ChiCTR2400079846 版本V1.0 版本创建时间2024/01/15 09:49:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-15 09:48:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合小剂量的丙泊酚诱导和维持对老年脊柱手术患者的麻醉效果及苏醒质量的影响

Public title：

Effect of remidazolam combined with low-dose propofol induction and maintenance on anesthesia efficacy and recovery quality in elderly patients undergoing spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合小剂量的丙泊酚诱导和维持对老年脊柱手术患者的麻醉效果及苏醒质量的影响

Scientific title：

Effect of remidazolam combined with low-dose propofol induction and maintenance on anesthesia efficacy and recovery quality in elderly patients undergoing spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周维 

研究负责人：

陈小波 

Applicant：

Wei Zhou 

Study leader：

Xiaobo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7265 9309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7158 3801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 527937498@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 A15871583801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Applicant address：

No.4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No.4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People’s Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-157-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 6841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Address：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

舒爱华名医工作室资助

Source(s) of funding：

Funded by Shu Aihua Famous Doctor Studio

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨瑞马唑仑小剂量复合丙泊酚应用于老年脊柱手术全麻诱导和维持过程中对血流动力学，以及麻醉结束后的复苏时间以及苏醒质量的影响 次要目的：测定小剂量丙泊酚复合瑞马唑仑在老年患者全身麻醉诱导中镇静成功的95%有效剂量  

Objectives of Study：

Main objective: To investigate the effect of remidazolam low-dose compound propofol on hemodynamics, recovery time after anesthesia and recovery quality during the induction and maintenance of general anesthesia in elderly spinal surgery Secondary objective: To determine the 95% effective dose of low-dose propofol combined with remidazolam in the induction of general anesthesia in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：1.年龄：65-80岁，性别不限，体重指数（BMI）：BMI18-28kg/m^2； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级，Mallampati气道分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.需要行气管插管下全身麻醉的患者； 4.有自主行为能力，意识清晰，能配合完成实验； 5.受访者同意参加该研究并签署知情同意书 第二部分： 1.年龄：65-80岁，性别不限，体重指数（BMI）：BMI18-28kg/m^2； 2.美国麻醉协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 3.需要行气管插管的全身麻醉的患者； 4.2-3节段后路颈椎/腰椎融合术患者； 5.有自主行为能力，意识清晰，能配合完成实验； 6.受访者同意参加该研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

Part I:1. Age: 65-80 years old, gender is not limited, body mass index (BMI): BMI 18-28kg/m^2; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I.-II., Mallampati airway grade I.-II; 3. Patients requiring general anesthesia under endotracheal intubation; 4. Have the ability to act independently, have clear consciousness, and be able to cooperate with the completion of experiments; 5. Respondents agree to participate in the study and sign an informed consent form. Part II:1. Age: 65-80 years old, gender is not limited, body mass index (BMI): BMI 18-28kg/m^2; 2. American Society of Anesthesia (ASA) grade I.~II.; 3. Patients requiring general anesthesia for endotracheal intubation; 4. Patients undergoing posterior cervical/lumbar fusion of 2-3 segments; 5. Have the ability to act independently, have a clear consciousness, and be able to cooperate with the completion of experiments; 6. Respondents agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

第一部分：1.不参加试验，拒签知情同意书； 2.ASA分级Ⅲ～Ⅳ级； 3.严重器质性心脏病或心率失常的患者； 4.存在严重心脑血管疾病者； 5.肝功能不全、肾功能不全（肌酐≥133umol/L）者； 6.对研究中所使用的药物过敏患者； 7.有药物滥用史或酗酒史，有精神或神经疾病史的患者； 8.困难气道患者或多次插管失败患者。 第二部分: 1.不参加试验，拒签知情同意书； 2.ASA分级Ⅲ～Ⅳ级； 3.严重器质性心脏病或心率失常的患者； 4.存在严重心脑血管疾病者； 5.肝功能不全、肾功能不全（肌酐≥133umol/L）者； 6.对研究中所使用的药物过敏患者； 7.有药物滥用史或酗酒史，有精神或神经疾病史的患者； 8.甲状腺功能异常患者或正在服用皮质醇激素或去甲肾上腺素拮抗/激动剂的患者。

