ChiCTR2300074899 版本V1.1 版本创建时间2024/01/12 11:02:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-18 17:23:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童大叶性/节段性肺炎在不同病原体感染下的呼吸道、肠道微生态及其代谢物的研究

Public title：

Study on the respiratory and intestinal microbiota and their metabolites in children with lobar/segmental pneumonia under different pathogen infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童大叶性/节段性肺炎在不同病原体感染下的呼吸道、肠道微生态及其代谢物的研究

Scientific title：

Study on the respiratory and intestinal microbiota and their metabolites in children with lobar/segmental pneumonia under different pathogen infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高曼 

研究负责人：

高曼 

Applicant：

Man Gao 

Study leader：

Man Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4409 7051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4409 7051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gao_man@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gao_man@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street,Chaoyang District,Changchun, Jilin

Study leader's address：

1 Xinmin Street,Chaoyang District,Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23K139-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street,Chaoyang District,Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street,Chaoyang District,Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun City

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

吉林省自然科学基金项目，项目编号：2020021475JC

Source(s) of funding：

Jilin Natural Science Foundation Project,Item No：2020021475JC

研究疾病：

儿童大叶性/节段性肺炎在不同病原体感染下的呼吸道、肠道微生态及其代谢物的研究  

Target disease：

Study on the respiratory and intestinal microbiota and their metabolites in children with lobar/segmental pneumonia under different pathogen infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨呼吸道微生态、肠-肺轴、免疫因子以及代谢组学的特点与大叶性/节段性肺炎发生的关联性，为进一步明确该类疾病的发病机制、后遗症发病的原因提供研究思路与研究基础。  

Objectives of Study：

Exploring the correlation between the characteristics of respiratory microbiota, gut lung axis, immune factors, and metabolomics with the occurrence of lobar/segmental pneumonia, providing research ideas and foundations for further elucidating the pathogenesis and causes of sequelae of this type of disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

感染组纳入标准： （1）、年龄：29天≤Age≤14岁； （2）、从起病至入院的时间≤10天； （3）、符合大叶性肺炎诊断标准: 即有发热和(或)咳嗽等呼吸道感染症状，胸部影像学检查提示肺1个或多个节段、1个肺叶或以上均一实变影的影像学表现，排除肺结核、占位性病变等； （4）、符合支气管镜肺泡灌洗术指征，并按照《中国儿科可弯曲支气管镜指南2018版》专家共识进行实施。 非感染组纳入标准： （1）、年龄：29天≤Age≤14岁； （2）、从起病至入院的时间≤10天； （3）、符合支气管异物诊断标准：①所有患儿均有明确的异物呛咳史；②所有患儿术前均行胸部X线片或CT扫描； （4）、符合支气管镜肺泡灌洗术指征，并按照《中国儿科可弯曲支气管镜指南2018版》专家共识进行实施。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for infection group: (1) Age: 29 days ≤ Age ≤ 14 years old; (2) The time from onset to admission is ≤ 10 days; (3) Conforming to the diagnostic criteria for lobar pneumonia: having symptoms of respiratory tract infection such as fever and/or cough, chest imaging examination indicating uniform consolidation of one or more segments, one or more lobes of the lung, excluding pulmonary tuberculosis and space occupying lesions; (4) Comply with the indications for bronchoscopic alveolar lavage surgery and implement it in accordance with the expert consensus of the 2018 edition of the Chinese Pediatric Flexible Bronchoscopy Guidelines. Inclusion criteria for non infectious groups: (1) Age: 29 days ≤ Age ≤ 14 years old; (2) The time from onset to admission is ≤ 10 days; (3) Conforming to the diagnostic criteria for bronchial foreign body: ① All children have a clear history of foreign body coughing; ② All patients underwent chest X-ray or CT scans before surgery; (4) Comply with the indications for bronchoscopic alveolar lavage surgery and implement it in accordance with the expert consensus of the 2018 edition of the Chinese Pediatric Flexible Bronchoscopy Guidelines.

