ChiCTR2300074780 版本V1.1 版本创建时间2024/01/14 22:31:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-16 11:15:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

镜畅预包装食品清肠效果评价

Public title：

Evaluation of the effects of bowel cleansing of Jing Chang Pre-packaged food

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镜畅预包装食品清肠效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effects of bowel cleansing of Jing Chang Pre-packaged food

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓丽 

研究负责人：

崔玲玲 

Applicant：

Xiao li yang 

Study leader：

Ling ling cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 6773 9275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3865 2600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15838177940@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cll@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州大学公共卫生学院营养与食品卫生学教研室

研究负责人通讯地址：

郑州大学公共卫生学院营养与食品卫生学教研室

Applicant address：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Zhengzhou University

Study leader's address：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Zhengzhou University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学公共卫生学院营养与食品卫生学教研室

Applicant's institution：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZUIRB2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou University Life Sciences Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏路阳

Contact Name of the ethic committee：

Yue fei Jin

伦理委员会联系地址：

郑州大学行政楼426房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 426, Administration Building, Zhengzhou University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6773 9539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xswyh@zzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学公共卫生学院营养与食品卫生学教研室

Primary sponsor：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市高新区科学大道100号

Primary sponsor's address：

100 Science Avenue, Gaoxin District, Zhengzhou, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学

具体地址：

郑州大学公共卫生学院营养与食品卫生学教研室

Institution
hospital：

Zhengzhou University

Address：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Zhengzhou University

经费或物资来源：

海而思（郑州）科技有限公司

Source(s) of funding：

Haiersi (Zhengzhou) Technology Co.

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对不同配方的预包装食品的口感进行盲测，并进行人群清肠试验，拟选出最优的食品配方，而提高肠道准备清洁度，改善结肠镜漏诊率，避免肠镜复查，缩短监测时间，减少患者相关医疗费用，具有重要的公共卫生学意义。  

Objectives of Study：

In this study, we propose to blindly test the taste of pre-packaged foods with different formulations and conduct a population cleansing test, select the optimal food formula, which has important public health significance to improve the cleanliness of intestinal preparation, improve the rate of missed colonoscopy, avoid colonoscopy review, shorten the monitoring time, and reduce the relevant medical costs for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄20到60岁之间；
2） 身体健康，无胃肠道症状、无营养不良；
3） 悉知本研究内容，自愿参加并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1) Between 20 and 60 years of age.
2) Be in good health, free from gastrointestinal symptoms and malnutrition.
3) Be aware of the content of the study, voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1） 严重便秘者（每周大便少于2次）；
2） 近期有服药史者；
3） 患有肠炎、糖尿病、焦虑抑郁等疾病，肝肾功不全者；
4） 孕妇及哺乳等特殊人群者；
5） 视觉、味觉、嗅觉异常者。

Exclusion criteria：

1) Those with severe constipation (less than 2 bowel movements per week)
2) Those with a recent history of taking medication
3) Those with diseases such as enteritis, diabetes, anxiety and depression, liver and kidney insufficiency
4) Pregnant women and those in special populations such as breastfeeding
5) Those with abnormalities in vision, taste and smell.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-05 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 13

Group：

A

Sample size：

干预措施：

镜畅预包装1号产品（4g魔芋粉）

干预措施代码：

Intervention：

JingChang Pre-packaged Product No.1 (4g Konjac Powder)

Intervention code：

组别：

G

样本量：

 13

Group：

G

Sample size：

干预措施：

镜畅预包装2号产品（2g魔芋粉）

干预措施代码：

Intervention：

JingChang Pre-packaged Product No.2 (2g Konjac Powder)

Intervention code：

组别：

F

样本量：

 13

Group：

F

Sample size：

干预措施：

镜畅预包装3号产品（1g魔芋粉）

干预措施代码：

Intervention：

JingChang Pre-packaged Product No.3 (1g Konjac Powder)

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 13

Group：

D

Sample size：

干预措施：

给予目前市场在售的竞品配方

干预措施代码：

Intervention：

Give competing formulations currently available on the market

Intervention code：

组别：

E

样本量：

 13

Group：

E

Sample size：

干预措施：

自备饮食

干预措施代码：

Intervention：

Self prepared diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州大学公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Zhengzhou University School of Public Health

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清肠后大便的清澈度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clarity of stools after bowel cleansing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由在读硕士研究生杨晓丽作为项目负责人，在崔玲玲副教授导师的指导下，双盲、单中心、随机对照干预试验的研究设计，分组随机序列的产生是采用计算机Excel随机生成随机数字，然后按生成的随机数字由小到大排序，随机分组；干预方案由随机数字分配密闭不透明的信封随机给予参与者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research design of the double-blind, single-centre, randomised controlled intervention trial was carried out by a current Master's student, Yang Xiaoli, as the project leader, under the guidance of Associate Professor Lingling Cui's supervisor, and the grouping random sequences were generated by randomly generating random numbers by using computer Excel, and then randomly grouping them in order of the generated random numbers from smallest to largest; the intervention programme was randomly given to the participants by the random number allocation of closed and opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。研究对象和资料收集者均不知道研究详情

Blinding：

Double blinded. Neither the subjects nor the data collectors were aware of the details of the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

招募健康志愿者，签订知情同意书，采用问卷量表、试吃感官评价、清肠后检测大便排出PH值、粪便残渣量、吸光度0D值等指标，统计方法判断肠道清洁度及效果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recruit healthy volunteers, sign the informed consent form, use the questionnaire, taste sensory evaluation, and detect the pH value of stool excretion, fecal residue, absorbance 0D value and other indicators after bowel cleaning, and use statistical methods to judge the intestinal cleanliness and effect.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 11:15:47