ChiCTR2400079813 版本V1.0 版本创建时间2024/01/12 14:49:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-12 14:49:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

审核意见见邮件并回复 微波消融治疗仪以及配套消融针用于肺结节消融的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical Trial of the Efficacy and Safety of a Microwave Ablation Therapeutic Apparatus and an Accompanying Ablation Needle for Lung Nodule Ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微波消融治疗仪以及配套消融针用于肺结节消融的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of the Efficacy and Safety of a Microwave Ablation Therapeutic Apparatus and an Accompanying Ablation Needle for Lung Nodule Ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶欣 

研究负责人：

叶欣 

Applicant：

Ye Xin 

Study leader：

Ye Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6409 5896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6409 5896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gangperfect@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gangperfect@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东省千佛山医院

Applicant's institution：

Shandong Qianfoshan Hospital

研究负责人所在单位：

山东省千佛山医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Qianfoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023 械伦审(OX-CO10-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) 医学伦理委员会医疗器械临床试验分会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital) Medical Ethics Committee Medical Device Clinical Trial Sub-committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪亮

Contact Name of the ethic committee：

Wang Liang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8926 9398

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京康友医疗科技有限公司

具体地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

Institution
hospital：

Nanjing Kangyou Medical Technology Co.

Address：

Building 03, Accelerator II, No. 11, Pharmaceutical Valley Avenue, Jiangbei New District, Nanjing, China

经费或物资来源：

南京康友医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Kangyou Medical Technology Co.

研究疾病：

恶性肺结节  

Target disease：

Malignant lung nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》对南京康友医疗科技有限公司生产的微波消融治疗仪以及配套消融针的安全性和有效性进行临床试验验证。以验证南京康友医疗科技有限公司生产的微波消融治疗仪以及配套消融针用于肺结节消融时，肺结节完全消融率非劣于对照产品，满足临床应用要求，且使用过程中产品安全、可靠。  

Objectives of Study：

According to the "Quality Management Standard for Clinical Trials of Medical Devices", the safety and efficacy of the microwave ablation therapy instrument and the supporting ablation needle produced by Nanjing Kangyou Medical Technology Co. Ltd. to verify that the complete ablation rate of lung nodules is not inferior to that of the control product when the microwave ablation therapeutic instrument and the matching ablation needle are used for ablation of lung nodules, which meets the requirements of clinical application, and the products are safe and reliable in the process of use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18周岁，性别不限； 2: 拟消融治疗恶性或疑似恶性肺结节的受试者，包括ⅠA期原发性周围型非小细胞肺癌或肺内单发转移瘤或具有恶性倾向肺结节； 3: 受试者单侧肺结节数目不超过3个（双侧肺≤5个），且需要消融的肺结节直径10mm～30mm； 4: 受试者拒绝或被认为不适合手术切除或者立体定向放射治疗 5: 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Ages ≥ 18 years, any gender 2: Subjects planning to undergo ablation treatment for malignant or suspected malignant lung nodules, including stage IA primary peripheral non-small cell lung cancer, solitary lung metastasis, or lung nodules with malignant potential 3: Subjects with no more than 3 nodules on one side of the lungs (≤ 5 nodules on both sides), with the nodules to be ablated having a diameter between 10mm and 30mm 4: Subjects who refuse or are deemed unsuitable for surgical resection or stereotactic radiation therapy 5: Subjects or their legal guardians who can comprehend the study's objectives, demonstrate sufficient compliance with the study protocol, and sign an informed consent form

排除标准：

1: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≥3分者 2: 消融前30天内和预计消融后30天内接受化疗、放疗、免疫、靶向药物、手术或其他微创方法治疗肿瘤或肺结节的受试者 3: 受试者存在严重的肺纤维化和肺动脉高压 4: 受试者存在严重的肺纤维化和肺动脉高压 5: 意识障碍或不能配合治疗的受试者 6: 有严重出血倾向和明显的血象异常，短期内不能纠正凝血功能障碍（血小板<50×109/L，凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%）的受试者 7: 消融前受试者抗凝治疗和（或）抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药物除外）停用未超过7天 8: 有重要脏器功能不全或其他严重疾病（包括影响本次消融手术治疗的心血管疾病或入组前12个月内心肌梗塞；严重神经或精神病史；活动性的播散性血管内凝血；具有高血栓风险；严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；严重全身感染、高热（>38.5℃），等）的受试者 9: 预期生存期<6个月的受试者； 10: 植入心脏起搏器的受试者； 11: 孕妇及哺乳期的妇女； 12: 研究治疗前3个月参加过其他临床试验的受试者； 13: 研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1: Subjects with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≥3 2: Subjects who have received chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, targeted therapy, surgery, or other minimally invasive treatments for tumors or lung nodules within 30 days prior to ablation 3: Subjects with severe pulmonary fibrosis and pulmonary hypertension 4: Subjects with poorly controlled pleural effusion 5: Subjects with impaired consciousness or inability to cooperate with treatment 6: Subjects with a significant bleeding tendency and notable abnormalities in blood parameters that cannot be corrected within a short period (platelet count <50×10^9/L, prothrombin time >18s, prothrombin activity <40%) 7: Subjects who have discontinued anticoagulant therapy and/or antiplatelet medications (excluding new oral anticoagulants such as dabigatran and rivaroxaban) for no more than 7 days before ablation 8: Subjects with significant organ dysfunction or other severe illnesses (including cardiovascular diseases or myocardial infarction within the 12 months prior to enrollment that would affect the ablation procedure 9: severe neurological or psychiatric history 10: active disseminated intravascular coagulation 11: high thrombotic risk 12: severe anemia, dehydration, or severe nutritional/metabolic disorders that cannot be corrected or improved in the short term 13: severe systemic infection, high fever (>38.5℃), etc.) 14: Subjects with an expected survival of less than 6 months 15: Subjects with implanted cardiac pacemakers 16: Pregnant or lactating women 17: Subjects who have participated in other clinical trials within 3 months preceding the start of this research treatment 18: Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微波消融组