排除标准：

感染组排除标准： （1）、有心力衰竭、严重心律失常，重度肺功能不全及急性呼吸衰竭等支气管镜灌洗禁忌症。 （2）、院内获得性肺炎、肺结核、支气管哮喘、肺血栓栓塞症、肺不张、肺部肿瘤等呼吸系统疾病病史。 （3）合并有血液系统、风湿结缔组织等其他系统疾病而影响诊治过程者； （4）对支气管镜诊疗术不耐受而中断治疗者； （5）对支气管镜术过程中对使用药物如麻醉药等过敏者；随访期间出现新发肺炎； （6）本次病程住院期间发生院内感染者；中途擅自转院、中止治疗者，临床资料不完整者； （7）参与本研究的同时，参与其他试验研究者 （8）最初同意后拒绝提供样本或拒绝合作的患者。 （9）混合感染的患者。 非感染组排除标准： （1）、有心力衰竭、严重心律失常，重度肺功能不全及急性呼吸衰竭等支气管镜灌洗禁忌症。 （2）、院内获得性肺炎、肺结核、支气管哮喘、肺血栓栓塞症、肺不张、肺部肿瘤等呼吸系统疾病病史。 （3）合并有血液系统、风湿结缔组织等其他系统疾病而影响诊治过程者； （4）对支气管镜诊疗术不耐受而中断治疗者； （5）对支气管镜术过程中对使用药物如麻醉药等过敏者； （6）中途擅自转院、中止治疗者，临床资料不完整者； （7）参与本研究的同时，参与其他试验研究者 （8）最初同意后拒绝提供样本或拒绝合作的患者。 （9）具有咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、咽痛、呕吐、腹泻、腹痛等呼吸道、消化道感染征象的患者。 （10）影像学及支气管镜下表现仍有异物残留的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for infection groups: (1) Contraindications to bronchoscopy lavage include heart failure, severe arrhythmia, severe pulmonary insufficiency, and acute respiratory failure. (2) History of respiratory diseases such as hospital acquired pneumonia, pulmonary tuberculosis, bronchial asthma, pulmonary thromboembolism, atelectasis, and lung tumors. (3) Those who have combined diseases of the blood system, rheumatic connective tissue, and other systems that affect the diagnosis and treatment process; (4) Those who are intolerant of bronchoscopy diagnosis and treatment and interrupt treatment; (5) Individuals who are allergic to the use of drugs such as anesthetics during bronchoscopy; During the follow-up period, there was a new outbreak of pneumonia; (6) During the hospitalization of this course of illness, there were cases of hospital infection; Those who transfer or discontinue treatment without authorization midway, and whose clinical data is incomplete; (7) Participate in this study while also participating in other experimental researchers (8) Patients who refuse to provide samples or cooperate after initial consent. (9) Patients with mixed infections. Exclusion criteria for non infectious groups: (1) Contraindications to bronchoscopy lavage include heart failure, severe arrhythmia, severe pulmonary insufficiency, and acute respiratory failure. (2) History of respiratory diseases such as hospital acquired pneumonia, pulmonary tuberculosis, bronchial asthma, pulmonary thromboembolism, atelectasis, and lung tumors. (3) Those who have combined diseases of the blood system, rheumatic connective tissue, and other systems that affect the diagnosis and treatment process; (4) Those who are intolerant of bronchoscopy diagnosis and treatment and interrupt treatment; (5) Individuals who are allergic to the use of drugs such as anesthetics during bronchoscopy; (6) Those who transfer or discontinue treatment without authorization midway, and whose clinical data is incomplete; (7) Participate in this study while also participating in other experimental researchers (8) Patients who refuse to provide samples or cooperate after initial consent. (9) Patients with symptoms of respiratory and digestive tract infections such as cough, expectoration, nasal congestion, runny nose, sore throat, vomiting, diarrhea, abdominal pain, etc. (10) Patients with residual foreign bodies still present under imaging and bronchoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-08 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

感染组

样本量：

 20

Group：

infection groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非感染组

样本量：

 20

Group：

non infectious groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物群特征表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial characteristics table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Shannon多样性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shannon Diversity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

nasal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 17:23:11