ChiCTR2300074869 版本V1.1 版本创建时间2024/01/11 19:43:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-18 10:02:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肌做功联合心肺运动试验对非梗阻性肥厚型心肌病患者的预后评估

Public title：

Evaluation of prognosis of patients with non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy by myocardial work combined with cardiopulmonary exercise test

注册题目简写：

心肌做功联合心肺运动试验对肥厚型心肌病患者的预后评估

English Acronym：

Evaluation of prognosis of patients with hypertrophic cardiomyopathy by myocardial work combined with cardiopulmonary exercise test

研究课题的正式科学名称：

心肌做功在心尖肥厚型心肌病患者运动耐受性的预后及危险分层的应用

Scientific title：

Prognosis and risk stratification of exercise tolerance in patients with apical hypertrophic cardiomyopathy evaluated by myocardial work

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2021QH1340

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林瑜芬 

研究负责人：

林瑜芬 

Applicant：

Yufen Lin 

Study leader：

Yufen Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0596 0929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 0596 0929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linyufen5408@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyufen5408@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

研究负责人通讯地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Applicant address：

105#, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian, China

Study leader's address：

105#, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 364000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 364000

申请人所在单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Applicant's institution：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Affiliation of the Leader：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYREC2022-015-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

龙岩市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Longyan First Hospital research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁海英

Contact Name of the ethic committee：

Haiying Liang

伦理委员会联系地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

105#, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5048 1671

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Primary sponsor：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

105#, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

龙岩市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

福建医科大学附属龙岩第一医院

具体地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Institution
hospital：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

105#, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian, China

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金项目

Source(s) of funding：

Starup Fund for scientific reasearch, Fujian Medical University

研究疾病：

肥厚型心肌病  

Target disease：

Hypertrophic cardiomyopathy

研究疾病代码：

H0208

Target disease code：

H0208

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨心尖肥厚型患者超声心动图无创心肌做功评价心肺运动试验前后左心室功能变化，同时评估心尖肥厚型患者的心肺运动功能，分析整体心肌做功效率与峰值摄氧量的相关性，有助于评估病情、选择治疗方案、危险分层以及预后评估。  

Objectives of Study：

To explore the changes of left ventricular function before and after cardiopulmonary exercise test by echocardiography in patients with apical hypertrophy, and to evaluate the cardiopulmonary exercise function of patients with apical hypertrophy, and to analyze the correlation between the global myocardial work efficiency and peak oxygen uptake, which is helpful to evaluate the condition, choose treatment plan, risk stratification and prognosis evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择于福建医科大学附属龙岩第一医院就诊，怀疑为 AHCM 患者。经心电图检查，显示 V4 ~ V6 示巨大倒置 T 波，及二维超声心动图检查舒张末期左心室心尖部室壁厚度超过 15mm, 心尖部室壁最大厚度/左心室后壁厚度之比≥1. 3 的患者，心脏核磁共振钆延迟增强成像、99m Tc-MIBI 心肌断层显像或左心室造影等多模态影像技术显示心尖肥厚征象，为 AHCM 组；另选择与 AHCM 组性别、年龄、体重匹配的健康者为正常对照组。

Inclusion criteria

The patient was selected from Longyan First Hospital affiliated to Fujian Medical University and was suspected to be AHCM patient. Patients whose ECG showed huge inverted T wave in V4 ~ V6, and whose left ventricular apical wall thickness was more than 15mm by two-dimensional echocardiography at the end of diastole, and the ratio of apical wall thickness to left ventricular posterior wall thickness was ≥1. 3, showed apical hypertrophy by multi-modal imaging techniques such as gadolinium delayed enhanced cardiac magnetic resonance imaging, 99m Tc-MIBI myocardial tomography or left ventricular angiography, which was AHCM group. In addition, healthy people matched with AHCM group in gender, age and weight were selected as normal control group.

排除标准：

（1）高血压、主动脉瓣狭窄和先天性主动脉瓣下隔膜等引起的左心室室壁增厚者； （2）合并其他瓣膜病、心内分流的患者；（3）合并急性心肌梗死患者；（4）任何不能耐受运动的情况；（5）超声图像质量差。

Exclusion criteria：

(1) left ventricular wall thickening caused by hypertension, aortic stenosis and congenital aortic subvalvular diaphragm; (2) Patients with other valvular diseases and intracardiac shunt; (3) Patients with acute myocardial infarction; (4) any situation that can't tolerate exercise; (5) The ultrasonic image quality is poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-18 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心尖肥厚型心肌病组

样本量：

 30

Group：

AHCM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 30

Group：

Contral group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 龙岩市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

 福建医科大学附属龙岩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体心肌做功指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global myocardial work index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体有用功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global constructive work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体无用功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global wasted work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体做功效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global myocardial work efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anaerobic threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳通气当量斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

slope of carbon dioxide ventilation equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧脉搏

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究时间结束2025.04.31，本医院数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study ended on April 31, 2025, in our hospital database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 10:02:02