ChiCTR2400079826 版本V1.0 版本创建时间2024/01/12 17:14:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-12 17:14:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HCMV-IgG诱导的慢性炎症对糖尿病视网膜病变的影响

Public title：

Impact of Chronic Inflammation Induced by Human Cytomegalovirus IgG on Diabetic Retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HCMV-IgG诱导的慢性炎症对糖尿病视网膜病变的影响

Scientific title：

Impact of Chronic Inflammation Induced by Human Cytomegalovirus IgG on Diabetic Retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓娜 

研究负责人：

于旭辉 

Applicant：

/Xiaona Wang 

Study leader：

/Xuhui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0483 9567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0464 9717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 940249219@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yu_xuhui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区一曼街141号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区一曼街141号

Applicant address：

141 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

141 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-AF/SC-04/02.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区一曼街141号

Primary sponsor's address：

141 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区一曼街141号

Institution
hospital：

Eye Hospital, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

141 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

中国老年学会和老年医学学会资助专项 (No.2020-lub-921)

Source(s) of funding：

This work was supported by China Association of Gerontology and Geriatrics Project (No.2020-lub-921).

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

Diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

慢性炎症与糖尿病视网膜病变(DR)的发生发展有关。HCMV感染已被确定为慢性炎症的潜在促发因素。本研究旨在评估HCMV感染后持续HCMV- IgG抗体与DR之间的关系  

Objectives of Study：

Chronic inflammation is implicated in the development of proliferative diabetic retinopathy (DR). Human cytomegalovirus (HCMV) infection has been identified as a potential contributor to chronic inflammation. This study aims to assess the relationship between persistent HCMV-IgG antibodies following HCMV infection and DR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) DR患者：符合2022年我国眼底病学组制定的DR诊疗规范中的诊断标准的2型糖尿病（Type 2 Diabetic Mellitus, T2DM）患者 2）健康人：哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院，不合并全身基础疾病且无眼部血管性病变患者。 3）年龄 18-80 岁

Inclusion criteria

1) Patients with DR who meet the diagnostic criteria outlined in the DR diagnosis and treatment guidelines established by the Chinese Fundus Diseases Group in 2014; 2) Healthy individuals who do not have systemic underlying diseases or ocular vascular lesions; 3) 18-80 years old.

排除标准：

（1）自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、系统性硬化病）、结核病、精神疾病、高血压、动脉粥样硬化、老年黄斑病变（Age-related Macular Degeneration，AMD）、获得性免疫缺陷病(Acquired Immunodeficiency Disease，AID)、肺炎、心肌炎及各种恶性肿瘤患者，HIV感染史，其他感染性疾病 （2）既往存在眼部及器官移植手术史的患者 （3）角膜炎、葡萄膜炎、CMV视网膜炎及除DR外合并其他眼部血管性/炎症疾病的患者 （4）近6个月内存在抗炎、激素/免疫抑制剂治疗史、急性疾病史者 （5）屈光间质严重混浊-（OCTA图像扫描质量指数<6）的患者眼别

Exclusion criteria：

1) Individuals with the following conditions: autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis), tuberculosis, mental illness, hypertension, atherosclerosis, age-related macular degeneration (AMD), acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), pneumonia, myocarditis, and various malignant tumors. Additionally, individuals with a history of HIV infection or other infectious diseases are excluded; 2) Patients with a history of eye or organ transplantation; 3) Patients with ocular vascular or inflammatory diseases other than DR, such as keratitis, uveitis, or CMV retinitis; 4) Individuals who have received anti-inflammatory treatment, hormone/immunosuppressant therapy, or have had acute illnesses within the past 6 months; 5) Eyes with severe opacity of the refractive media, as indicated by a low OCTA image scan quality index of less than 6.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2024-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DR轻度组

样本量：

 50

Group：

DR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DR重度组

样本量：

 50

Group：

Severe DR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HCMV- IgG抗体水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-HCMV IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼科学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ophthalmic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

眼内液

组织：

Sample Name：

Intraocular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在文章发表后将数据上传到GitHub数据库(https://github.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will upload our data to the GitHub database(https://github.com) after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质对病例记录表(Case Record Form, CRF)、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management system include paper Case Record Forms and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-12 17:14:19