ChiCTR2300074749 版本V1.1 版本创建时间2024/01/12 19:32:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-15 15:19:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对感染性休克五种心脏亚型评价脉搏指示连续心排血量在测定心输出量上的准确性研究

Public title：

To evaluate the accuracy of pulse indicator continuous cardiac output (PCCO) in measuring cardiac output (CO) in five cardiac subtypes of septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对感染性休克五种心脏亚型评价脉搏指示连续心排血量在测定心输出量上的准确性研究

Scientific title：

To evaluate the accuracy of pulse indicator continuous cardiac output (PCCO) in measuring cardiac output (CO) in five cardiac subtypes of septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹志业 

研究负责人：

邹志业 

Applicant：

Zhiye Zou 

Study leader：

Zhiye Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2379 8327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2379 8327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouzhiye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouzhiye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东深圳福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

中国广东深圳福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-100-02-PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵超鹏

Contact Name of the ethic committee：

Shao Chaopeng

伦理委员会联系地址：

中国广东深圳福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8336 6388

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东深圳福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

中国广东深圳福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

脓毒症休克  

Target disease：

septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价感染性休克五种超声心动图亚型患者中，PiCCO与重症超声心动图测定的心输出量（CO）的一致性，进而评价PiCCO的准确性，以指导临床正确使用PiCCO监测仪。  

Objectives of Study：

To evaluate the consistency of cardiac output (CO) measured by PiCCO and critical care echocardiography in septic shock patients with five echocardiographic subtypes, and to evaluate the accuracy of PiCCO to guide the correct use of PiCCO monitor in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

全部入住ICU的患者且同时满足以下条件： 1 年龄≥18岁； 2 符合感染性休克标准的定义，定义为脓毒症之上的持续低血压，需要血管活性药物维持平均动脉压≥65 mmHg和血乳酸水平≥2 mmol/L，尽管有充分的液体复苏； 3 同意使用PICCO血流动力学监测的患者。

Inclusion criteria

All patients admitted to the ICU and meeting the following conditions: 1 Age ≥18 years old; 2 Meets the definition of septic shock criteria, defined as persistent hypotension above sepsis requiring vasoactive agents to maintain a mean arterial pressure ≥65 mmHg and a blood lactate level ≥2 mmol/L despite adequate fluid resuscitation; 3 patients who consented to the use of PICCO hemodynamic monitoring.

排除标准：

1 终末期恶性肿瘤； 2 严重创伤； 3 妊娠； 4 经胸超声心动图数据无法获得的患者； 5 穿刺局部疑有感染或已有感染； 6 心内分流、严重瓣膜反流；主动脉瘤、主动脉狭窄； 7 肺叶切除或巨大肺栓塞； 8 医生认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1 End-stage malignant tumors; 2 severe trauma; 3 pregnancy; 4 patients whose transthoracic echocardiographic data were not available; 5. Suspected infection or existing infection in the puncture site; 6 Intracardiac shunt and severe valvular regurgitation; Aortic aneurysm, aortic stenosis; 7 Lobectomy or massive pulmonary embolism; 8 Conditions deemed inappropriate for enrollment by the physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-21 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

重症超声测量的心输出量

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cardiac output measured by intensive ultrasound

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脉搏指示轮廓心排血量(PiCCO)测定的心输出量

Index test:

Cardiac output measured by pulse indicator contour cardiac output (PiCCO)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

感染性休克伴脓毒症心肌抑制

例数:

Sample size:

53

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Septic shock with septic myocardial depression

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

感染性休克，无脓毒症心肌病

例数:

Sample size:

10

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Septic shock without septic cardiomyopathy

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-15 15:19:17