ChiCTR2400079892 版本V1.1 版本创建时间2024/01/15 16:29:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-15 16:29:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于聚乳酸微球的个性化肿瘤新抗原多肽疫苗用于肿瘤治疗的临床研究

Public title：

Personalized neoantigen peptide vaccine based on polylactic acid microspheres for cancer treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于聚乳酸微球的个性化肿瘤新抗原多肽疫苗用于肿瘤治疗的临床研究

Scientific title：

Personalized neoantigen peptide vaccine based on polylactic acid microspheres for cancer treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑荣 

研究负责人：

张红梅 聂勇战 

Applicant：

Rong Zheng 

Study leader：

Hongmei Zhang Yongzhan Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2975 8242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9152 0001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengrong4956@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengrong4956@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232262-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理机构办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院/国家消化系统疾病临床医学研究中心

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University/National Clinical Research Center for Digestive Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国科学院过程工程研究所

具体地址：

北京市海淀区中关村北二街1号

Institution
hospital：

Institute of Process Engineering, Chinese Academy of Sciences

Address：

No. 127, 2nd Street, Zhongguancun, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家消化系统疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Digestive Disease

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价聚乳酸微球包埋肿瘤新抗原多肽疫苗用于肿瘤治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of neoantigen peptide vaccine embedded in polylactic acid microspheres for cancer treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁且年龄≤75岁，ECOG评分0-1，预计生存期≥6个月 2.手术治疗后的III期具有高危因素的肿瘤患者或多线治疗失败的IV期肿瘤患者 3.接受治疗前可通过活检或者手术获取足量的新鲜或石蜡包埋的肿瘤组织 4.患者需满足以下血液学指标： a) 淋巴细胞计数≥0.8×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L b) 血红蛋白≥9g/dL c) 血小板计数≥90×109/L 5.患者需满足以下生化指标： a) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） b) AST 和 ALT＜1.5×ULN c) 肌酐清除率≥60ml/min 6.患者需满足以下凝血指标：INR或PTT≤1.5×正常值上限（ULN） 7.已签署知情同意书 8.能够遵循研究方案和随访流程

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 and ≤ 75 , ECOG score 0-1, estimated survival time ≥ 6 months 2. Stage III tumor patients with high-risk factors or stage IV tumor patients with failed multi line treatment after surgical treatment 3. Sufficient fresh or paraffin embedded tumor tissue can be obtained through biopsy or surgery before receiving treatment 4. Patients need to meet the following hematological indicators: a) Lymphocyte count ≥ 0.8 × 109/L, neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L b) Hemoglobin ≥ 9g/dL c) Platelet count ≥ 90 × 109/L 5. Patients need to meet the following biochemical indicators: a) Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper limit of normal value (ULN) b) AST and ALT<1.5 × ULN c) Creatinine clearance rate ≥ 60ml/min 6. Patients need to meet the following coagulation indicators: INR or PTT ≤ 1.5 × Upper limit of normal value (ULN) 7. Signed informed consent form 8. Able to follow the research protocol and follow-up process

排除标准：

1. 患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，使用免疫抑制药物治疗者 2. 不可控的伴随疾病，包括但不局限于活动性细菌或真菌感染，充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心律失常；不可控的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病 3.伴有 HIV感染或活动性乙型肝炎HBV（HBV DNA≥500IU/ml），丙型肝炎 4. 妊娠、哺乳期妇女 5. 首次给药前4周内或计划在研究期间包括末次接种8周内接种其他预防性疫苗 6. 既往接种其他预防传染性疾病的疫苗产生严重过敏反应者 7. 可能对研究药物或其任何辅料过敏者 8. 因社会或地理因素不能实施疫苗治疗者 9. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素

Exclusion criteria：

1. Patients with autoimmune diseases or immune deficiencies who use immunosuppressive drugs for treatment 2. Uncontrollable accompanying diseases, including but not limited to active bacterial or fungal infections, congestive heart failure, unstable angina, and arrhythmia; Uncontrollable coronary artery disease or asthma, uncontrollable cerebrovascular disease, or other diseases that researchers believe are not eligible for inclusion 3. Accompanying HIV infection or active hepatitis B, HBV (HBV DNA ≥ 500IU/ml), hepatitis C 4. Pregnant and lactating women 5. Within 4 weeks before the first administration or within 8 weeks of the last vaccination during the study period, other preventive vaccines are planned to be administered 6. Individuals who have experienced severe allergic reactions due to previous vaccination against other infectious diseases 7. Individuals who may be allergic to the study drug or any of its excipients 8. Those who cannot receive vaccine treatment due to social or geographical factors 9. Any uncertain factors that affect the safety or compliance of patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-30 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组一

样本量：

 20

Group：

group one

Sample size：

干预措施：

新抗原多肽疫苗治疗

干预措施代码：

Intervention：

neoantigen peptide vaccine therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程，择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, choose a specific method to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 16:29:35