ChiCTR2400079854 版本V1.0 版本创建时间2024/01/15 10:26:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-15 10:25:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PTC指导下的晚期胃癌二线精准治疗：一项前瞻性、多中心、单臂II期研究

Public title：

Second-line precision treatment for advanced gastric cancer under the guidance of PTC:a prospect,multicenter,single-arm phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PTC指导下的晚期胃癌二线精准治疗

Scientific title：

Second-line precision treatment for advanced gastric cancer under the guidance of PTC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴菡珏 

研究负责人：

蒋华 

Applicant：

Dai Hanjue 

Study leader：

Jiang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6126 7701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1585 2711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daihanjue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czeyjh@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

研究负责人通讯地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Applicant address：

68 Gehu Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou City

Study leader's address：

68 Gehu Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]YLJSA073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院临床医疗技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medical Technology, the Second People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄芳

Contact Name of the ethic committee：

Huang fang

伦理委员会联系地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Gehu Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7562 4815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Institution
hospital：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

晚期胃癌  

Target disease：

advanced gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估PTC指导下晚期胃癌的二线精准治疗是否优于现有指南推荐治疗  

Objectives of Study：

To evaluate whether the second-line precise treatment of advanced gastric cancer guided by Patient-derived tumor-like cell clusters(PTC) is better than the treatment recommended by current guidelines

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床怀疑为转移性胃癌，能够经组织学或细胞学手段明确诊断的患者； 2. 既往无放、化疗病史； 3. 根据研究者评估，具有RECIST1.1定义的至少一个可测量的靶病灶、以及至少一个可穿刺活检病灶（可测量及可穿刺病灶可以是同一病灶）； 4. 年龄≥18周岁，≤85岁，性别不限； 5. ECOG体能评分0-2； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 入组前1周内血常规检查基本正常（2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5*109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100*109/L； 8. 入组前1周内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：总胆红素≤1.5*正常值上限，谷丙转氨酶≤3*正常值上限（肝转移者：≤5*正常值上限），肌酐清除率≥50ml/min; 9. 入组前1周内凝血功能检查基本正常：凝血酶原时间PT或INR ≤ 1.5*正常值上限，正在接受抗凝治疗的患者，INR在抗凝药物拟定范围内即可；

Inclusion criteria

1. Patients with clinically suspected metastatic gastric cancer, which can be definitively diagnosed by histological or cytological means; 2. No previous history of radiotherapy and chemotherapy; 3. Have at least one measurable target lesion as defined by RECIST1.1 and at least one biopestible lesion (measurable and biopestible lesions can be the same), according to investigator assessment; 4. Age ≥18 years old, ≤85 years old, regardless of gender; 5. ECOG physical performance score 0-2; 6. Expected survival time ≥3 months; 7. The blood routine examination within 1 week before enrollment was almost normal (no blood transfusion or hematopoietic stimulation therapy within 2 weeks) : neutrophil count ≥1.5*109/L, hemoglobin ≥100g/L, platelet count ≥100*109/L; 8. Liver and kidney function tests within 1 week before enrollment were almost normal (the normal value of each laboratory was the standard) : total bilirubin ≤1.5* upper limit of normal, alanine aminotransferase ≤3* upper limit of normal (liver metastasis: ≤5* upper limit of normal), creatinine clearance ≥50ml/min; 9. The coagulation function test within 1 week before enrollment was almost normal: prothrombin time PT or INR ≤ 1.5* upper limit of normal value, patients receiving anticoagulant therapy, INR within the prescribed range of anticoagulant drugs;

排除标准：

1. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2. 试验期间需要接受择期手术患者； 3. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况如慢性腹泻、肠梗阻等不合适治疗患者； 4. 妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期患者； 5. 中枢神经系统转移或脑膜转移； 6. 不可控制的骨转移，或有骨折风险、需要手术、局部放疗的患者； 7. 有活动性感染，需要系统性抗感染治疗患者； 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性患者； 9. 已知的、活动的自身免疫性疾病患者； 10. 未控制的活动性乙型肝炎患者，有丙型肝炎病毒感染患者（丙肝抗体阳性）； 11. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心律失常、半年内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中、TIA史等 12. 半年内发生严重出血事件，或存在高出血风险因素如活动性消化道溃疡、肝硬化食管胃底静脉曲张； 13. 药物（包括胰岛素）不能稳定控制的糖尿病患者； 14. 精神或语言障碍，不能交流患者； 15. 同时参加另一项临床试验患者； 16. 未经免疫治疗的MSI-H/dMMR； 17. Her-3+ 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病、或其他情况而不适应参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Other malignant tumors in the past 5 years, excluding cured skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, and thyroid papillary carcinoma; 2. Patients requiring elective surgery during the trial; 3. Patients who are unable to swallow drugs orally or have conditions that seriously affect the absorption of gastrointestinal tract, such as chronic diarrhea and intestinal obstruction, which are not suitable for treatment; 4. Patients in pregnancy (positive pregnancy test) or lactation; 5. Central nervous system or meningeal metastasis; 6. Patients with uncontrolled bone metastasis, risk of fracture, surgery or local radiotherapy; 7. Patients with active infection requiring systemic anti-infective treatment; 8. A history of immunodeficiency, including HIV antibody positive patients; 9. Patients with known, active autoimmune diseases; 10. Patients with uncontrolled active hepatitis B, hepatitis C virus infection (hepatitis C antibody-positive); 11. Have a history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to: serious arrhythmia, acute coronary syndrome within half a year, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, TIA history, etc 12. Severe bleeding events within half a year, or with high risk factors for bleeding such as active gastrointestinal ulcer, liver cirrhosis and esophagogastric varices; 13. Patients with diabetes that is not stably controlled with medications (including insulin); 14. Mental or language disorder, unable to communicate with the patient; 15. Patients enrolled in another clinical trial; 16. MSI-H/dMMR without immunotherapy; 17. Her-3+ Participants who were deemed by the investigator to have other serious systemic diseases or other conditions that would make them ineligible for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 39

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

根据PTC药敏结果选择二线治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Personalized second-line therapeutic regimen for each patient according to the PTC drug sensitivity test results

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第四人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Changzhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市武进人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai 'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市金坛第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changzhou Jintan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院溧阳分院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital Liyang Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

Chian

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTC构建成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of establishing the PTC model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机,单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomly,single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 10:25:57