ChiCTR2400079828 版本V1.0 版本创建时间2024/01/12 17:34:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-12 17:34:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组学和临床多维数据预测慢性肾脏病进展及不良预后研究

Public title：

Predicting the progression and adverse prognosis of chronic kidney disease with multi-omics and clinical multi-dimensional data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学和临床多维数据预测慢性肾脏病进展及不良预后研究

Scientific title：

Predicting the progression and adverse prognosis of chronic kidney disease with multi-omics and clinical multi-dimensional data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾筱茜 

研究负责人：

曾筱茜 

Applicant：

Xiaoxi ZENG 

Study leader：

Xiaoxi ZENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8452 2819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8452 2819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengxiaoxi@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengxiaoxi@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan Universtiy

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan Universtiy

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023(377)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guo Xue Xiang

经费或物资来源：

四川省科技厅项目（编号2021YFQ0035）及四川大学华西医院一三五项目（编号ZYJC18010）

Source(s) of funding：

Funding from Provicial Department of Scientific and Technology (2021YFQ0035), and West China Hospital (ZYJC18010)

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease (CKD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究遗传因素、生活方式等对CKD进展及不良预后的相关性，构建临床结局的预测模型。  

Objectives of Study：

To investigate the association between multi-demensional data, e.g. genetic factors, lifestyle, etc., and the adverse outcomes of CKD, and to construct predictive models for these clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① CKD 3-5D期患者；② 年龄18-74岁；③ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients with CKD stages 3-5D; ② Aged 18-74 years; ③ Signed informed consent form.

排除标准：

① 无能力签署知情同意书；② 怀孕；③ 纽约心脏协会标准定义的心脏功能III-IV级；④ 具有以下疾病诊断之一：人类免疫缺陷病毒感染，肝硬化，多发性骨髓瘤；⑤ 其他临床医师认为总体病情严重或不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

① Incapable of signing the informed consent form; ② Pregnant; ③ New York Heart Association functional class III-IV; ④ Diagnosed with any of the following diseases: human immunodeficiency virus infection, cirrhosis, multiple myeloma; ⑤ Other clinical conditions deemed severe or unsuitable for participation in the study by the attending physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CKD观察组

样本量：

 900

Group：

CKD observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Meishan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Longquan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区第二人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Second People's Hosptial of Tibet

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 西昌 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Xichang

单位(医院)：

 西昌市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xichang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 通用医疗三六三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Genertec 363 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管病因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质和酸碱平衡紊乱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disturbance of electrolytes and acid-base balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-12 17:34:19