ChiCTR2400079829 版本V1.0 版本创建时间2024/01/12 17:55:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-12 17:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群失衡与免疫炎症对糖尿病肾病进展的影响及非奈利酮干预随机、单中心临床研究

Public title：

The influence of intestinal flora imbalance and immune inflammation on the progression of diabetes nephropathy and the randomized, single center clinical study of fenelidone intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群失衡与免疫炎症对糖尿病肾病进展的影响及非奈利酮干预研究

Scientific title：

The influence of intestinal flora imbalance and immune inflammation on the progression of diabetes nephropathy and the study of fenelidone intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李会芳 

研究负责人：

李会芳 

Applicant：

LiHuiFang 

Study leader：

LiHuiFang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3272 2069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3272 2069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huifangli2612@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huifangli2612@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

Applicant address：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050091

申请人所在单位：

河北以岭医院肾病科

Applicant's institution：

Nephrology Department of Yiling Hospital Hebei

研究负责人所在单位：

河北以岭医院肾病科

Affiliation of the Leader：

Nephrology Department of Yiling Hospital Hebei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023LCKY-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北以岭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Yiling Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周顺林

Contact Name of the ethic committee：

Zhou ShunLin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

Contact Address of the ethic committee：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8385 2240

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

Primary sponsor's address：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北以岭医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区新石北路385号

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Address：

385 Xinshi North Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省卫健委重点资助项目

Source(s) of funding：

Key funded project by Hebei Provincial Health Commission

研究疾病：

糖尿病肾脏病  

Target disease：

diabetic kidney disease

研究疾病代码：

E14.6

Target disease code：

E14.6

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过深入研究非奈利酮治疗糖尿病肾病的作用机制，为糖尿病肾病的治疗提供新的有效药物选择；同时也深入研究改善肠道菌群有利于糖尿病肾病治疗。  

Objectives of Study：

To provide new and effective drug options for the treatment of diabetes nephropathy through in-depth study of the mechanism of fenelidone in the treatment of diabetes nephropathy; At the same time, in-depth research to improve the intestinal flora is conducive to the treatment of diabetes nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 2型糖尿病患者； 2) 年龄 40-85周岁，性别不限； 3) 估计肾小球滤过率（eGFR）＞ 15 毫升/分钟/1.73 米 2（CKD-EPI 公式）；和或24小时尿蛋白定量＞0.5g 或肾病理示糖尿病肾病患者。 4) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，≤12.0%； 5) 能够理解本临床研究的程序和方法，正确表达意愿，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Type 2 diabetes patients; 2) Age range from 40 to 85 years old, regardless of gender; 3) Estimated glomerular filtration rate (eGFR)>15 ml/min/1.73 m2 (CKD-EPI formula); And or 24 hour urine protein quantity>0.5g or kidney disease symptoms in patients with diabetes and kidney disease. 4) Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%, ≤ 12.0%; 5) Be able to understand the procedures and methods of this clinical study, correctly express willingness, voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1) 非 T2DM 患者; 2) T2DM 患者伴已知恶性肿瘤，或乳酸酸中毒，或酮症酸中毒，或重度感染，或危重症患者(脏器衰竭、心力衰竭、心肌梗死，脑梗死等重症患者); 3) 有原发甲状腺疾病史及甲状腺自身免疫病史。

Exclusion criteria：

1) Non T2DM patients; 2) T2DM patients with known malignant tumors, or lactic acidosis, or ketoacidosis, or severe infections, or critically ill patients (such as organ failure, heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, etc.); 3) Have a history of primary thyroid disease and a history of thyroid autoimmune disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-13 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 33

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

非奈利酮

干预措施代码：

Intervention：

Fenalidone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无(指南治疗)

干预措施代码：

Intervention：

no(treatment guidelines)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

 河北以岭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线及治疗4周结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at the end of 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

全身免疫炎症指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic immune inflammation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线及治疗4周结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at the end of 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary protein creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线及治疗4周结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at the end of 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线及治疗4周结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at the end of 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能，血胆固醇及甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function,Blood cholesterol and triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线及治疗4周结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at the end of 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血指标，免疫球蛋白，C反应蛋白，空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation indicators, immunoglobulins, C-reactive protein, fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线及治疗4周结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at the end of 4 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液，尿液，粪便

组织：

Sample Name：

Blood,urine,feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机，医学统计师负责用SPSS软件产生随机数字表，将患者按1:1的比例随机分为对照组、非奈利酮组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization, the medical statistician is responsible for generating a random number table using SPSS software, and randomly dividing patients into a control group and a non noridone group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC软件进行研究数据的采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used EDC software to collect research data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-12 17:55:00