ChiCTR2400079833 版本V1.0 版本创建时间2024/01/14 12:53:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-14 12:53:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）患者的临床疗效和安全性研究

Public title：

Exploring the Clinical Efficacy and Safety of Qi Ling Granules in Treating Patients with Hyperuricemia (Asymptomatic or Gout)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）患者的临床疗效和安全性研究

Scientific title：

Exploring the Clinical Efficacy and Safety of Qi Ling Granules in Treating Patients with Hyperuricemia (Asymptomatic or Gout)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金剑虹 

研究负责人：

金剑虹 

Applicant：

Jin Jianhong 

Study leader：

Jin Jianhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6799 4723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6799 4723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 937270506@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 937270506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453, Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 453, Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023LL034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区体育场路453号8号楼6楼627科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, 627, 6th Floor, Building 8, No. 453, Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 623063093@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453, Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 453, Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

高尿酸血症（无症状或痛风）  

Target disease：

Hyperuricemia (Asymptomatic or Gout)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价不同剂量芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）的安全性、有效性  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the safety and efficacy of different doses of Qiling Granules in the treatment of hyperuricemia (asymptomatic or gouty)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1.18周岁≤年龄≤80周岁； 2.符合“高尿酸血症”2019年西医诊断标准《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》； 3.符合“脾虚或夹湿热瘀结”的辨证标准（《中药新药临床研究指导原则（2002版）》及《尿酸性肾病的诊断、辨证分型及疗效评定（试行方案）》）； 主症：疲倦乏力，大便不爽，关节红肿或疼痛。 次症：肢体困重，口淡不渴或口渴欲饮，食少纳呆，脘腹痞闷，或小便不利。 舌脉：舌质淡或红、有齿痕，苔薄或黄腻，脉缓或濡细。 具备主证3项（舌苔必备）；或主证2项，加次证2项（舌苔必备）即可诊断。 4.入组前3个月内空腹血尿酸水平＞420μmol/L，且符合以下条件之一者： 1）有HUA病史，无合并症的，基线期空腹血尿酸水平≥9.0mg/dL(540μmol/L)； 2）有HUA病史，合并以下情况之一者（高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、脑卒中、冠心病、心功能不全、尿酸性肾石病、肾功能损害（≥CKD2期）），基线期空腹血尿酸水平≥8mg/dL (480μmol/L)且试验期间维持既往治疗不变； 3）有痛风史，无合并症的，基线期血尿酸水平≥8.0mg/dL(480μmol/L)； 4）有痛风史，合并以下情况之一者（痛风发作≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、高血压、糖尿病、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和发病年龄＜40岁），基线期血尿酸水平≥7mg/dL (420μmol/L)且试验期间维持既往治疗不变。 5. 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.18 years old ≤ age ≤80 years old; 2. In accordance with the 2019 western medicine diagnostic criteria of "hyperuricemia", the Chinese Guidelines for the diagnosis and Treatment of hyperuricemia and Gout (2019); 3. In accordance with the syndrome differentiation criteria of "spleen deficiency or damp-heat stasis" (" Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine (2002 edition) "and" Diagnosis, syndrome differentiation Classification and Efficacy evaluation of uric acid Nephropathy (Trial Scheme) "); Main symptoms: fatigue, poor stool, joint swelling or pain. Secondary symptoms: heavy body, mouth is not thirsty or thirsty to drink, eat less and stay, abdominal fullness, or urination. Tongue pulse: tongue texture is light or red, with tooth marks, thin or yellow coating, slow or soft pulse. 3 items of main evidence (tongue coating is required); Or 2 main syndromes, plus 2 secondary syndromes (tongue coating is necessary) can be diagnosed. 4. Fasting serum uric acid level > 420μmol/L within 3 months before enrollment and one of the following conditions: 1) patients with a history of hyperuricemia and no comorbidities, with a baseline fasting serum uric acid level ≥9.0mg/dL(540μmol/L); 2) patients with a history of hyperuricemia combined with one of the following conditions (hypertension, abnormal lipid metabolism, diabetes mellitus, obesity, stroke, coronary heart disease, cardiac insufficiency, uric acid nephrolithiasis, or renal impairment (≥CKD2)), with a fasting serum uric acid level ≥8mg/dL (480μmol/L) at baseline and maintained on previous treatment during the trial; 3) patients with a history of gout without comorbidities and baseline serum uric acid level ≥8.0mg/dL(480μmol/L); 4) patients with a history of gout combined with one of the following conditions (gout attack ≥2 times/year, tophi, chronic gouty arthritis, kidney stones, chronic kidney disease, hypertension, diabetes, dyslipidemia, stroke, ischemic heart disease, heart failure and onset age < 40 years); The baseline serum uric acid level was at least 7mg per deciliter (420μmol per liter) and previous treatment was maintained during the trial. 5. Prior to the initiation of the trial, the subjects voluntarily signed informed consent approved by the ethics committee.

