ChiCTR2300074799 版本V1.1 版本创建时间2024/01/15 00:31:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-16 16:25:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

常规侧卧折刀位与侧卧位单孔胸腔镜肺癌手术围术期结果比较的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

A single center, open label, randomized controlled trial to evaluate the perioperative outcomes of the lateral Jackknife position versus the lateral decubitus position during the uniportal video-assisted thoracoscopic lung cancer surgery

注册题目简写：

不同体位对单孔胸腔镜肺癌手术围手术期结果的影响

English Acronym：

To evaluate the perioperative outcomes of different positions during the uniportal VATS lung cancer surgery

研究课题的正式科学名称：

常规侧卧折刀位与侧卧位单孔胸腔镜肺癌手术围术期结果比较的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

A single center, open label, randomized controlled trial to evaluate the perioperative outcomes of the lateral Jackknife position versus the lateral decubitus position during the uniportal video-assisted thoracoscopic lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

E010322008

申请注册联系人：

余向洋 

研究负责人：

余向洋 

Applicant：

Xiangyang Yu 

Study leader：

Xiangyang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1026 9673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 1026 9673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxy@chcamssz.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxy@chcamssz.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.szch-cn.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

Applicant address：

No.113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

No.113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518172

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518172

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKT2023-7-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional ethics committee at National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Ludan Xiong

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

Contact Address of the ethic committee：

No.113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 6661 8168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

Primary sponsor's address：

No.113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

Address：

No.113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院2022年度院内科研课题

Source(s) of funding：

Sponsored by National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Shenzhen E010322008.

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过该单中心、前瞻性、随机对照临床研究来评价常规侧卧折刀位和侧卧位对单孔胸腔镜肺癌手术围手术期结果的影响，来优化单孔胸腔镜肺癌手术体位的摆放和加速康复外科的理念。  

Objectives of Study：

This single-center, prospective, randomized controlled clinical trial is intended to evaluate the impact of the lateral jackknife position and lateral decubitus position on the perioperative outcomes during the uniportal video-assisted thoracoscopic lung cancer surgery, to optimize the position of uniportal VATS lung cancer surgery and the concpet of enhanced recovery after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

入组患者被随机化分配至“常规侧卧折刀位[患者侧卧位后，取头低（15-30°）脚低（15-30°）位]”或“侧卧位[侧卧位：患者仅取侧卧位]”体位摆放组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The enrolled patients were randomly assigned to the "the lateral jackknife position [taking the head low (15-30 °) 或 foot low (15-30 °) position]" and "the lateral decubitus position [only taking the lateral position]"group. 

纳入标准：

1、年龄介于18-75周岁之间； 2、ECOG体力状况评分：0-1分； 3、胸部薄层CT上多发肺结节患者，手术侧需≤3个结节； 4、经影像学诊断为可手术切除的（cI-IIIA期）肺癌，或经新辅助治疗后评估为可手术的肺癌，且采取单孔胸腔镜[为经侧胸壁肋间隙，取单一长约3-4cm切口，且不使用硬性肋骨牵开器]为手术入路； 5、遵照《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》，患者的手术目的为根治性切除； 6、受试者可以充分理解临床研究要求； 7、受试者或法定代理人签署临床试验相关的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 75 years old; 2. ECOG physical condition score: 0-1 points; 3. Patients with multiple pulmonary nodules on chest thin slice CT should have ≤ 3 nodules on the surgical side; 4. Radiologically diagnosed as resectable (cI-IIIA stage) lung cancer, or evaluated as resectable after neoadjuvant treatment, using a single hole thoracoscopy [through the lateral chest wall rib space, with a single incision of approximately 3-4cm in length and without the use of a rigid rib distractor] as the surgical approach; 5. According to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2022 Edition)", the patient's surgical objective is radical resection; 6. The subjects can fully understand the clinical research requirements; 7. The subject or legal representative signs the informed consent form related to the clinical trial.

排除标准：

1、既往自身免疫性疾病史； 2、既往椎体疾病和/或手术史； 3、既往肋骨和/或胸骨疾病和/或手术史； 4、既往肩关节和/或髋关节疾病和/或手术史； 5、既往肺和胸腔手术、操作史； 6、合并肺部或其他脏器恶性肿瘤病史； 7、合并严重其他脏器疾病，无法耐受全身麻醉下手术者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of autoimmune diseases; 2. Previous history of vertebral body diseases and/or surgeries; 3. Previous rib and/or sternal diseases and/or surgical history; 4. Previous history of shoulder and/or hip joint diseases and/or surgeries; 5. Previous history of lung and thoracic surgery and procedures; 6. History of malignant tumors in the lungs or other organs; 7. Patients with severe other organ diseases who cannot tolerate surgery under general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规侧卧折刀位

样本量：

 120

Group：

the lateral Jackknife position

Sample size：

干预措施：

常规侧卧折刀位

干预措施代码：

Intervention：

the lateral Jackknife position

Intervention code：

组别：

侧卧位

样本量：

 120

Group：

the lateral decubitus position

Sample size：

干预措施：

侧卧位

干预措施代码：

Intervention：

the lateral decubitus position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后患侧胸壁疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

数字疼痛评分表

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale for Pain

指标中文名：

体位摆放时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

分钟

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

minute

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

分钟

Measure time point of outcome：

After operation

Measure method：

minute

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

毫升

Measure time point of outcome：

After operation

Measure method：

ml

指标中文名：

中转开胸率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

发生率

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

incidence rate

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

毫米水柱

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

mmH2O

指标中文名：

切口最宽径

指标类型：

次要指标

Outcome：

The widest diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

刻度尺

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

Ruler

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

本研究无需采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

This trial does not collect sample from participants.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 16:24:52