli2018@ctgu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxichang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Applicant address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

Study leader's address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市第一人民医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Yichang

研究负责人所在单位：

宜昌市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Yichang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY2023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Hospital of Yichang Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周宜筠

Contact Name of the ethic committee：

Yiyun Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 622 9569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市第一人民医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Yichang

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Primary sponsor's address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市第一人民医院

具体地址：

西陵区湖堤街4号

Institution
hospital：

The First Hospital of Yichang

Address：

4 Hudi Street, Xiling District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute Cerebral Ischemic Stroke, ACIS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）主要目的：扑米酮治疗急性缺血性卒中（溶栓/取栓适应症之外）患者的有效性和安全性； （二）次要目的：探索血清RIPK1及相关炎症因子水平与急性缺血性卒中功能改善及临床特征的相关性。 （三）探索性目的：分析外周血中程序性坏死标志物以及细胞因子等其他ACIS疾病预后的相关生物标志物水平、扑米酮血药浓度。通过蛋白质组学的方法探索对ACIS的诊断、治疗、预后具有应用潜力的生物标志物。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of primidone in the treatment of acute cerebral ischemic stroke without mechanical thrombectomy or thrombolysis. Secondary objective: To explore the correlation of serum RIPK1 and related inflammatory factor levels with functional improvement and clinical features of acute cerebral ischemic stroke. Exploratory purpose: To analyze The levels of markers of necroptosis in peripheral blood, Cytokine and other biomarkers levels of the ACIS prognosis,and the plasma concentration of primidone. To explore biomarkers with potential application in the diagnosis, treatment, and prognosis of ACIS through proteomics methods

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断的脑梗死患者； 2. 均经头颅 CT 或 MRI 证实脑梗死； 3. 急性脑梗死发病时间小于3天； 4. 年龄在18~80岁者，性别不限； 5. 拒绝溶栓/取栓或者超过时间窗而不能溶栓/取栓者； 6. 5≤NIHSS评分≤22； 7. 已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Cerebral infarction patients diagnosed in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018; 2. Cerebral infarction was confirmed by head CT or MRI; 3. The onset time of acute cerebral infarction is less than 3 days; 4. Age 18-80 years old, gender is not limited; 5. Those who refuse to treat with mechanical thrombectomy/thrombolysis or cannot do mechanical thrombectomy/thrombolysis beyond the time window; 6. 5≤NIHSS score ≤22; 7. Informed consent has been signed.

排除标准：

1. 短暂性脑缺血发作、非责任病灶的腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血、蛛网膜下腔出血及颅脑CT扫描发现颅内出血的患者； 2. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病、代谢障碍所引起的偏瘫； 3. 中风发作后已应用治疗性神经保护剂，包括市售尼莫地平，神经节苷脂，胞磷胆碱，吡拉西坦，尿卡利丁原酶； 4. 溶栓或机械取栓患者； 5. 凝血功能障碍、消化道溃疡不能服用阿司匹林的患者； 6. 合并有心血管、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（BUN＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者； 7. 对扑米酮过敏者； 8. 药物或酒精依赖者； 9. 意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 10. 近3个月内参加其它临床试验者； 11. 恶性肿瘤患者或同时接受抗肿瘤治疗； 12. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者。 13. 存在动脉瘤（包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤）病史

Exclusion criteria：

1. Patients with transient ischemic attack, lacunar infarction of non-responsible lesions, cerebral hemorrhage after cerebral infarction, subarachnoid hemorrhage, and intracranial hemorrhage detected by craniocerebral CT scan; 2. Hemiplegia caused by brain tumor, brain trauma, brain host worm disease and metabolic disorder was confirmed by examination; 3. Therapeutic neuroprotective agents have been applied after stroke, including commercially available nimodipine, ganglioside, citicoline, piracetam, and urocalidinogenase; 4. Patients with thrombolysis or mechanical thrombolysis; 5. Patients with coagulation dysfunction and digestive ulcer who cannot take aspirin; 6. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver (ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal value), kidney (BUN > 1.2 times the upper limit of normal value, Cr > the upper limit of normal value), endocrine system and hematopoietic system; 7. People who are allergic to primidone; 8. Drug or alcohol dependent; 9. Pregnancy intention or pregnancy test positive women of childbearing age and breastfeeding women; 10. Participants in other clinical trials within the last 3 months; 11. Patients with malignant tumors or receiving anti-tumor therapy; 12. Patients deemed unsuitable for clinical trials by the investigator. 13. History of aneurysms (including intracranial aneurysms and peripheral aneurysms)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

扑米酮组

样本量：

 100

Group：

primidone group

Sample size：

干预措施：

口服扑米酮片（50 mg/次， 2次/日）+二级预防用药，使用至90±7 天

干预措施代码：

Intervention：

oral primidone, 50 mg two times a day and secondary preventive medication for 90±7 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂（1片/次， 2次/日）+二级预防用药，使用至90±7 天

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo 1 tablet, two times a day and secondary preventive medication for 90±7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神志、语言及运动功能神经系统体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental, speech, and motor functional neurological signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液RIPK1水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood RIPK1 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood interleukin-1 β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛 发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of anaphylaxis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扑米酮血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood concentration of primidone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑梗死事件复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of cerebral infarction events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液RIPK3水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood RIPK3 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液MLKL水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood MLKL levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白介素8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood tumor necrosis factor α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血超氧化物歧化酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者、评估者，研究者施盲。

Blinding：

double blind, Double blind, blinding subjects, evaluators, and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn；中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn; Chinese Clinical Trial Registy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计专门的纸质病例记录表和电子采集管理系统，首先将数据记录到纸质版病例记录表，然后及时上传到EDC中病例记录表电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have designed a special paper case record form and an Electronic Data Capture, which first records the data into the paper version of the case record form, and uploads to EDC electronic collection and management system of case record form in ti

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 17:32:26