排除标准：

排除标准： 1.妊娠或哺乳期妇女； 2.严重肝功能不全（ALT＞3倍正常值范围上限者）； 3.近2周急性痛风发作者； 4.继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者、慢性肾功能不全引起等）； 5.停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等或其他降尿酸中药＜2周者； 6.估算的肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2； 7.高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg者； 8.糖尿病急性并发症患者，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷等； 9.有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 10.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 11.过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 12.有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者； 13.有黄嘌呤（尿）病史； 14.入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 15.研究者认为其他不适合入选本试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Pregnant or lactating women; 2. Severe liver dysfunction (ALT > 3 times upper limit of normal range); 3. Author of acute gout attack in recent 2 weeks; 4. Patients with secondary hyperuricemia (including organ transplant recipients, myelodysplasia, chronic renal insufficiency, etc.); 5. Stopping urate-lowering drugs such as allopurinol, benzbromarone, febuxostat, etc., or other urate-lowering traditional Chinese medicine for less than 2 weeks; 6. Estimated glomerular filtration rate < 30ml/min/1.73m2; 7. Hypertensive patients with systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg after active antihypertensive treatment; 8. Patients with acute diabetic complications, such as diabetic ketoacidosis, hyperosmolar nonketotic diabetic coma, etc. 9. Patients with serious heart, lung, central nervous system diseases or malignant tumors; 10. People with mental illness or intellectual disability who cannot correctly describe their feelings; 11. Allergy, or allergy to the study drug or any component of the study drug; 12. Having a history of alcohol abuse or alcohol intake more than 7 times per week, drug abuse or drug abuse; 13. A history of xanthinuria; 14. Participants who had participated in any drug trial within 3 months before enrollment; 15. Others were deemed by the investigator to be ineligible for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-14 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

芪苓颗粒低剂量组

样本量：

 41

Group：

Qiling granule low dose group

Sample size：

干预措施：

服用低剂量的芪苓颗粒，每次3包，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

A low dose of Qiling granules was taken, 3 packs each time, twice daily

Intervention code：

组别：

芪苓颗粒高剂量组

样本量：

 41

Group：

Qiling granule high dose group

Sample size：

干预措施：

服用高剂量的芪苓颗粒，每次3包，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

A high dose of Qiling granules was taken, 3 packs each time, 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次访视时血尿酸相对于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood uric acid from baseline at last visit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸控制达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid control up to standard rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各个方视点血尿酸较基线差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid difference from baseline at each site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性痛风发作次数及需要治疗干预的急性痛风发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of acute gout episodes and the number of acute gout episodes requiring therapeutic intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary albumin creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿NAG（N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶）肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary NAG (n-acetyl-beta-D-glucosidase) creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿α1-微球蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary α1-microglobulin creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员，使用SAS9.4软件的Proc plan过程进行简单随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Perform simple randomization using the Proc plan process of SAS9.4 software by statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据均在ctms系统中记录，同时数据会记录在指定的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data were recorded in the ctms system, and the data were recorded in the designated EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-14 12:53:28