ChiCTR2300074748 版本V1.1 版本创建时间2024/01/12 19:27:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-15 15:11:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同数字化方式转移虚拟牙合架精确性的对比研究

Public title：

A comparison of virtually mounted dental casts from 3D facial and dental scans, digital facebow records and average values

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同数字化方式转移虚拟牙合架精确性的对比研究

Scientific title：

A comparison of virtually mounted dental casts from 3D facial and dental scans, digital facebow records and average values

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王叶青 

研究负责人：

曹猛 

Applicant：

Yeqing Wang 

Study leader：

Meng Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2653 2360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2653 2360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1007154522@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1007154522@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路145号空军军医大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路145号空军军医大学口腔医院

Applicant address：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University,145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an

Study leader's address：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University,145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2022193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of School of Stomatology of The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Shengzhao Wang

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市新城区长乐西路145号空军军医大学口腔医院

Primary sponsor：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University,145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路145号空军军医大学口腔医院

Primary sponsor's address：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University,145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

----

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路145号空军军医大学口腔医院

Institution
hospital：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

Address：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University,145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

project fund

研究疾病：

错合畸形  

Target disease：

maloclussion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

牙合架作为一种模拟人体咀嚼器官结构和功能的装置，自从1805年被发现后一致不断更新来满足更高的需求。其允许医生节约宝贵的椅旁时间，增加患者的舒适度，放大并充分照亮工作空间以及提高治疗效率。采用牙合架辅助设计制作的修复体在戴入口腔后可与机体达到更好的形态及功能上的协调。但传统上牙合架的过程，需要医生椅旁进行水平关系、垂直关系及铰链轴关系记录，精确性也受医生操作影响。而数字化牙合架的提出为临床医生简化了这种上牙合架的过程，复制了机械牙合架的功能，同时可以多角度观察动态上下颌相对运动，明显方便了口腔咬合调整，减少了修复体的椅旁适应时间。 然而，利用数字化虚拟牙合架进行颌位关系记录和转移的一大痛点是熟练应用虚拟牙合架获取患者稳定牙合位的技术敏感性高。因此，进一步探索正畸治疗和咬合修复过程中利用虚拟牙合架进行数字化颌位关系记录与转移的准确性成为了一大研究热点。 若能证明将3D面扫与口扫拟合转移虚拟牙合架方法的精确性，则可以帮助正畸医生通过一个更加简单而准确的方式将虚拟患者数字化，无需传统的面弓转移和咬合关系记录，即可实现虚拟牙合架参数设置，并可轻松与市场上的大多数虚拟牙合架系统集成，在功能和美学上对患者进行全方位模拟，指导正畸临床诊断、设计和治疗。另外，借助口内扫描、面部扫描、CBCT等技术在建立了一个具有美学和功能的全要素虚拟患者后，进行远程医疗的可行性大大增加，可以在很大程度上改善医疗资源分配不合理等问题，真正实现互联网医疗。  

Objectives of Study：

The mechanical articulator can mimic the anatomical structure of the human maxillofacial region, which not only can fix the upper and lower jaw models at rest to help doctors observe and diagnose problems that are difficult to find clinically; but also can simulate the jaw movement to a certain extent to study the dynamic interrelationship of teeth more intuitively. The traditional mounting procedures of the mechanical articulator requires human involvement of the physician in steps including recording the horizontal relationship, vertical relationship and hinge axis relationship of the patient, and applying the traditional facebow to transfer to the articulator, which is difficult to avoid the accuracy error and time-consuming in this process. Therefore, with the continuous development of digital technologies such as virtual reality technology and computer technology, virtual articulator modules with different functions have appeared in many dental design software, and scholars at home and abroad have begun to study virtual articulator systems, which have improved the efficiency of traditional dental treatment and provided more possibilities for doctors. This clinical study will review the application steps and procedures, advantages and disadvantages, and future development of the virtual articulator technology in order to help more dental clinicians, technicians and researchers to master the technology, improve the efficiency of clinical treatment, and promote the development of the digital virtual articulator field.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-30岁，男女占比1：1 2. 上下颌牙列完整，无缺失牙（第三磨牙除外） 3. 安氏I类，无明显骨性前突、后缩或不对称畸形，后牙尖窝交错，磨牙基本中性关系，排列基本整齐，覆??覆盖正常 4、牙合面无明显磨耗，无大面积破坏牙尖的充填体，无冠、嵌体等修复体 5、无颞下颌关节疾病，无明显??干扰，后退接触位（RCP）与牙尖交错位（ICP）协调，肌位与牙位一致

