ChiCTR2400079898 版本V1.0 版本创建时间2024/01/15 17:16:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-15 17:07:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片类药物麻醉与常规全身麻醉对择期行非心脏手术患者诱导后低血压的影响：一项随机临床试验

Public title：

Effects of opioid-free versus ordinary general anesthesia on post-induction hypotension in patients undergoing elective noncardiac surgery: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片类药物麻醉与常规全身麻醉对择期行非心脏手术患者诱导后低血压的影响：一项随机临床试验

Scientific title：

Effects of opioid-free versus ordinary general anesthesia on post-induction hypotension in patients undergoing elective noncardiac surgery: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚园 

研究负责人：

龚园 

Applicant：

Gong Yuan 

Study leader：

Gong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8674 6821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8674 6821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gy-yc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

Study leader's address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-145-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 9507 5533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

非心脏手术  

Target disease：

noncardiac surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估无阿片类药物麻醉相比于常规全身麻醉减轻麻醉诱导后低血压的影响，为无阿片类药物麻醉改善诱导后低血压提供新证据。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effect of opioid-free anesthesia on reducing post-induction hypotension compared with conventional general anesthesia, and to provide new evidence for opioid-free anesthesia to improve post-induction hypotension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥18岁； 2.ASA分级Ⅰ~III级； 3.择期行非心脏手术； 4.患者本人或法定委托人签署知情同意书； 5.计划在手术期间接受动脉穿刺置管； 6. 计划进行择期非心脏非日间手术，预计持续时间超过 2 小时。

Inclusion criteria

1. Age: ≥ 18 years old; 2. ASA level I to III; 3. Choose a scheduled non cardiac surgery; 4. The patient or their legal representative signs an informed consent form; 5. Planned to receive an arterial line during surgery; 6. Planned for elective non-cardiac non-day surgery with an expected duration of more than 2 hours.

排除标准：

排除心力衰竭、严重心分流、严重主动脉瓣狭窄、严重心律失常患者。术前有高血压(MAP >100 mm Hg)或低血压(MAP <65 mmHg)和需要透析的患者也被排除在外。计划行肝脏手术或血管手术的患者因使用血管夹持术而被排除。

Exclusion criteria：

Patients with heart failure, severe cardiac shunt, severe aortic stenosis, and severe arrhythmia were excluded. Patients with preoperative hypertension (MAP >100 mm Hg) or hypotension (MAP <65 mm Hg) and those requiring dialysis were also excluded. Patients scheduled for liver or vascular surgery were excluded due to the use of vascular clamping.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片类药物麻醉组

样本量：

 20

Group：

OFA

Sample size：

干预措施：

给予利多卡因1.5mg/kg、艾司氯胺酮0.15mg/kg静脉注射，并分别以2mg/（kg·h）和0.1mg/（kg·h)泵注维持。

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine 1.5mg/kg and ketamine 0.15mg/kg were administered intravenously, and maintained by pumping at 2mg/(kg · h) and 0.1mg/(kg · h), respectively.

Intervention code：

组别：

阿片类药物麻醉组

样本量：

 20

Group：

OA

Sample size：

干预措施：

给予舒芬太尼0.3ug/kg并以瑞芬太尼0.1ug/kg·min泵注维持。

干预措施代码：

Intervention：

Administer sufentanil at 0.3ug/kg and pump remifentanil at 0.1ug/kg ·min for maintenance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central People's Hospital of Yichang, Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导后患者平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP during induction of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后患者心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR during induction of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

during 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Richmond躁动-镇静评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Richmond Agitation and Sedation Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

drowsiness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣

指标类型：

副作用指标

Outcome：

tinnitus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口舌麻木

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tongue numbness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urticaria

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素人均剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average dose of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿托品人均剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average dose of atropine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压加权平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time weighted average of hypotension during induction of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值

指标类型：

附加指标

Outcome：

BIS Vaule during induction of anesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压加权平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time weighted average of hypertension during induction of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压人数发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension during induction of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压人数发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypertension during induction of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent in hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent in hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压持续时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time in hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压持续时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time in hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件对40名入选患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to randomly group 40 selected patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。

Blinding：

Double blind, neither the study participants nor the participants were aware of the grouping and medication.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel表格进行数据录入管理，运用graphpad及spss软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use excel form for data entry management, graphpad and spss software for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 17:07:34