ChiCTR2400079872 版本V1.1 版本创建时间2024/01/15 14:35:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-15 14:34:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维持全身血管阻力指数下的目标导向液体治疗在单肺通气手术中的应用研究

Public title：

Application of Targeted Liquid Therapy under Maintaining Systemic Vascular Resistance Index in Single Lung Ventilation Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维持全身血管阻力指数下的目标导向液体治疗在单肺通气手术中的应用研究

Scientific title：

Application of Targeted Liquid Therapy under Maintaining Systemic Vascular Resistance Index in Single Lung Ventilation Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张龙飞 

研究负责人：

钟茂林 

Applicant：

Longfei Zhang 

Study leader：

Maolin Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3981 9766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0797 8802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2922881602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zml8802@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道赣南医科大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道赣南医科大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Jinlingdong Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Jinlingdong Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2024第008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Dongxia Guan

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道赣南医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Jinlingdong Avenue, Zhanggong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6088 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Jinlingdong Avenue, Zhanggong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区金岭东大道赣南医科大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Jinlingdong Avenue, Zhanggong

经费或物资来源：

研究生课题（自筹）

Source(s) of funding：

Graduate project (self funded)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究常规补液方案和使用TL-400 监测仪进行的维持全身血管阻力指数下的目标液体导向治疗方案对围手术期肺部并发症发生率及血流动力学的影响，探索更加安全可靠的液体管理方案。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of conventional fluid replacement therapy and target fluid guided therapy using TL-400 monitor to maintain systemic vascular resistance index on the incidence of perioperative pulmonary complications and hemodynamics, and exploring safer and more reliable fluid management strategies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期行胸腔镜下肺切除术患者 ②年龄18-75 岁 ③ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级 ④BMI指数 18.5-25.0kg·㎡ ⑤心功能Ⅰ-Ⅲ级

Inclusion criteria

① Patients undergoing elective thoracoscopic pulmonary resection ② Age 18-75 years old ③ ASA grade I-III ④ BMI index 18.5-25.0kg · ㎡ ⑤ Cardiac function grades I-III

排除标准：

①心律失常 ②失代偿性心脏病 ③ASA 分级Ⅳ级 ④术前肺功能异常（FEV1＜预测值的 50%） ⑤术前血红蛋白＜90g/L ⑥术前肾功能损害（肌酐高于正常值） ⑦既往肺部手术史 ⑧合并其他器官严重疾病。

Exclusion criteria：

① Arrhythmias ② Decompensated heart disease ③ ASA Level IV ④ Preoperative pulmonary dysfunction (FEV1<50% of predicted value) ⑤ Preoperative hemoglobin<90g/L ⑥ Preoperative renal dysfunction (creatinine above normal) ⑦ Previous history of lung surgery ⑧ Severe diseases of other organs combined.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-18 00:00:00至 To 2024-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-18 00:00:00 至 To 2024-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规液体组(C组)

样本量：

 40

Group：

Conventional liquid group (Group C)

Sample size：

干预措施：

补充液体总量为术前液体丢失量+生理需要量+术中丢失液体量

干预措施代码：

Intervention：

The total amount of fluid supplementation is preoperative fluid loss+physiological requirement+intraoperative fluid loss

Intervention code：

组别：

目标导向液体治疗组(G组)

样本量：

 40

Group：

Target oriented liquid therapy group (Group G)

Sample size：

干预措施：

使用TL-400 监测仪监测血流动力学参数SVV、CI来指导补液

干预措施代码：

Intervention：

Using TL-400 monitor to monitor hemodynamic parameters SVV and CI to guide fluid replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单肺通气前（T0）、单肺通气 30min（T1）、单肺通气 60min（T2）、恢复双肺通气 10min（T3）及术毕（T4）时记录呼吸动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record respiratory dynamics indicators before single lung ventilation (T0), 30 minutes of single lung ventilation (T1), 60 minutes of single lung ventilation (T2), 10 minutes of resumption of dual lung ventilation (T3), and at the end of surgery (T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单肺通气前（T0）、单肺通气 30min（T1）、单肺通气 60min（T2）、恢复双肺通气 10min（T3）及术毕（T4）时记录血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record hemodynamic indicators before single lung ventilation (T0), 30 minutes of single lung ventilation (T1), 60 minutes of single lung ventilation (T2), 10 minutes of resumption of dual lung ventilation (T3), and at the end of surgery (T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录术中出入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record intraoperative inflow and outflow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of renal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠排气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal exhaust duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

桡动脉血液

组织：

Sample Name：

Radial artery blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法将所有患者随机分常规液体组(C组)和目标导向液体治疗组(G组)，常规液体组采用常规输液方案包括术前液体丢失量+生理需要量+术中丢失液体量，目标导向液体治疗组使用TL-400 监测仪监测血流动力学参数指导补液

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number method, all patients were randomly divided into a conventional liquid group (Group C) and a target oriented liquid treatment group (Group G). The conventional liquid group received a conventional infusion regimen that included preoperative fluid loss, physiological requirement, and intraoperative fluid loss. The target oriented liquid treatment group received a TL-400 monitor to monitor hemodynamic parameters and guide fluid replacement

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 14:34:45