ChiCTR2400079814 版本V1.0 版本创建时间2024/01/12 14:51:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-12 14:51:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIV-1 阳性经治患者因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 48 周的抗病毒疗效、安全性及依从性的队列研究

Public title：

Efficacy, safety and adherence of switching to Ainuovirine, 3TC, and TDF in treatment experienced adults living with HIV-1 due to CNS symptoms: week 48 results

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV-1 阳性经治患者因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 48 周的抗病毒疗效、安全性及依从性的队列研究

Scientific title：

Efficacy, safety and adherence of switching to Ainuovirine, 3TC, and TDF in treatment experienced adults living with HIV-1 due to CNS symptoms: week 48 results

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳攀峰 

研究负责人：

杨彤彤 

Applicant：

Panfeng Yue 

Study leader：

Tongtong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2005 0232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0828 9054

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuepf@aidea.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangtong_929@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

扬州市邗江区新甘泉西路69号

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区静明路377号

Applicant address：

69 Xinganquan Road, Hanjiang District, Yangzhou

Study leader's address：

No.377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏艾迪药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Affiliation of the Leader：

Public Health Clinical Center of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-K2023-71-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Public Health Clinical Medical Centre

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

028-64369118

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区静明路377号

Contact Address of the ethic committee：

No.377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6436 9118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Chengdu Public Health Clinical Medical Centre

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区静明路377号

Primary sponsor's address：

No.377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏艾迪药业有限公司

具体地址：

扬州市邗江区新甘泉西路69号

Institution
hospital：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

69 Xinganquan Road, Hanjiang District, Yangzhou

经费或物资来源：

江苏艾迪药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidea pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

艾滋病病毒感染  

Target disease：

HIV infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价和比较因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗12 周后 CNS 相关症状的变化（主诉、CNS症状评分、HADS 量表评分、PSQI 量表评分） 次要目的： (1) 评价和比较艾诺米替在经治转换患者中的临床抗病毒疗效 (2) 评价和比较艾诺米替 4W、8W、24 周、36周、48 周对经治转换患者 CNS相关症状的影响 (3) 评价和比较艾诺米替在经治转换患者中的临床安全性 (4) 评价和比较艾诺米替对经治转换患者依从性的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate and compare changes in CNS-related symptoms at week 12 (chief complaint, CNS symptom score, HADS scale scores, PSQI scale scores) after switching to ANV/3TC/TDF in treatment experienced HIV-1-infected patients due to CNS symptoms Secondary Objectives: (1) To evaluate and compare the clinical antiviral efficacy after switching to ANV/3TC/TDF (2) To evaluate and compare changes in CNS-related symptoms after switching to ANV/3TC/TDF at week 4, 8, 24, 36, 48. (3) To evaluate and compare the safety after switching to ANV/3TC/TDF in treatment experienced HIV-1-infected patients. (4) To evaluate and compare the ART adherence after switching to ANV/3TC/TDF

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18 岁 (2) 已确诊 HIV-1 阳性 (3) 既往接受 ARV 治疗 6 个月以上，且最近六个月内至少有一次 HIV RNA＜50 copies/ml (4) 患者存在 CNS 相关症状的主诉，或通过焦虑抑郁量表（HADS 量表）评分>7 分，或 PSQI 量表＞7 分 (5) 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者

Inclusion criteria

(1) Aged ≥18 years (2) Diagnosed HIV-1 infection (3) Previously treated with ARVs for more than 6 months and have had at least one HIV RNA <50 copies/ml in the last six months (4) Patient has complaints of CNS-related symptoms or scores >7 on the HADS scale or >7 on the PSQI scale. (5) Understand and comply with the requirements of the study protocol and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变 (2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而转换治疗方案 (3) 任何糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的患者经医生评估病情不稳定 (4) 目前正患有 AIDS 相关疾病 (5) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者 (6) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性 (7) 在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 (8) 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者 (9) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN (10) 肌酐≥1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤60 ml/minute/1.73 m2者 (11) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者。 (12) 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of resistance mutations to non-nucleoside drugs, lamivudine and tenofovir (2) Switch of treatment plan due to history of NNRTI failure (3) any patient with diabetes mellitus, cardiovascular disease, or other chronic disease that has been evaluated by a physician to be unstable (4) Currently suffering from AIDS related diseases; (5) Individuals with a history of drug use or recent history of alcohol or drug dependence; (6) Any situation that the researcher believes may endanger the safety of the subjects and affect compliance with the trial protocol; (7) Those who have participated in clinical trials of other drugs or therapeutic devices within 30 days prior to enrollment in this study; (8) Have used systemic immunosuppressive therapy or immunomodulators within 30 days prior to the treatment in this study, or cannot avoid using them during clinical trials; (9) Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase>5 * ULN; (10) Creatinine>=1.5×ULN or glomerular filtration rate (GFR) calculated based on CKD-EPI creatinine formula ≤ 60 ml/minute/1.73 m2; (11) Individuals with a history of allergies or hypersensitivity to any component or excipient of the investigational drug; (12) Pregnant or lactating women; Women of childbearing age who have not taken contraceptive measures that researchers consider effective, such as contraceptive diaphragms, condoms, intrauterine devices, or partner vas deferens ligation. Among males who have engaged in active heterosexual behavior and have not undergone vasectomy, male subjects who have not taken birth control measures or are unwilling to continue using contraceptive measures during the trial period until at least 30 days after the end of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-26 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-26 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾诺米替组

样本量：

 200

Group：

ANV/3TC/TDF group

Sample size：

干预措施：

转换为艾诺米替

干预措施代码：

Intervention：

switch to ANV/3TC/TDF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市四零四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 岳池县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuechi people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 三台县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Santai people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 射洪市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shehong people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 富顺县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Fushun county people's hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 安岳县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Anyue county people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 都江堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dujiangyan people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Panzhihua Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CNS相关症状自基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes in CNS-related symptoms from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV RNA ＜50 copies/ml

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV RNA <50 copies/ml

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+细胞计数、CD4+/CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+, CD4+/CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

ARV adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药率及转换方案原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discontinuation rates and the rationale for switching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-12 14:51:42