ChiCTR2400079809 版本V1.0 版本创建时间2024/01/12 14:22:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-12 14:22:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑血流动力学动态改变对脓毒性休克患者谵妄以及神经认知功能的影响

Public title：

Effects of cerebral hemodynamic changes on delirium and neurocognitive function in septic shock patients

注册题目简写：

脑血流动力学动态改变对脓毒性休克患者谵妄以及神经认知功能的影响

English Acronym：

Effects of cerebral hemodynamic changes on delirium and neurocognitive function in septic shock patients

研究课题的正式科学名称：

脑血流动力学动态改变对脓毒性休克患者谵妄以及神经认知功能的影响

Scientific title：

Influences of cerebral hemodynamic changes on delirium and neurocognitive function in septic shock patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCYJ2022026

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

LCYJ2022026

申请注册联系人：

冯清 

研究负责人：

冯清 

Applicant：

Qing Feng 

Study leader：

Qing Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3805 7735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 3805 7735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764976758@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 764976758@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 Peking University Shenzhen Hospital

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院ICU

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院ICU

Applicant address：

Peking University of Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen ICU Department.

Study leader's address：

Peking University of Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen ICU Department.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦理(研)[2023]第(045)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University of Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zln7095@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Peking University of Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen ICU Department.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

Peking University of Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

脓毒性休克 谵妄 认知功能  

Target disease：

Septic shock Delirium Cognitive function

研究疾病代码：

R57.2

Target disease code：

R57.2

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过TCD/TCCD对脓毒性休克患者进行连续脑功能监测，明确脓毒性休克患者发生脑血管调节功能障碍的危险因素有哪些；观察脓毒性休克患者谵妄组与非谵妄组的脑血流动力学的动态改变差异与相互关系；随访分析脓毒性休克患者初始复苏治疗后脑血流动力学的动态改变差异与远期神经认知功能的关系。  

Objectives of Study：

Continuous brain function monitoring was performed on septic shock patients by TCD/TCCD to determine the risk factors of cerebral vascular regulation dysfunction in septic shock patients. To observe the difference and correlation of dynamic changes of cerebral hemodynamics between delirium group and non-delirium group in septic shock patients. The relationship between the dynamic changes of cerebral hemodynamics and long-term neurocognitive function in patients with septic shock after initial resuscitation was analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not have. 

纳入标准：

脓毒症的诊断标准参考2016年2月在第45届危重病医学年会上，美国重症医学会（SCCM）与欧洲重症医学会（ESICM）联合发布脓毒症3.0定义及诊断标准，即脓毒症定义为宿主对感染的反应失调而致的危及生命的器官功能障碍。脓毒性休克是指在脓毒症的基础上，出现持续性低血压，在充分容量复苏后仍需要血管活性药物（去甲肾上腺素）来维持平均动脉压（MAP）≥65mmHg以及血乳酸浓度＞2mmol/L。以上诊断最终由三位有经验的临床医师进行确定。

Inclusion criteria

In February 2016, at the 45th Annual Meeting of Critical Care Medicine, the American Society of Critical Care Medicine (SCCM) and the European Society of Critical Care Medicine (ESICM) jointly issued the definition and diagnostic criteria for Sepsis 3.0, namely, sepsis is defined as a life-threatening organ dysfunction caused by the host's maladjusted response to infection. Septic shock is the onset of persistent hypotension on the basis of sepsis and the need for vasoactive agents (norepinephrine) to maintain mean arterial pressure (MAP) ≥65mmHg and blood lactic acid concentration > 2mmol/L after full volume resuscitation. The diagnosis was finally confirmed by three experienced clinicians.

排除标准：

(1)年龄小于18周岁。(2)精神障碍病史或开颅手术史。（3）神经系统疾病（明确的颅内病变，如脑出血、蛛网膜下腔出血、颅脑创伤、中风、颅内感染等)。(4)肝衰竭合并肝性脑病可疑。(5)正在服用抗抑郁或抗癫痫药物。（6）药物或毒物中毒，酒精依赖。(7)妊娠。 (8)听力、视力严重受损的。（9）颈部血管检查、头颅 MRI/CT 及 TCD 检查发现异常者（如颈动脉斑块，血栓等）。（10）TCD/TCCD在颞窗无法探查血流信号者。文献支持来源（基于既往前瞻性观察研究为基础）

Exclusion criteria：

(1) Under the age of 18. (2) History of mental disorders or craniotomy. (3) neurological diseases (definite intracranial lesions, such as cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, craniocerebral trauma, stroke, intracranial infection, etc.). (4) Hepatic failure combined with hepatic encephalopathy is suspicious. (5) Taking antidepressant or antiepileptic medications. (6) Drug or poison poisoning, alcohol dependence. (7) Pregnancy. (8) Severely impaired hearing and vision. (9) Cervical vascular examination, head MRI/CT and TCD examination found abnormalities (such as carotid artery plaque, thrombosis, etc.). (10) TCD/TCCD could not detect the blood flow signal in the temporal window. Sources of literature support (based on previous prospective observational studies)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

谵妄组

样本量：

 45

Group：

Delirium group

Sample size：

干预措施：

无干预措施，此为观察性研究

干预措施代码：

Intervention：

There was no intervention. This is an observational study

Intervention code：

组别：

非谵妄组

样本量：

 45

Group：

Non-delirium group

Sample size：

干预措施：

无干预措施，此为观察性研究

干预措施代码：

Intervention：

There was no intervention. This is an observational study

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瞬时充血反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transient hyperemia response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室行复苏治疗后第1/3/5/7天

测量方法：

TCCD测量脑血流

Measure time point of outcome：

Day 1/3/5/7 after resuscitation treatment

Measure method：

cerebral blood flow measures by TCCD

指标中文名：

急性生理和慢性健康状况评估Ⅱ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE Ⅱscore

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症相关的序贯器官衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静镇痛药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative and analgesic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续肾脏替代治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

Not have.

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Destructio.

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destructio.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.6.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.6.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-12 14:22:13