Exclusion criteria：

Part I:1. Do not participate in the trial and refuse to sign the informed consent form; 2. ASA classification III.~IV. 3. Patients with severe structural heart disease or arrhythmia; 4. Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5. Patients with hepatic insufficiency and renal insufficiency (creatinine ≥133umol/L); 6. Patients who are allergic to the drugs used in the study; 7. Patients with a history of drug abuse or alcoholism, and a history of psychiatric or neurological diseases; 8. Patients with difficult airway or patients with multiple intubation failures. Part II: 1. Do not participate in the trial and refuse to sign the informed consent form; 2. ASA classification III.~IV. 3. Patients with severe structural heart disease or arrhythmia; 4. Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5. Patients with hepatic insufficiency and renal insufficiency (creatinine ≥133umol/L); 6. Patients who are allergic to the drugs used in the study; 7. Patients with a history of drug abuse or alcoholism, and a history of psychiatric or neurological diseases; 8. Patients with abnormal thyroid function or patients who are taking cortisol hormone or norepinephrine antagonist/agonist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ED95组

样本量：

 35

Group：

ED95 group

Sample size：

干预措施：

按序贯法，瑞马唑仑初始剂量为0.12mg/kg，相邻梯度为0.02mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

According to the sequential method, the initial dose of remidazolam is 0.12mg/kg, and the adjacent gradient is 0.02mg/kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚诱导和维持组

样本量：

 26

Group：

Propofol induction and maintenance group

Sample size：

干预措施：

诱导丙泊酚 1mg/kg，维持丙泊酚 2-4 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Induce propofol 1 mg/kg, maintain propofol 2-4 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑诱导和维持组

样本量：

 29

Group：

remidazolam induction and maintenance group

Sample size：

干预措施：

诱导瑞马唑仑 0.2mg/kg，维持瑞马唑仑 0.4-0.8 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Induction of remidazolam 0.2mg/kg, maintenance of remidazolam 0.4-0.8 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑复合丙泊酚诱导和维持组

样本量：

 29

Group：

remidazolam combined with propofol induction and maintenance group

Sample size：

干预措施：

诱导丙泊酚 1mg/kg+瑞马唑仑（ED95），维持丙泊酚 1mg/kg/h+瑞马唑仑 0.2-0.6 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Induce propofol 1mg/kg + remidazolam (ED95) and maintain propofol 1mg/kg/h + remidazolam 0.2-0.6 mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管镇静成功的瑞马唑仑的95%有效剂量（第一部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% effective dose of remimazolam for successful intubation sedation (Part I)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期收缩压（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction systolic blood pressure (Part I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期舒张压（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction diastolic blood pressure (Part I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期平均动脉压（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction Mean Arterial Pressure (Part I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期心率（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction heart rate (Part I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期BIS值（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction BIS (Part I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS＜60时间（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS<60 Time (Part 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物追加次数及用量（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and Dosage of Sedative Medication (Part 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性血管药物用量（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active Vascular Drug Dosage (Part I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应事件（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (Part I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识恢复时间（第二部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Consciousness (Part 2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后RASS镇静躁动评分（第二部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

RASS Sedation Agitation Score After Extubation (Part II)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期收缩压（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure during anesthesia (Part II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期舒张压（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure during anesthesia (Part II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期平均动脉压（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure during anesthesia (Part II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期心率（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate during anesthesia (Part II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Extubation (Part 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU滞留时间（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU Residence Time (Part II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restlessness during the Awakening Period (Part 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术开始和结束时免疫指标（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Indicators at the Beginning and End of Surgery (Part II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic Drug Dosage (Part 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性血管药物用量（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active Vascular Drug Dosage (Part II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应事件（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (Part II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、5天认知功能障碍的发生情况（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of cognitive dysfunction on postoperative days 1, 3, and 5 (Part 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、5天恢复质量15项量表（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 on postoperative days 1, 3, and 5 (Part 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液(第二部分）

组织：

Sample Name：

blood(Part II)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究实施的一名医生使用计算机程序生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a computer program using a physician who is not involved in the conduct of the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对试验者设盲

Blinding：

Blinding of trial subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束及相关论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the study and publication of relevant papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 09:48:55