ChiCTR2300074871 版本V1.1 版本创建时间2024/01/11 19:58:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-18 10:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血小板/淋巴细胞比率联合双评分系统对急性ST段抬高型心肌梗死行经皮冠状动脉介入治疗中慢血流/无复流发生的预测价值

Public title：

Predictive value of platelet to lymphocyte ratio combined with two score systems for slow-flow/no-reflow during percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血小板/淋巴细胞比率联合双评分系统对急性ST段抬高型心肌梗死行经皮冠状动脉介入治疗中慢血流/无复流发生的预测价值

Scientific title：

Predictive value of platelet to lymphocyte ratio combined with two score systems for slow-flow/no-reflow during percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

上官震宇 

研究负责人：

刘晓健 

Applicant：

Zhenyu Shangguan 

Study leader：

Xiaojian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3609 5026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 3558 8608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sgxxx8609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwzy6660808@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区太行东街271号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区太行东街271号

Applicant address：

271 Taihang East St, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi 046000, China

Study leader's address：

271 Taihang East St, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi 046000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院附属和济医院

Applicant's institution：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属和济医院

Affiliation of the Leader：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202305

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治医学院附属和济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Yan

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区太行东街271号

Contact Address of the ethic committee：

271 Taihang East St, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi 046000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 3558 4576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属和济医院心血管内科

Primary sponsor：

Department of Cardiology,Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区太行东街271号长治医学院附属和济医院心血管内科

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College, 271 Taihang East St, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi 046000, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治医学院附属和济医院

具体地址：

山西省长治市潞州区太行东街271号长治医学院附属和济医院

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Address：

271 Taihang East St, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi 046000, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

急性ST段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI）是急性冠脉综合征（Acute Coronary Syndrome）的一种，属于冠心病（coronary?heart?disease CAD）的危重型。根据《中国心血管健康与疾病报告2021概要》中的数据可知，从2005年起急性心肌梗死的死亡率总体呈上升趋势[1]。STEMI以急性胸痛为主要症状，少数以腹痛为首发症状，并且可导致心力衰竭、心源性休克等严重心血管事件。其治疗的关键在于梗死相关动脉（infarct related artery IRA）的及时开通，目前经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention PCI）能够快速有效地开通IRA恢复梗死区血供，减低患者的死亡率。然而，并非所有患者PCI后心肌血供即可恢复TIMI3级水平，这部分患者成功开通IRA，但血供并未恢复，且患者不存在冠脉痉挛等情况，此时被称为无复流现象（no-reflow phenomenon NRP）。但对于NRP的临床预测及前期干预手段研究并无十分明确之定论，本研究旨在为临床医生提供证据，能够让患者在PCI术前即筛查出NRP高危人群从而积极早期干预。  

Objectives of Study：

Acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) is a type of acute coronary syndrome (ACS) which belongs to the critical class of coronary heart disease (CAD). According to the data in the "China Cardiovascular Health and Disease Report 2021 Summary", the mortality rate of acute myocardial infarction has generally been on the rise since 2005. STEMI has acute chest pain as the primary symptom and a few abdominal pain as the first symptom, which can lead to severe cardiovascular events such as heart failure and cardiogenic shock. The key to its treatment is the timely opening of the infarct-related artery (IRA). At present, percutaneous coronary intervention (PCI) can quickly and effectively open the IRA to restore the blood supply to the infarct area and reduce the mortality of patients. However, not all patients can restore myocardial blood supply to TIMI3 level after PCI, and these patients have successfully opened IRA. Still, the blood supply has not been restored, and the patients do not have coronary artery spasms, called the No-Reflow phenomenon. However, there is no clear conclusion on the clinical prediction and early intervention methods of NRP. This study aims to provide evidence for clinicians, enabling patients to screen out NRP high-risk groups before PCI and actively intervene early.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取长治医学院附属和济医院及长治医学院附属和平医院在2021年7月-2022年 9 月间收治的 STEMI 患者中发生符合诊断标准的慢血流或无复流现象者。

Inclusion criteria

Select STEMI patients admitted to the affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College and the affiliated Heping Hospital of Changzhi Medical College between July 2021 and September 2022 who experienced slow blood flow or no reflow that met diagnostic criteria.

排除标准：

①非初次接受 PCI 者；②术前 24h 内接受静脉溶栓治疗；③近期（3月内）存在严重脏器功能衰竭、大手术史或出血病史者；④结构性心脏病；⑤免疫系统异常或恶性肿瘤；⑥患者生命体征无法支撑手术结束者；⑦患者家属明确拒绝行 PCI 治疗者或选择冠脉旁路移植术者并签署同意书；⑧临床资料不全。

Exclusion criteria：

(1) patients did not receive PCI for the first time; (2) intravenous thrombolytic therapy within 24 hours before operation; (3) patients with a recent (3 months) history of severe organ failure, major operation, or hemorrhage; (4) structural heart disease; (5) abnormal immune system or malignant tumor; (6) patients whose vital signs could not support the end of the operation. (7) the patient's family members explicitly refused PCI treatment or chose coronary artery bypass grafting and signed the consent form; (8) the clinical data were incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血流正常组（TIMI血流为3级）

样本量：

 210

Group：

Normal blood flow group (TIMI blood flow is class 3)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

血流异常组（TIMI血流小于等于2级）

样本量：

 101

Group：

Abnormal blood flow group (TIMI blood flow ≤2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板/淋巴细胞比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet to lymphocyte ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CHA2DS2-VASc评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHA2DS2-VASc score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAKTT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAKTT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of smoking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 27 岁 years
最大 Max age 87 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 10:26:09