ChiCTR2400079810 版本V1.0 版本创建时间2024/01/12 14:33:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-12 14:32:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血液肿瘤患者免疫监测决定侵袭性真菌感染预防时机的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of immunosurveillance in patients with hematologic tumors to determine the timing of prevention of invasive fungal infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液肿瘤患者免疫监测决定侵袭性真菌感染预防时机的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of immunosurveillance in patients with hematologic tumors to determine the timing of prevention of invasive fungal infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马洁娴 

研究负责人：

马洁娴 

Applicant：

Jiexian Ma  

Study leader：

Jiexian Ma  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6452 0566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6452 0566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiexianma@hotmal.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiexianma@hotmal.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号6号楼13楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号6号楼13楼

Applicant address：

13 / F, Building 6, 221 Yan 'an West Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

13 / F, Building 6, 221 Yan 'an West Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022K095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Yinghao Sha

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路168号309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, 168 Yan 'an West Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan 'an West Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

221 Yan 'an West Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委

Source(s) of funding：

Shanghai Science Commission

研究疾病：

侵袭性真菌感染  

Target disease：

Invasive fungal infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1） 明确细胞免疫和体液免疫功能与侵袭性真菌感染之间的关系。 2） 补充指南，重症免疫缺陷患者根据免疫功能监测行真菌预防的经济效益比。  

Objectives of Study：

1) To determine the relationship between cellular and humoral immune functions and invasive fungal infections. 2) Supplementary guidelines, economic benefit ratio of fungal prophylaxis in patients with severe immunodeficiency based on immune function monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植或②接受过强细胞毒药物（如大剂量CTX）或③大剂量长疗程糖皮质激素（0.5mg/kg强的松超过1个月）后或④使用美罗华等免疫抑制药物后，同时需要满足粒细胞缺乏已经恢复或无粒细胞缺乏，根据目前指南无需真菌预防的患者（即剔除异基因造血干细胞移植过程中发生过III到IV度移植物抗宿主病的患者）。

Inclusion criteria

After autologous hematopoietic stem cell transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or ② after receiving strong cytotoxic drugs (such as high dose of CTX) or ③ after a long course of high dose of glucocorticoids (0.5mg/kg predtisone for more than 1 month) or ④ after using immunosuppressive drugs such as rituximab, it is necessary to meet that granulocytosis has recovered or no granulocytosis. Patients who do not require fungal prophylaxis according to current guidelines (i.e., patients who have developed grade III to IV graft-versus-host disease during allogeneic hematopoietic stem cell transplantation).

排除标准：

1）急性髓细胞白血病或者其他血液系统恶性肿瘤患者化疗后粒缺期超过一周。 2）异基因造血干细胞移植患者，发生过III到IV度急性移植物抗宿主病按照指南需行真菌预防者。 3）30天内参加过其他的临床试验者； 4）妊娠和哺乳的患者； 5）患者患有其他类型肿瘤，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN） 6）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 7）已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；活动性乙肝病毒，表现为HBV滴度升高，肝功能异常，此类患者需严格抗乙肝病毒治疗，待乙肝病毒控制后（HBV滴度下降）方可考虑入组。乙肝大三阳，小三阳患者，如HBV-DNA<500，需行正规抗病毒治疗后可入组。 8）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求

Exclusion criteria：

1)patients with acute myeloid leukemia or other hematological malignancies had granuloidosis for more than one week after chemotherapy. 2)Patients with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation who have developed grade III to IV acute graft-versus-host disease need fungal prophylaxis according to guidelines. 3) Participants who have participated in other clinical trials within 30 days. 4) Pregnant and nursing patients. 5) The patient has another type of tumor except superficial bladder cancer, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial carcinoma (CIN), or prostate intraepithelial carcinoma (PIN) 6) Have an active viral or bacterial infection that is not controlled with appropriate anti-infective treatment 7) serologic positive for known HIV or active hepatitis C virus; Patients with active hepatitis B virus, manifested as elevated HBV titer and abnormal liver function, need strict anti-hepatitis B virus treatment, and can be considered for inclusion after hepatitis B virus control (HBV titer decline). Hepatitis B major Sanyang, small sanyang patients, such as HBV-DNA< 500, can be enrolled after regular antiviral treatment. 8) A person with a mental disorder or other condition who is unable to cooperate with the requirements of research treatment and monitoring

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

氟康唑200mg

干预措施代码：

Intervention：

Fluconazole 200mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不接受预防

干预措施代码：

Intervention：

non-prophylactic

Intervention code：

组别：

免疫功能正常组

样本量：

 40

Group：

One group of patients with IgG > 7mg/ml or absolute NK cell count > 6.5╳10^4/L

Sample size：

干预措施：

不接受预防

干预措施代码：

Intervention：

non-prophylactic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF FUJIAN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侵袭性真菌感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of invasive fungal infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

none

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人用随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random table method practiced by project leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

open-label and the groups were hidden from evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-12 14:32:46