样本量：

 126

Group：

Microwave Ablation Group

Sample size：

干预措施：

微波消融

干预措施代码：

Intervention：

Microwave Ablation

Intervention code：

组别：

射频消融组

样本量：

 63

Group：

Radiofrequency Ablation Group

Sample size：

干预措施：

射频消融

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency Ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结节完全消融率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete ablation rate of pulmonary nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第180±14天

测量方法：

CT或PET/CT扫描观察

Measure time point of outcome：

180±14 days post ablation

Measure method：

CT or PET/CT scan observation

指标中文名：

即刻消融效果达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate ablation achievement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融后48小时内

测量方法：

CT或PET/CT扫描观察

Measure time point of outcome：

within 48hours post-ablation

Measure method：

CT or PET/CT scan observation

指标中文名：

多发肺结节完全消融率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete ablation rate of multiple pulmonary nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第90±7天、术后第180±14天

测量方法：

CT或PET/CT扫描观察

Measure time point of outcome：

90±7 days post ablation180±14 days post ablation

Measure method：

CT or PET/CT scan observation

指标中文名：

消融仪操作性能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Ablator Operational Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术操作结束后即刻

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Immediately after ablation

Measure method：

Researcher assessment

指标中文名：

消融针操作性能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ablation Needle Operational Performance Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术操作结束后即刻

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Immediately after ablation

Measure method：

Researcher assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，按临床试验机构分层。采用SAS 9.4或以上版本统计软件编程，给定种子数和区组长度，按2:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少189例受试者的随机分组安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used stratified block group randomization, stratified by clinical trial site. Statistical software programmed in SAS version 9.4 or above was used to generate a randomized grouping arrangement of at least 189 subjects, given the number of seeds and the length of the block group, randomized into test and control groups in a 2:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不完整设盲

Blinding：

Incomplete blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06-01后可访问网站获取（https://my-researchmanager.com/en/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available after 2025-06-01 by visiting the website (https://my-researchmanager.com/en/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本试验采用EDC系统进行数据管理与录入。 数据库的建立及用户测试应在临床试验招募第一个受试者之前完成。试验机构的准备、用户权限设置、相关培训和用户技术支持等工作也需在招募受试者之前完成。 数据管理人员依据试验方案设计eCRF，数据管理人员对所需采集的数据点应预先定义，构建eCRF时应生成注释病例报告表，并形成eCRF填写指南。确定数据库的创建要求及数据库结构，设计数据库，结合所应用EDC系统的特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计和测试。 数据库必须经过全面测试，包括角色和权限分配正确性，数据库结构与注释病例报告表一致性，浏览及录入页面设计，各个访视顺序、访视中的录入表格顺序及每个数据点的顺序，不同用户浏览权限的准确性；EDC系统质疑提示的触发和关闭的正确性；外部数据与EDC系统整合性等。 数据库通过审批后，方能正式发布用于试验。 2.电子病例报告表的数据录入 数据管理专员与负责各临床试验机构的监查员合作，确保所有的临床试验数据均由具有相关录入权限的人员进行录入，并确保所有试验数据均完整地录入电子数据库中；并生成所有电子化病例报告表的PDF文件以备案（生成PDF形式电子化病例报告表的节点为正式锁库之后）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. This trial uses the EDC system for data management and entry. The establishment of the database and user testing should be completed before the first subject is recruited for the clinical trial. Preparation of the trial organization, user rights setting, related training and user technical support should also be completed before recruiting subjects. The data manager should design the eCRF based on the trial protocol. The data manager should predefine the data points to be collected, generate annotated case report forms when constructing the eCRF, and form a guide for filling out the eCRF. Determine the requirements for the creation of the database and the database structure, design the database, and design and test the logical program in conjunction with the characteristics of the applied EDC system and according to the actual requirements of the project. The database must undergo comprehensive testing, including the correctness of role and permission assignments, the consistency of the database structure with the annotated case report form, the design of the browsing and entry pages, the order of individual visits, the order of the entry forms in the visit and the order of each data point, the accuracy of the browsing privileges of different users; the correctness of triggering and closing of questioning prompts of the EDC system; and the integration of external data with the EDC system. Only after the database passes the approval can it be formally released for use in the trial. 2. Data entry of electronic case report form The Data Management Specialist cooperates with the supervisors in charge of each clinical trial organization to ensure that all clinical trial data are entered by personnel with relevant entry privileges, and that all trial data are entered into the electronic database in a complete manner; and generates PDF files of all electronic case report forms for the record (the node for generating the PDF form of the electronic case report form is after the official locking of the database).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-12 14:49:09