ChiCTR2300074776 版本V1.1 版本创建时间2024/01/14 22:20:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-16 10:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较术前收肌管阻滞和术后收肌管阻滞对全膝关节置换术后疼痛，应激和功能康复的效果：一项随机对照试验

Public title：

Comparison between preoperative adductor canal block and postoperative adductor canal block on postoperative pain, stress and functional outcomes after total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较术前收肌管阻滞和术后收肌管阻滞对全膝关节置换术后疼痛，应激和功能康复的效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison between preoperative adductor canal block and postoperative adductor canal block on postoperative pain, stress and functional outcomes after total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秋入 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Qiuru Wang 

Study leader：

Pengde Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5317 2865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8021 3153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sduwangqiuru@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangpengd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(564)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Special Committee on Clinical Trials and Biomedical Ethics, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Fourth Floor, Eighth Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院1.3.5科技项目

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University.

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较术前收肌管阻滞和术后收肌管阻滞对全膝关节置换术后疼痛，应激和功能康复的效果  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of preoperative adductor canal block and postoperative adductor canal block on pain, stress, and function after total knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧TKA手术患者； (2)年龄为18~80岁；（3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Patients requiring initial unilateral TKA surgery due to severe osteoarthritis of the knee; (2) Age 18-80 years old; (3) The preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) rating (anesthesia risk assessment) is grade I to III.

排除标准：

（1）心、肺等重要脏器功能衰竭患者；（2）肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)；（3）糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；（4）合并意识障碍或精神疾病；（5）有过膝关节开放手术史；（6）有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；（7）凝血功能严重障碍患者；（8）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；（9）严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈；（10）体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；（11）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；（12）整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；（13）3个月之内参加过其他临床试验者；（14）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；（15）膝关节屈曲畸形≥30°或内外翻畸形≥30°；（16）对本研究中使用药物过敏者；（17）阿片类药物成瘾者；（18）语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with heart, lung and other important organ failure; (2) Abnormal liver and kidney function (ALT, AST> 1.5 times normal value, blood BUN>-8.3 mmoll, blood Scr>115 umol/L); (3) Patients with diabetes and poorly controlled blood glucose levels who are judged by researchers to be at risk of infection; (4) Combined with consciousness disorder or mental illness; (5) Have a history of open knee surgery; (6) Neuromuscular dysfunction affecting lower limb function; (7) Patients with severe coagulation dysfunction; (8) Combined with serious internal and surgical diseases or physical weakness, unable to tolerate surgery; (9) Severely unstable TKA that cannot be cured using ligament-preserving TKA; (10) There is an active infection in the body (systemic or local infectious lesions); (11) Serious osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, and tumor around the knee joint; (12) Women during family planning, lactation and pregnancy during the entire clinical study period; (13) Participants who have participated in other clinical trials within 3 months; (14) Those who are not suitable to participate in the clinical trial due to other reasons; (15) knee flexion deformity ≥30° or internal and external varus deformity ≥30°; (16) Those allergic to drugs used in this study; (17) opioid addicts; (18) Language impairment and inability to complete the Visual analogue scale (VAS) of pain.(YNMT)·

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术前收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative adductor canal block

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术后收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative adductor canal block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后补救性盐酸吗啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative dosage of remedial morphine hydrochloride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次补救性镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of knee motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中吸入性麻醉剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative inhalation anesthetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中高血压发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of intraoperative hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血液中皮质醇的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol level in blood after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血液中促肾上腺皮质激素的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic hormone level in blood after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲。研究人员1在患者入院时使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分组。然后，研究人员1将分组结果记录在计算机中，并告知麻醉师分组情况。根据分组情况，术前收肌管阻滞组在术前接受收肌管阻滞，术后收肌管阻滞组在术后接受收肌管阻滞。进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果不知情。

Blinding：

Double blindness was used in this study. Using a computer-generated list of random numbers, Researcher 1 randomly grouped patients into groups upon admission. Investigator 1 then recorded the grouping results in a computer and informed the anesthesiologist about the grouping. According to the groups, the preoperative adductor block group received adductor block before surgery, and the postoperative adductor block group received adductor block after surgery. The investigators who conducted the post-operative outcome collection 2 and the researchers who conducted the statistical analysis 3 were unaware of the grouping results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 10:28:57