Inclusion criteria

1. The proportion of men and women aged 18-30 is 1:1 2. Complete maxillary and mandibular dentition, no missing teeth (except the third molar) 3. Class I, no obvious bone protrusion, retraction or asymmetrical deformity, posterior tooth fossa staggered, molar basically neutral relationship, basically arranged neatly, covering? Normal coverage 4.There is no obvious surface wear, no large area of destruction of tooth tip filling body, no crown, inlay and other restorations 5, no temporomandibular joint disease, no obvious occlusion interference, receding contact position (RCP) is coordinated with apical interlacing position (ICP), muscle position is consistent with tooth position

排除标准：

1.年龄小于 18 岁或大于 30 岁的患者；
2.患有系统性疾病或恶性肿瘤的患者；
3.患有精神类疾病或无法正常表达主观意见的患者；
4.牙列缺损或缺失及（或）伴有严重的牙体牙周疾病患者；
5.有正颌或整形手术史的患者；
6.依从性差的患者；
7.未复诊和失访病例；
8.口腔卫生极差
9.孕妇

Exclusion criteria：

1. Patients younger than 18 years or older than 30 years 2. Patients with systemic diseases or malignant tumors 3. Patients with mental illness or who are unable to express their subjective opinions normally; 4. Patients with denture defect or absence and/or serious periodontal disease; 5. Patients with a history of orthognathic or plastic surgery; 6. Patients with poor compliance; 7. No follow-up and missing cases; 8. Poor oral hygiene 9. Pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-12 00:00:00至 To 2024-06-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-06-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

使用传统面弓记录将石膏模型安装在Artex半可调牙合架上。之后利用台式扫描仪来数字化这种安装，导入至exoCAD中虚拟牙合架模块测量相关指标。

样本量：

 10

Group：

The plaster model was mounted on an Artex semi-adjustable occlusor using a traditional face bow record. This installation is then digitized using a benchtop scanner, which is imported into the exoCAD virtual scaffold module to measure the relevant indicators.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

使用Geomagic软件将患者3D面扫与口扫图像进行拟合，确定颌位关系，之后借助3D面扫在软组织确定铰链轴及测量平面标志点，导入至exoCAD中虚拟牙合架模块测量相关指标。

样本量：

 10

Group：

Geomagic software was used to fit the patient's 3D face scan and mouth scan images to determine the jaw position relationship, and then the hinge axis and plane landmarks were determined on the soft tissue with the help of the 3D face scan, which was imported into the virtual occlusal frame module in exoCAD to measure the relevant indicators.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

进行CBCT扫描，视野（FOV）包括上颌骨、眶下点和外耳道，将数据导出到医学数字成像和通信（DICOM）文件中，使用Dolphin测量软件测量相关指标。

样本量：

 10

Group：

CBCT scans were performed, field of view (FOV) including maxilla, infraorbital point and external ear canal, data were exported to a Medical Digital Imaging and Communication (DICOM) file, and relevant indicators were measured using Dolphin measurement software.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

测量转移至虚拟牙合架后患者左右髁突中心到下颌中切牙接触点及下颌第一磨牙近中颊尖的距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance between the center of the left and right condyle and the contact point of the mandibular central incisor and the mesial buccal tip of the mandibular first molar was measured after the transfer to the virtual occlusal frame

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量CBCT上患者左右髁突中心到下颌中切牙接触点及下颌第一磨牙近中颊尖的距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance between the center of the left and right condyle and the contact point of the mandibular central incisor and the mesial buccal tip of the mandibular first molar were measured on CBCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量转移至虚拟牙合架后患者打开0、3、5mm咬合时由于垂直尺寸增加而引起的前后变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measuring transferred to virtual tooth in patients after opening 0, 3, 5 mm bite because of the increase in vertical dimension before and after the change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量患者打开3、5mm咬合时由于垂直尺寸增加而引起的口扫上前后变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anterior-posterior changes on the oral scan due to the increase in vertical size were measured when the patient opened the 3, 5mm bite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

影像学资料

组织：

Sample Name：

imaging material

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: Participants were assigned to the test group or control group according to the predetermined randomization scheme in the order of their enrollment throughout the study center. Random schemes are generated by consulting a random comparison table or by using a calculator or computer, along with a simple random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-15 15:10:29